Um estudo de biodisponibilidade relativa para avaliar a segurança, tolerabilidade e comparabilidade farmacocinética de pegvisomant 1 x 30 mg vs 2 x 15 mg administrado por via subcutânea em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades entre 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e avaliação clínica testes laboratoriais).
• Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total >45 kg (99 lbs).
• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito (ou um representante legal) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da administração).
• Uma triagem positiva de drogas na urina.
• História de consumo regular de álcool superior a 14 drinques/semana para mulheres ou 21 drinques/semana para homens (1 drinque = 5 onças (150 mL) de vinho ou 12 onças (360 mL) de cerveja ou 1,5 onças (45 mL) de bebidas destiladas ) dentro de 6 meses após a triagem.
• Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina em excesso equivalente a 5 cigarros por dia.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• ECG de 12 derivações demonstrando QTc >450 ms na Triagem. Se o QTc exceder 450 ms, o ECG deve ser repetido mais duas vezes e a média dos três valores de QTc deve ser usada para determinar a elegibilidade do paciente.
• Fêmeas grávidas; fêmeas que amamentam; homens e mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem usar um método altamente eficaz de contracepção não hormonal, conforme descrito neste protocolo, durante o estudo e por pelo menos 28 dias após a última dose do produto sob investigação. Indivíduos do sexo masculino que não estão dispostos a usar contracepção eficaz (por exemplo, barreira ou abstinência) durante o estudo.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo. Suplementos de ervas e métodos hormonais de contracepção (incluindo contraceptivos orais e transdérmicos, progesterona injetável, implantes subdérmicos de progesterona, DIUs liberadores de progesterona, métodos contraceptivos pós-coito) e terapia de reposição hormonal devem ser descontinuados 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo. Depo Provera deve ser descontinuado pelo menos 6 meses antes da primeira dose da medicação do estudo. Excepcionalmente, pode-se usar paracetamol/paracetamol na dose de 1 g/dia. O uso limitado de medicamentos sem receita médica que não afetem a segurança do sujeito ou os resultados gerais do estudo pode ser permitido caso a caso após a aprovação do patrocinador.
• Doação de sangue de aproximadamente 1 litro (500 mL) dentro de 56 dias antes da dosagem.
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina.
• Histórico de hipersensibilidade ao pegvisomanto ou a qualquer componente de sua formulação e ao material do frasco, incluindo látex. Sujeitos alérgicos ao látex devem ser excluídos.
• Não querer ou não conseguir cumprir as Diretrizes de Estilo de Vida descritas neste protocolo.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação diretamente envolvidos na condução do estudo e seus familiares, membros da equipe do local supervisionados pelo Investigador ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.