健康な被験者に皮下投与されたペグビソマント 1 X 30 Mg と 2 X 15 Mg の安全性、忍容性、および薬物動態の比較を評価するための相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

• 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12誘導心電図および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）臨床検査）。
• ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 45 kg (99 ポンド) 以上であること。
• 被験者（または法的代理人）が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 計画された来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、従うことができる被験者。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
• 尿薬物スクリーニング陽性。
• 女性の場合は週14ドリンク、男性の場合は週21ドリンクを超える定期的なアルコール摂取歴（1ドリンク=ワイン5オンス（150mL）またはビール12オンス（360mL）またはハードリカー1.5オンス（45mL）） ）スクリーニング後6か月以内。
• 1日あたり紙巻きタバコ5本相当を超えるタバコまたはニコチン含有製品の使用。
• -治験薬の最初の投与前の30日以内または5半減期以内の治験薬による治療。
• スクリーニング時に QTc >450 ミリ秒を示す 12 誘導 ECG。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 回の QTc 値の平均を使用して被験者の適格性を判断する必要があります。
• 妊娠中の女性。授乳中の女性。妊娠の可能性のある男性および女性で、治験期間中および治験薬の最終投与後少なくとも28日間、このプロトコールに概説されている非常に効果的な非ホルモン避妊法を使用する意思がない、または使用できない。 研究中に効果的な避妊法（例：バリアまたは禁欲）を使用することに消極的な男性被験者。
• -治験薬の最初の投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内の処方薬または非処方薬および栄養補助食品の使用。 ハーブサプリメントおよびホルモン避妊法（経口および経皮避妊薬、プロゲステロン注射、プロゲスチン皮下インプラント、プロゲステロン放出IUD、性交後避妊法を含む）およびホルモン補充療法は、治験薬の初回投与の28日前に中止しなければなりません。 デポ プロベラは、治験薬の初回投与の少なくとも 6 か月前に中止する必要があります。 例外として、アセトアミノフェン/パラセタモールは 1 g/日の用量で使用できます。 被験者の安全性や研究全体の結果に影響を与えないと考えられる非処方薬の限定的な使用は、スポンサーの承認後、ケースバイケースで許可される場合があります。
• 投与前の 56 日以内に約 1 パイント (500 mL) の献血。
• ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
• ペグビソマントまたはその製剤の成分に対する過敏症の病歴、およびラテックスを含むバイアルの材質。 ラテックスにアレルギーのある被験者は除外する必要があります。
• このプロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従う気がない、または従うことができない。
• 研究の実施に直接関与する治験施設スタッフおよびその家族である被験者、治験責任医師の監督下にある施設スタッフ、または研究の実施に直接関与するファイザー従業員である被験者。
• -治験への参加や治験製品の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または治験結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で対象者を参加に不適切にする可能性がある、その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または検査異常この研究に参加します。