Исследование относительной биодоступности для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетической сопоставимости пегвисоманта 1×30 мг по сравнению с 2×15 мг подкожно, вводимого здоровым субъектам

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно (здоровый определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, включая измерение артериального давления и частоты пульса, ЭКГ в 12 отведениях и клинических данных). лабораторные тесты).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 30,5 кг/м2; и общая масса тела> 45 кг (99 фунтов).
• Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
• Субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Доказательства или история клинически значимых гематологических, почечных, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических, неврологических или аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, но исключая нелеченую, бессимптомную, сезонную аллергию во время дозирования).
• Положительный анализ мочи на наркотики.
• История регулярного употребления алкоголя, превышающая 14 порций в неделю для женщин или 21 порцию в неделю для мужчин (1 порция = 5 унций (150 мл) вина или 12 унций (360 мл) пива или 1,5 унции (45 мл) крепких напитков. ) в течение 6 месяцев после скрининга.
• Употребление табачных или никотинсодержащих изделий в количестве, превышающем эквивалент 5 сигарет в день.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого препарата.
• ЭКГ в 12 отведениях, демонстрирующая QTc> 450 мс при скрининге. Если QTc превышает 450 мс, ЭКГ следует повторить еще два раза и использовать среднее значение трех значений QTc для определения приемлемости субъекта.
• беременные самки; кормящие самки; мужчины и женщины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать высокоэффективный метод негормональной контрацепции, как указано в этом протоколе, на время исследования и в течение как минимум 28 дней после последней дозы исследуемого продукта. Субъекты мужского пола, которые не желают использовать эффективную контрацепцию (например, барьер или воздержание) во время исследования.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов и пищевых добавок в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата. Травяные добавки и гормональные методы контрацепции (включая пероральные и трансдермальные контрацептивы, инъекционный прогестерон, прогестиновые подкожные имплантаты, высвобождающие прогестерон ВМС, методы посткоитальной контрацепции) и заместительную гормональную терапию следует прекратить за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата. Прием Депо Провера необходимо прекратить не менее чем за 6 месяцев до приема первой дозы исследуемого препарата. В виде исключения можно использовать ацетаминофен/парацетамол в дозе 1 г/сут. Ограниченное использование безрецептурных препаратов, которые, как считается, не влияют на безопасность субъекта или общие результаты исследования, может быть разрешено в каждом конкретном случае после одобрения спонсором.
• Донорство крови приблизительно 1 пинта (500 мл) в течение 56 дней до дозирования.
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении.
• Гиперчувствительность к пегвисоманту или любым компонентам его состава, а также материалу флакона, включая латекс, в анамнезе. Субъекты с аллергией на латекс должны быть исключены.
• Нежелание или неспособность соблюдать рекомендации по образу жизни, описанные в этом протоколе.
• Субъекты, которые являются сотрудниками исследовательского центра, непосредственно участвующими в проведении исследования, и члены их семей, сотрудники исследовательского центра, иным образом контролируемые исследователем, или субъекты, которые являются сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующими в проведении исследования.
• Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.