Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus terveille henkilöille ihonalaisesti annetun Pegvisomantin 1 x 30 Mg vs 2 x 15 Mg turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen vertailukelpoisuuden arvioimiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriokokeet).
• kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 45 kg (99 lbs).
• Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että tutkittavalle (tai lailliselle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaankuuluvista näkökohdista.
• Koehenkilöt, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
• Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
• Säännöllinen alkoholin kulutus yli 14 juomaa viikossa naisilla tai 21 juomaa viikossa miehillä (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä tai 12 unssia (360 ml) olutta tai 1,5 unssia (45 ml) väkevää alkoholia ) 6 kuukauden kuluessa seulonnasta.
• Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö yli 5 savuketta päivässä.
• Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• 12-kytkentäinen EKG:n QTc > 450 ms seulonnassa. Jos QTc ylittää 450 ms, EKG tulee toistaa vielä kaksi kertaa ja kolmen QTc-arvon keskiarvoa tulee käyttää potilaan kelpoisuuden määrittämiseen.
• Raskaana olevat naiset; imettävät naiset; hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään erittäin tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten tässä protokollassa on kuvattu, tutkimuksen ajan ja vähintään 28 päivää viimeisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Mieshenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. estettä tai pidättymistä) tutkimuksen aikana.
• Reseptilääkkeiden ja ilman reseptiä saatavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Kasviperäiset lisäravinteet ja hormonaaliset ehkäisymenetelmät (mukaan lukien oraaliset ja transdermaaliset ehkäisyvalmisteet, injektoitava progesteroni, progestiini-subdermaaliset implantit, progesteronia vapauttavat IUD:t, postkoitaaliset ehkäisymenetelmät) ja hormonikorvaushoito on lopetettava 28 päivää ennen tutkimuslääkityksen ensimmäistä annosta. Depo Provera -hoito on lopetettava vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta. Poikkeuksena asetaminofeeni/parasetamoli voidaan käyttää annoksina 1 g/vrk. Sellaisten reseptivapaiden lääkkeiden rajoitettu käyttö, joiden ei uskota vaikuttavan koehenkilön turvallisuuteen tai tutkimuksen kokonaistuloksiin, voidaan sallia tapauskohtaisesti sponsorin hyväksynnän jälkeen.
• Verenluovutus noin 1 pint (500 ml) 56 päivän sisällä ennen annostelua.
• Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
• Aiempi yliherkkyys pegvisomantille tai jollekin sen koostumuksen aineosalle ja injektiopullon materiaalille, mukaan lukien lateksi. Potilaat, jotka ovat allergisia lateksille, tulee sulkea pois.
• Ei halua tai pysty noudattamaan tässä pöytäkirjassa kuvattuja elämäntapaohjeita.
• Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvia tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä ja heidän perheenjäseniään, tutkijan muuten valvomia työpaikan henkilöstön jäseniä tai tutkimushenkilöitä, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan tutkimuksen suorittamiseen.
• Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.