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皮质记录和刺激阵列脑机接口 (CRS-BMI)

2026年5月18日 更新者：Michael Boninger

用于严重上肢损伤患者的感觉运动微电极脑机接口

本研究的目的是证明使用两个 CRS 阵列（微电极）长期记录大脑运动皮层活动和大脑感觉皮层微刺激的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

严重瘫痪的人大脑功能完好，但由于影响脊髓、神经或肌肉的损伤或疾病而无法移动。 脑机接口 (BMI) 技术基于这样的发现，即在大脑功能完好无损的情况下，神经（神经）信号即使没有到达手臂、手和腿也会产生。 通过在大脑表面放置（植入）传感器，可以训练个人发送神经信号，这些信号由计算机解释并转化为运动，然后可用于控制各种设备或计算机显示器。 使用神经活动来控制外部设备被称为脑机接口（BMI）技术。 此外，负责解释手臂、手和腿的感觉的大脑区域在受伤后仍保持功能。 因此，可以通过植入的阵列发送微小的电脉冲来模拟通常来自手臂、手和腿的感觉输入。 研究人员将此称为“微刺激”。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Olivia L Campbell
  • 电话号码：412-648-4192
  • 邮箱：OLA22@pitt.edu

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • 招聘中
        • University of Chicago
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15219
        • 招聘中
        • University of Pittsburgh
        • 首席研究员：
          • Michael L Boninger, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

22年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 由于颈脊髓损伤、脑干中风、臂丛神经损伤、肘上截肢或脊髓中风，受试者必须只能有限或不能使用一只手或两只手。 肢体完整的个体在植入物对侧的手指屈肌和外展肌力必须低于 2 级，并且 PROMIS 上肢短型的 t 分数 <35。 非功能性手可能被动地参与功能性任务；例如，推动一个物体或被动地抓住放在手中的物体。 但是，参与者必须报告他们的手没有功能性使用。
  2. 受试者必须报告他们无法用植入对侧的手进行功能活动。
  3. 受试者必须在植入时伤后 1 年以上。 此外，受试者必须报告过去 6 个月的神经系统状态（力量、感觉）没有恶化。
  4. 受试者年龄必须在 22-70 岁之间。 超出此年龄范围的参与者在 BMI 训练期间可能会增加手术风险和疲劳风险。
  5. 受试者在研究期间必须住在距匹兹堡大学 2 小时以内的地方，或者愿意每周至少前往匹兹堡大学一次 BMI 培训。
  6. 如果受试者不住在​​匹兹堡地区，他们预计在入学后至少 18 个月内留在匹兹堡大学 2 小时以内的某个地方。
  7. 由于需要遵循研究小组的指示，受试者必须能够用英语与研究人员交流。
  8. 受试者必须表现出对研究目标的理解，并有能力按照研究者的判断遵循简单的指示
  9. 受试者的神经心理学和社会心理评估结果必须在正常范围内；社会心理健康和支持将通过与心理学家面谈来评估。
  10. 受试者必须能够在想象或尝试运动任务期间激活不同的皮质区域（即。 手部动作和说话或移动嘴巴）；作为筛选的一部分，将使用功能性磁共振成像 (fMRI) 对其进行评估。
  11. 受试者必须有稳定的社会心理支持和能够对参与者的皮肤和基座部位进行必要的日常护理的护理人员。 这要求受试者确定照顾者和后备人员，他们已经在位超过 6 个月并且能够提供所需的身体和社会心理支持。 这将由发起人-研究者和研究神经外科医生进行评估。
  12. 根据研究调查员和神经外科医生副调查员的评估，受试者的预期寿命必须超过 18 个月
  13. 知情同意的文件必须从参与者或其法定代表处获得。
  14. 必须对经肱骨截肢的参与者进行假体评估，如果认为合适，则适合使用优化的假体。 假体应该用于/考虑用于 PROMIS 评估。

排除标准：

  1. 视力障碍，即使使用普通矫正镜片也难以长时间观看计算机显示器
  2. 可能影响参与本研究能力的另一种严重疾病或障碍（在术前麻醉评估期间验证以确定手术风险状态）
  3. 卧床休息 1-2 天可能会加重压疮的近期病史
  4. 会阻止受试者进行 fMRI 扫描的金属植入物；脊柱固定器通常是有色金属，不会排除某人参与研究
  5. 任何类型的植入式发电机，例如起搏器、脊髓刺激器、人工耳蜗、深部脑刺激器 (DBS)、DBS 导线、迷走神经刺激器或除颤器
  6. 怀孕、哺乳或计划在未来 25 个月内怀孕的育龄妇女
  7. 造影剂过敏或肾衰竭可能会因造影剂而加剧（对于 MRI）
  8. 长期接受可能会阻碍运动协调和认知能力的药物治疗（如镇静剂）的受试者
  9. 需要常规 MRI、治疗性超声或透热疗法的个人
  10. 骨髓炎患者
  11. 导致皮肤过度脱落、损伤或头皮破裂的严重皮肤病
  12. 心肌梗塞或心脏骤停病史或顽固性心律失常
  13. 植入脑积水分流器的个体
  14. 因外科手术而中风的人
  15. 活动性感染或不明原因的发烧（在术前麻醉评估期间验证以确定手术风险状态）
  16. 平均每天饮用超过 1 杯酒精饮料
  17. 接受慢性口服或静脉内类固醇或免疫抑制治疗
  18. 过去一年内的活动性癌症（充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌除外）或需要化疗
  19. 不受控制的胰岛素依赖型糖尿病
  20. 过去 3 个月内无法控制的自主神经反射异常（脊髓损伤者）
  21. 目前正在接受抗癫痫药物治疗的癫痫症患者和有癫痫症家族史的患者
  22. 在过去 12 个月内企图自杀的人
  23. 免疫抑制或患有通常会导致免疫妥协的病症的个体（包括但不限于：共济失调-毛细血管扩张症、癌症、Chediak-Higashi 综合征、联合免疫缺陷病、补体缺陷、DiGeorge 综合征、HIV/AIDS、低丙种球蛋白血症、Job 综合征、白细胞粘附缺陷、营养不良、全低丙种球蛋白血症、布鲁顿病、先天性无丙种球蛋白血症、选择性 IgA 缺乏症和 Wiscott-Aldrich 综合征）
  24. 曾接受过涉及额叶（尤其是运动皮层）和/或顶叶（尤其是体感皮层）的神经外科干预的个体，这可能会影响皮质内电极的可行性
  25. 有精神问题的人，包括但不限于重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症或其他精神障碍和创伤后应激障碍
  26. 参加研究后 6 个月内滥用药物的人
  27. 被临床医生判断为不安全救护车的个人 - 这将根据一年内频繁不受控制的跌倒超过 3 或 4 次或跌倒导致受伤的历史来决定
  28. 计划参加接触性运动或需要戴头盔的运动的个人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脑机接口用户
所有参加研究并符合资格标准的参与者都将是在大脑中植入微电极以记录神经活动的个体。 没有对照组。
设备：CRS 阵列的植入
两个 Blackrock Microsystems CRS 阵列将被植入研究参与者的运动皮层和感觉皮层。
其他名称：
  • 神经修复
  • 脑机接口
  • 微电极
  • 大批

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是参与者的安全。
大体时间：阵列植入后一年
如果在 12 个月的植入后评估期间出于安全原因未移除设备，则此措施将被视为成功。
阵列植入后一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要结果是电极在长期记录神经活动和成功控制外部设备方面的功效。
大体时间：阵列植入后一年
CRS 阵列的功效将通过各种措施来确定，包括信号质量的特征、实现的自由度和受试者表现。
阵列植入后一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Boninger

合作者

Northwestern University
University of Chicago
Carnegie Mellon University
Sinai Health System

调查人员

  • 首席研究员：Michael L Boninger, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年8月1日

研究完成 (估计的)

2029年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月9日

首次发布 (估计的)

2013年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月18日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY19100269

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

我们将与合作者共享去识别化的数据和研究材料。

IPD 共享时间框架

信息将在整个合作期间共享。

IPD 共享访问标准

合作者将收到数据和研究材料，以协助远程复制我们的工作。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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