Relatív biohasznosulási vizsgálat a Pegvisomant 1 x 30 Mg vs 2 x 15 Mg szubkután adagolásának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai összehasonlíthatóságának értékelésére egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi és/vagy női alanyok 18 és 55 év közötti életkort (beleértve az egészséges férfiakat és/vagy nőket, ha nincs klinikailag jelentős eltérés a részletes kórtörténet, teljes fizikális vizsgálat, beleértve a vérnyomás és pulzusszám mérése, 12 elvezetéses EKG és klinikai vizsgálat alapján laboratóriumi tesztek).
• testtömeg-index (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; és a teljes testtömeg >45 kg (99 font).
• Személyesen aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt (vagy jogi képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek betartani a tervezett látogatásokat, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

• Klinikailag jelentős hematológiai, vese-, endokrin-, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai, neurológiai vagy allergiás betegségek bizonyítéka vagy kórtörténete (beleértve a gyógyszerallergiát, de az adagolás időpontjában nem kezelt, tünetmentes, szezonális allergiát).
• Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
• Rendszeres alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 14 italt nőknél vagy 21 italt hetente férfiaknál (1 ital = 5 uncia (150 ml) bor vagy 360 ml sör vagy 45 ml tömény ital ) a szűrést követő 6 hónapon belül.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek napi 5 cigarettát meghaladó fogyasztása.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül.
• 12 elvezetéses EKG, amely a szűréskor >450 msec QTc-t mutat. Ha a QTc meghaladja a 450 msec-et, az EKG-t még kétszer meg kell ismételni, és a három QTc-érték átlagát kell használni az alany alkalmasságának megállapításához.
• Terhes nőstények; szoptató nőstények; fogamzóképes korú férfiak és nők, akik nem hajlandók vagy nem képesek alkalmazni a jelen protokollban ismertetett, rendkívül hatékony nem hormonális fogamzásgátlási módszert a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagja után legalább 28 napig. Férfi alanyok, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást (pl. akadályt vagy absztinencia) alkalmazni a vizsgálat során.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek és étrend-kiegészítők használata a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb). A gyógynövény-kiegészítőket és a hormonális fogamzásgátlási módszereket (beleértve az orális és transzdermális fogamzásgátlókat, az injekciós progeszteront, a progesztin szubdermális implantátumokat, a progeszteron-kibocsátó IUD-okat, a posztkoitális fogamzásgátló módszereket) és a hormonpótló terápiát a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal fel kell függeszteni. A Depo Provera adását legalább 6 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt fel kell függeszteni. Kivételként az acetaminofen/paracetamol 1 g/nap dózisban alkalmazható. A szponzor jóváhagyását követően eseti alapon engedélyezhető olyan vény nélkül kapható gyógyszerek korlátozott használata, amelyekről feltételezhető, hogy nem befolyásolják az alany biztonságát vagy a vizsgálat általános eredményeit.
• Körülbelül 1 pint (500 ml) véradás az adagolást megelőző 56 napon belül.
• Az anamnézisben szereplő heparinérzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia.
• A pegvisomanttal vagy a készítmény bármely összetevőjével és az injekciós üveg anyagával, beleértve a latexet is, szembeni túlérzékenység anamnézisében. A latexre allergiás személyeket ki kell zárni.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a jelen jegyzőkönyvben leírt életmód-irányelveket.
• Az alanyok, akik a vizsgálati helyszín munkatársai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, és családtagjaik, a helyszíni személyzet tagjai, akiket egyébként a vizsgáló felügyel, vagy olyan alanyok, akik a Pfizer alkalmazottai közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában.
• Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a felvételre. ebbe a tanulmányba.