Une étude de biodisponibilité relative pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la comparabilité pharmacocinétique du pegvisomant 1 x 30 mg contre 2 x 15 mg administré par voie sous-cutanée chez des sujets sains

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et des tests cliniques tests de laboratoire).
• Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 45 kg (99 lb).
• Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou un représentant légal) a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
• Sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

• Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
• Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
• Antécédents de consommation régulière d'alcool dépassant 14 verres/semaine pour les femmes ou 21 verres/semaine pour les hommes (1 verre = 5 onces (150 ml) de vin ou 12 onces (360 ml) de bière ou 1,5 onces (45 ml) d'alcool fort ) dans les 6 mois suivant le dépistage.
• Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine au-delà de l'équivalent de 5 cigarettes par jour.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédant la première dose du médicament à l'étude.
• ECG à 12 dérivations démontrant un QTc > 450 ms lors du dépistage. Si QTc dépasse 450 msec, l'ECG doit être répété deux fois de plus et la moyenne des trois valeurs QTc doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du sujet.
• Femmes enceintes ; les femelles allaitantes; les hommes et les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception non hormonale hautement efficace comme indiqué dans ce protocole pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental. Sujets masculins qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace (par exemple, barrière ou abstinence) pendant l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude. Les suppléments à base de plantes et les méthodes hormonales de contraception (y compris les contraceptifs oraux et transdermiques, la progestérone injectable, les implants sous-cutanés progestatifs, les DIU libérant de la progestérone, les méthodes contraceptives post-coïtales) et le traitement hormonal substitutif doivent être interrompus 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude. Depo Provera doit être arrêté au moins 6 mois avant la première dose du médicament à l'étude. Exceptionnellement, l'acétaminophène/paracétamol peut être utilisé à la dose de 1 g/jour. L'utilisation limitée de médicaments sans ordonnance qui ne sont pas censés affecter la sécurité des sujets ou les résultats globaux de l'étude peut être autorisée au cas par cas après l'approbation du promoteur.
• Don de sang d'environ 1 pinte (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration.
• Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
• Antécédents d'hypersensibilité au pegvisomant ou à l'un des composants de sa formulation, et au matériau du flacon, y compris le latex. Les sujets allergiques au latex doivent être exclus.
• Refus ou incapacité de se conformer aux directives de style de vie décrites dans ce protocole.
• Les sujets qui sont des membres du personnel du site expérimental directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude.
• Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.