Un estudio de biodisponibilidad relativa para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la comparabilidad farmacocinética de pegvisomant 1 x 30 mg frente a 2 x 15 mg administrados por vía subcutánea en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 55 años, inclusive (Saludable se define como ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, examen físico completo, incluida la medición de la presión arterial y la frecuencia del pulso, ECG de 12 derivaciones y evaluación clínica). Pruebas de laboratorio).
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >45 kg (99 lbs).
• Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o un representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación).
• Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
• Antecedentes de consumo regular de alcohol superior a 14 tragos/semana para mujeres o 21 tragos/semana para hombres (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino o 12 onzas (360 ml) de cerveza o 1,5 onzas (45 ml) de licor fuerte ) dentro de los 6 meses posteriores a la selección.
• Uso de productos que contengan tabaco o nicotina en exceso del equivalente a 5 cigarrillos por día.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• ECG de 12 derivaciones que demuestra QTc >450 mseg en la selección. Si QTc supera los 450 mseg, el ECG debe repetirse dos veces más y debe usarse el promedio de los tres valores de QTc para determinar la elegibilidad del sujeto.
• hembras preñadas; hembras lactantes; hombres y mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan usar un método anticonceptivo no hormonal altamente efectivo como se describe en este protocolo durante la duración del estudio y durante al menos 28 días después de la última dosis del producto en investigación. Sujetos masculinos que no estén dispuestos a usar métodos anticonceptivos efectivos (p. ej., barrera o abstinencia) durante el estudio.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Los suplementos a base de hierbas y los métodos anticonceptivos hormonales (incluidos los anticonceptivos orales y transdérmicos, la progesterona inyectable, los implantes subdérmicos de progestina, los DIU liberadores de progesterona, los métodos anticonceptivos poscoitales) y la terapia de reemplazo hormonal deben suspenderse 28 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Depo Provera debe suspenderse al menos 6 meses antes de la primera dosis del medicamento del estudio. Como excepción, se puede utilizar acetaminofén/paracetamol a dosis de 1 g/día. El uso limitado de medicamentos sin receta que no se cree que afecten la seguridad de los sujetos o los resultados generales del estudio puede permitirse caso por caso luego de la aprobación del patrocinador.
• Donación de sangre de aproximadamente 1 pinta (500 ml) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina.
• Antecedentes de hipersensibilidad al pegvisomant o a cualquiera de los componentes de su formulación, y al material del vial, incluido el látex. Deben excluirse los sujetos que son alérgicos al látex.
• No querer o no poder cumplir con las Pautas de estilo de vida descritas en este protocolo.
• Sujetos que son miembros del personal del sitio de investigación directamente involucrados en la realización del estudio y sus familiares, miembros del personal del sitio supervisados ​​por el investigador o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio.
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.