- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01893866
Studie relativní biologické dostupnosti k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické srovnatelnosti Pegvisomantu 1 x 30 mg vs 2 x 15 mg subkutánně podávaného zdravým subjektům
11. prosince 2013 aktualizováno: Pfizer
Otevřená, randomizovaná, fáze 1, jednodávková zkřížená studie relativní biologické dostupnosti k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické srovnatelnosti Pegvisomantu 1 x 30 mg vs 2 x 15 mg subkutánně podávaného zdravým subjektům
Primárním účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetickou srovnatelnost injekce 1x30 mg pegvisomantu podané jako jedna injekce 1 ml oproti 2x15 mg/ml pegvisomantu podané jako dvě samostatné injekce 1 ml a charakterizovat farmakokinetiku nové síly 30 mg.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinického vyšetření laboratorní testy).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotností >45 kg (99 liber).
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo jeho zákonný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání).
- Pozitivní screening drog v moči.
- Historie pravidelné konzumace alkoholu přesahující 14 nápojů/týden u žen nebo 21 nápojů/týden u mužů (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína nebo 12 uncí (360 ml) piva nebo 1,5 unce (45 ml) tvrdého alkoholu ) do 6 měsíců od screeningu.
- Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin přesahující ekvivalent 5 cigaret denně.
- Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studovaného léku.
- 12svodové EKG prokazující QTc >450 ms při screeningu. Pokud QTc překročí 450 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě dvakrát a ke stanovení způsobilosti subjektu by se měl použít průměr tří hodnot QTc.
- Těhotné ženy; kojící samice; muži a ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat vysoce účinnou metodu nehormonální antikoncepce, jak je uvedeno v tomto protokolu, po dobu trvání studie a alespoň 28 dní po poslední dávce hodnoceného produktu. Muži, kteří nejsou ochotni používat účinnou antikoncepci (např. bariéru nebo abstinenci) během studie.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu a doplňků stravy během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku. Bylinné doplňky a hormonální metody antikoncepce (včetně perorální a transdermální antikoncepce, injekčního progesteronu, progestinových subdermálních implantátů, IUD uvolňujících progesteron, postkoitálních antikoncepčních metod) a hormonální substituční terapie musí být přerušeny 28 dní před první dávkou studovaného léku. Depo Provera musí být vysazen nejméně 6 měsíců před první dávkou studovaného léku. Výjimečně může být acetaminofen/paracetamol použit v dávkách 1 g/den. Omezené používání volně prodejných léků, u kterých se nepředpokládá, že ovlivňují bezpečnost subjektu nebo celkové výsledky studie, může být povoleno případ od případu po schválení sponzorem.
- Darování krve přibližně 1 pinta (500 ml) během 56 dnů před podáním dávky.
- Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie.
- Anamnéza přecitlivělosti na pegvisomant nebo jakoukoli složku jeho formulace a materiál lahvičky, včetně latexu. Subjekty, které jsou alergické na latex, by měly být vyloučeny.
- Neochotný nebo neschopný dodržovat Pokyny pro životní styl popsané v tomto protokolu.
- Subjekty, které jsou zaměstnanci výzkumného pracoviště přímo zapojeni do provádění studie, a jejich rodinní příslušníci, členové personálu pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího nebo subjekty, které jsou zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojenými do provádění studie.
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
|
Subkutánní injekce, 30 mg, jednorázová dávka.
|
Experimentální: B
|
Subkutánní injekce, 2 injekce po 15 mg, jedna dávka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUCinf: Oblast pod profilem koncentrace-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času
Časové okno: 4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas
|
4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
AUClast: Oblast pod profilem koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
Časové okno: 4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Plocha pod profilem koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (Cast)
|
4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax: Maximální koncentrace
Časové okno: 4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Maximální koncentrace
|
4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Tmax: Čas pro Cmax
Časové okno: 4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Čas pro Cmax
|
4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Poločas: Konečný poločas eliminace
Časové okno: 4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Terminální eliminační poločas
|
4, 8, 12 (1. den), 24, 30, 36 (2. den), 48, 54, 60 (3. den), 72, 78, 84 (4. den), 120 (6. den), 192 (9. den ), 264 (den 12), 360 (den 16) hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- A6291041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na 1 x 30 mg/ml pegvisomantu
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty LtdDokončeno
-
AmtixBio Co., Ltd.Novotech (Australia) Pty LimitedDokončeno
-
University of MichiganFood and Drug Administration (FDA)DokončenoLokální koncentrace léčiva v gastrointestinálním traktuSpojené státy
-
Umeå UniversityNeznámýTestikulární hydrokélaNorsko, Švédsko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoHepatitida CSpojené státy
-
Leonardo ClavijoAmgenNeznámýIschemie kritické končetinySpojené státy
-
PATHDokončeno
-
Ixchelsis LimitedDokončeno
-
Tedec-Meiji Farma, S.A.DokončenoOsteoartróza koleneŠpanělsko
-
BayerDokončenoChagasova nemocArgentina