En relativ biotillgänglighetsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk jämförbarhet av Pegvisomant 1 x 30 mg kontra 2 x 15 mg subkutant administrerat till friska försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18 till 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och klinisk Laboratorietester).
• Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >45 kg (99 lbs).
• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att försökspersonen (eller en juridisk representant) har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering).
• En positiv urindrogskärm.
• Historik med regelbunden alkoholkonsumtion som överstiger 14 drinkar/vecka för kvinnor eller 21 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin eller 12 ounces (360 mL) öl eller 1,5 ounces (45 mL) starksprit ) inom 6 månader efter screening.
• Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som överstiger motsvarande 5 cigaretter per dag.
• Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider före den första dosen av studieläkemedlet.
• 12-avlednings-EKG som visar QTc >450 msek vid screening. Om QTc överstiger 450 msek ska EKG upprepas två gånger till och medelvärdet av de tre QTc-värdena ska användas för att bestämma patientens lämplighet.
• Gravida kvinnor; ammande kvinnor; män och kvinnor i fertil ålder som är ovilliga eller oförmögna att använda en mycket effektiv metod för icke-hormonell preventivmetod som beskrivs i detta protokoll under hela studien och i minst 28 dagar efter den sista dosen av prövningsprodukten. Manliga försökspersoner som är ovilliga att använda effektiva preventivmedel (t.ex. barriär eller abstinens) under studien.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering. Växtbaserade tillskott och hormonella preventivmetoder (inklusive orala och transdermala preventivmedel, injicerbart progesteron, progestin-subdermala implantat, progesteronfrisättande spiral, postcoital preventivmetod) och hormonersättningsbehandling måste avbrytas 28 dagar före den första dosen av studiemedicin. Depo Provera måste avbrytas minst 6 månader före den första dosen av studieläkemedlet. Som ett undantag kan paracetamol/paracetamol användas i doser på 1 g/dag. Begränsad användning av receptfria läkemedel som inte tros påverka patientsäkerheten eller de övergripande resultaten av studien kan tillåtas från fall till fall efter godkännande av sponsorn.
• Blodgivning på cirka 1 pint (500 ml) inom 56 dagar före dosering.
• Anamnes med känslighet för heparin eller heparininducerad trombocytopeni.
• Historik med överkänslighet mot pegvisomant eller någon del av dess formulering, och materialet i injektionsflaskan, inklusive latex. Försökspersoner som är allergiska mot latex bör uteslutas.
• Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i detta protokoll.
• Försökspersoner som är undersökningsplatspersonal direkt involverade i genomförandet av studien och deras familjemedlemmar, platspersonal som på annat sätt övervakas av utredaren, eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.