一项评估培维索孟 1 X 30 Mg 与 2 X 15 Mg 在健康受试者皮下给药的安全性、耐受性和药代动力学可比性的相对生物利用度研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者（包括在内）（健康的定义是通过详细的病史、全面的身体检查（包括血压和脉率测量、12 导联心电图和临床实验室测试）。
• 体重指数 (BMI) 为 17.5 至 30.5 公斤/平方米；并且总体重 > 45 公斤（99 磅）。
• 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明受试者（或法定代表）已被告知研究的所有相关方面。
• 愿意并能够遵守预定访视、治疗计划、实验室测试和其他研究程序的受试者。

排除标准：

• 有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
• 尿液药物筛查呈阳性。
• 女性每周经常饮酒超过 14 杯或男性每周超过 21 杯（1 杯 = 5 盎司（150 毫升）葡萄酒或 12 盎司（360 毫升）啤酒或 1.5 盎司（45 毫升）烈酒） ) 筛选后 6 个月内。
• 每天使用超过相当于 5 支香烟的含烟草或尼古丁产品。
• 在研究药物首次给药前的 30 天内或 5 个半衰期内使用研究药物进行治疗。
• 筛选时 12 导联心电图显示 QTc >450 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒，ECG 应重复两次以上，三个 QTc 值的平均值应用于确定受试者的资格。
• 怀孕女性；母乳喂养的女性；在研究期间和最后一次研究药物给药后至少 28 天内，不愿或不能使用本方案中概述的高效非激素避孕方法的育龄男性和女性。 在研究期间不愿使用有效避孕措施（例如，屏障或禁欲）的男性受试者。
• 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药和膳食补充剂。 草药补充剂和激素避孕方法（包括口服和透皮避孕药、可注射黄体酮、孕激素皮下植入物、释放黄体酮的宫内节育器、性交后避孕方法）和激素替代疗法必须在研究药物首次给药前 28 天停止。 Depo Provera 必须在研究药物首次给药前至少 6 个月停药。 作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可按 1 克/天的剂量使用。 经申办方批准后，可根据具体情况允许有限使用不被认为会影响受试者安全或研究总体结果的非处方药。
• 给药前 56 天内献血约 1 品脱（500 毫升）。
• 对肝素敏感或肝素诱导的血小板减少症的病史。
• 对培维索孟或其制剂的任何成分过敏的历史，以及小瓶的材料，包括乳胶。 应排除对乳胶过敏的受试者。
• 不愿意或不能遵守本协议中描述的生活方式指南。
• 作为直接参与研究开展的研究现场工作人员的受试者及其家庭成员、由研究者以其他方式监督的现场工作人员，或者作为直接参与研究开展的辉瑞员工的受试者。
• 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。