건강한 피험자에게 피하 투여된 Pegvisomant 1 X 30 Mg 대 2 X 15 Mg의 안전성, 내약성 및 약동학 비교성을 평가하기 위한 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박 측정, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 테스트).
• 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >45kg(99lbs).
• 피험자(또는 법적 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
• 양성 소변 약물 검사.
• 여성의 경우 주당 14잔, 남성의 경우 주당 21잔을 초과하는 정기적인 알코올 소비 이력(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL) ) 심사 후 6개월 이내.
• 하루 5개비에 해당하는 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 스크리닝 시 QTc >450msec를 나타내는 12 리드 ECG. QTc가 450msec를 초과하면 ECG를 2회 더 반복하고 3개의 QTc 값의 평균을 사용하여 피험자의 적격성을 결정해야 합니다.
• 임신한 여성; 모유 수유 여성; 연구 기간 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안 이 프로토콜에 설명된 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하지 않거나 사용할 수 없는 가임 남성 및 여성. 연구 동안 효과적인 피임(예: 장벽 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 남성 피험자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약 및 식이 보조제의 사용. 허브 보충제 및 호르몬 피임법(경구 및 경피 피임제, 주사 가능한 프로게스테론, 프로게스틴 피하 이식, 프로게스테론 방출 IUD, 성교 후 피임법 포함) 및 호르몬 대체 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 28일 전에 중단해야 합니다. Depo Provera는 연구 약물의 첫 투여 전 최소 6개월 전에 중단해야 합니다. 예외적으로 아세트아미노펜/파라세타몰은 1g/일 용량으로 사용할 수 있습니다. 피험자 안전이나 연구의 전체 결과에 영향을 미치지 않는 것으로 생각되는 비처방 약물의 제한된 사용은 후원자의 승인 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 투약 전 56일 이내에 약 1파인트(500mL)의 헌혈.
• 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력.
• 페그비소만트 또는 그 제제의 성분, 라텍스를 포함한 바이알의 재질에 대한 과민증의 이력. 라텍스에 알레르기가 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
• 이 프로토콜에 설명된 라이프스타일 지침을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없습니다.
• 연구 수행에 직접 관여하는 연구 사이트 직원 및 그 가족, 연구자가 감독하는 사이트 직원 또는 연구 수행에 직접 관여하는 화이자 직원인 피험자.
• 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.