En relativ biotilgjengelighetsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk sammenlignbarhet av Pegvisomant 1 x 30 mg vs 2 x 15 mg subkutant administrert hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år inkludert (friske er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12 avlednings-EKG og klinisk laboratorietester).
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en total kroppsvekt >45 kg (99 lbs).
• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonen (eller en juridisk representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis eller historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert medikamentallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Historikk med regelmessig alkoholforbruk over 14 drinker/uke for kvinner eller 21 drinker/uke for menn (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) øl eller 1,5 ounces (45 mL) brennevin ) innen 6 måneder etter screening.
• Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter i overkant av tilsvarende 5 sigaretter per dag.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider før første dose med studiemedisin.
• 12 avledningers EKG som viser QTc >450 msek ved screening. Hvis QTc overstiger 450 msek, bør EKG gjentas to ganger til, og gjennomsnittet av de tre QTc-verdiene skal brukes for å bestemme forsøkspersonens kvalifisering.
• Gravide kvinner; ammende kvinner; menn og kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en svært effektiv metode for ikke-hormonell prevensjon som skissert i denne protokollen i løpet av studien og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet. Mannlige forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (f.eks. barriere eller avholdenhet) under studien.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler og kosttilskudd innen 7 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen med studiemedisin. Urtetilskudd og hormonelle prevensjonsmetoder (inkludert orale og transdermale prevensjonsmidler, injiserbart progesteron, progestin subdermale implantater, progesteronfrigjørende spiraler, postkoitale prevensjonsmetoder) og hormonsubstitusjonsbehandling må avbrytes 28 dager før første dose med studiemedisin. Depo Provera må seponeres minst 6 måneder før første dose med studiemedisin. Som et unntak kan acetaminophen/paracetamol brukes i doser på 1 g/dag. Begrenset bruk av reseptfrie medisiner som ikke antas å påvirke pasientsikkerheten eller de generelle resultatene av studien, kan tillates fra sak til sak etter godkjenning fra sponsor.
• Bloddonasjon på ca. 1 halvliter (500 ml) innen 56 dager før dosering.
• Anamnese med følsomhet for heparin eller heparinindusert trombocytopeni.
• Anamnese med overfølsomhet overfor pegvisomant eller noen komponenter i formuleringen, og materialet i hetteglasset, inkludert lateks. Personer som er allergiske mot lateks bør utelukkes.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde livsstilsretningslinjene beskrevet i denne protokollen.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet som er direkte involvert i gjennomføringen av studien og deres familiemedlemmer, ansatte på stedet som på annen måte er overvåket av etterforskeren, eller emner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av studien.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.