Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische vergelijkbaarheid van Pegvisomant 1 x 30 mg versus 2 x 15 mg subcutaan toegediend bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-afleidingen ECG en klinische laboratorium testen).
• Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht >45 kg (99 lbs).
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de proefpersoon (of een wettelijke vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Onderwerpen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
• Een positieve urinedrugscreening.
• Geschiedenis van regelmatig alcoholgebruik van meer dan 14 drankjes / week voor vrouwen of 21 drankjes / week voor mannen (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn of 12 ounces (360 ml) bier of 1,5 ounces (45 ml) sterke drank ) binnen 6 maanden na screening.
• Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten boven het equivalent van 5 sigaretten per dag.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• 12-afleidingen ECG met QTc >450 msec bij screening. Als QTc langer is dan 450 msec, moet het ECG nog twee keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie QTc-waarden worden gebruikt om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt.
• Zwangere vrouwtjes; vrouwen die borstvoeding geven; mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van niet-hormonale anticonceptie willen of kunnen gebruiken zoals beschreven in dit protocol voor de duur van het onderzoek en gedurende ten minste 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct. Mannelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek geen effectieve anticonceptie willen gebruiken (bijv. barrière of onthouding).
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Kruidensupplementen en hormonale anticonceptiemethoden (waaronder orale en transdermale anticonceptiva, injecteerbaar progesteron, subdermale progestageenimplantaten, progesteron afgevende spiraaltjes, postcoïtale anticonceptiemethoden) en hormoonvervangende therapie moeten 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie worden stopgezet. Depo Provera moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie worden stopgezet. Bij wijze van uitzondering kan paracetamol/paracetamol worden gebruikt in doseringen van 1 g/dag. Beperkt gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen waarvan wordt aangenomen dat ze geen invloed hebben op de veiligheid van de proefpersoon of op de algehele resultaten van het onderzoek, kan per geval worden toegestaan ​​na goedkeuring door de sponsor.
• Bloeddonatie van ongeveer 1 pint (500 ml) binnen 56 dagen voorafgaand aan de dosering.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor pegvisomant of een van de bestanddelen van de formulering en het materiaal van de injectieflacon, inclusief latex. Onderwerpen die allergisch zijn voor latex moeten worden uitgesloten.
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de Richtlijnen Leefstijl beschreven in dit protocol.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek en hun gezinsleden, stafleden van de locatie die anderszins onder toezicht staan ​​van de Onderzoeker, of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.