Cortical Recording og Stimulerende Array Brain-Machine Interface (CRS-BMI)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene må ha begrenset eller ingen evne til å bruke en eller begge hender på grunn av cervikal ryggmargsskade, hjernestammeslag, plexus brachialis skade, amputasjon over albuen eller spinalslag. Personer med intakte lemmer må ha mindre enn grad 2 styrke i fingerfleksor og abduksjon på kontralateral side av implantatet og en t-score <35 på PROMIS øvre ekstremitets kortform. Den ikke-funksjonelle hånden(e) kan være passivt involvert i funksjonelle oppgaver; for eksempel skyve en gjenstand eller passivt gripe en gjenstand plassert i hånden. Deltakeren må imidlertid rapportere at de ikke har funksjonell bruk av hånden(e).
2. Forsøkspersonene må rapportere at de ikke er i stand til å utføre funksjonelle aktiviteter med hånden kontralateralt til implantasjon.
3. Forsøkspersonene må være over 1 år etter skade på tidspunktet for implantasjon. I tillegg må pasienten ikke rapportere noen forverring i nevrologisk status (styrke, følelse) de siste 6 månedene.
4. Forsøkspersonene må være mellom 22-70 år. Deltakere utenfor denne aldersgruppen kan ha økt kirurgisk risiko og økt risiko for tretthet under BMI-trening.
5. Fagene må bo innen 2 timer fra University of Pittsburgh under studiet eller være villige til å reise til University of Pittsburgh minst en gang i uken for BMI-trening.
6. Hvis forsøkspersoner ikke bor i Pittsburgh-området, forventes de å bo et sted innen 2 timer fra University of Pittsburgh i minst 18 måneder etter påmelding.
7. Forsøkspersonene må kunne kommunisere med etterforskerne på engelsk på grunn av behovet for å følge instruksjonene fra studieteamet.
8. Forsøkspersonene må vise forståelse for studiemålene og ha evnen til å følge enkle anvisninger som vurderes av etterforskerne
9. Forsøkspersonene skal ha resultater som er innenfor normale grenser for nevropsykologisk og psykososial vurdering; psykososial helse og støtte vil bli vurdert ved samtale med psykolog.
10. Forsøkspersonene må være i stand til å aktivere distinkte kortikale områder under tenkte eller forsøkte bevegelsesoppgaver (dvs. håndbevegelse og tale eller bevegelse av munnen); dette vil bli evaluert med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) som en del av screening.
11. Forsøkspersonene skal ha en stabil psykososial støtte og omsorgspersoner som er i stand til å utføre nødvendig daglig pleie av deltakerens hud og pidestallplass. Dette krever at forsøkspersonen identifiserer en omsorgsperson og en backup som har vært på plass i mer enn 6 måneder og er i stand til å gi nødvendig fysisk og psykososial støtte. Dette vil bli vurdert av sponsor-etterforsker og studienevrokirurg.
12. Forsøkspersonene må ha en forventet levealder over 18 måneder som vurdert av studieutforskeren og nevrokirurgens underetterforsker
13. Dokumentasjon på informert samtykke må innhentes fra deltakeren eller deres juridiske representant.
14. Deltakere med transhumeral amputasjon må ha blitt evaluert for en protese, og hvis det anses hensiktsmessig, ha en optimalisert protese. Protesen bør brukes/vurderes for PROMIS-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Synshemming slik at lengre visning av en dataskjerm ville være vanskelig selv med vanlige korrigerende linser
2. En annen(e) alvorlig(e) sykdom(er) eller lidelse(r) som kan påvirke evnen til å delta i denne studien (verifisert under pre-op anestesi-evaluering for å bestemme kirurgisk risikostatus)
3. Nyere historie med trykksår som kan forverres av 1-2 dagers sengeleie
4. Metallisk(e) implantat(er) som vil hindre individet i å ta en fMRI-skanning; Spinalfiksatorer er generelt ikke-jernholdige og vil ikke utelukke noen fra å delta i studien
5. Enhver type implanterbar generator som en pacemaker, ryggmargsstimulator, cochleaimplantat, dyp hjernestimulator (DBS), DBS-ledninger, vagusnervestimulator eller defibrillator
6. Kvinner i fertil alder som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 25 månedene
7. Allergi mot kontrastmiddel eller nyresvikt som kan forverres av kontrastmiddel (for MR)
8. Personer som får medisiner (som beroligende midler) kronisk som kan hemme motorisk koordinasjon og kognitiv evne
9. Personer som trenger rutinemessig MR, terapeutisk ultralyd eller diatermi
10. Personer med osteomyelitt
11. Alvorlig hudlidelse som forårsaker overdreven hudutsletting, lesjoner eller nedbrytning av hodebunnen
12. Anamnese med hjerteinfarkt eller hjertestans eller med intraktable hjertearytmier
13. Personer med implantert hydrocephalus-shunt
14. Personer som har hatt hjerneslag forårsaket av et kirurgisk inngrep
15. Aktiv(e) infeksjon(er) eller uforklarlig feber (verifisert under anestesi før operasjon for å bestemme kirurgisk risikostatus)
16. Inntak av mer enn 1 alkoholholdig drikk per dag i gjennomsnitt
17. Får kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv terapi
18. Aktiv kreft i løpet av det siste året (annet enn tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft) eller krever kjemoterapi
19. Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus
20. Ukontrollert autonom dysrefleksi i løpet av de siste 3 månedene (for de med ryggmargsskade)
21. Personer med anfallsforstyrrelser som for tiden behandles med antiepileptiske medisiner og personer med en familiær historie med anfallslidelser
22. Personer som har forsøkt selvmord de siste 12 månedene
23. Personer som er immunsupprimerte eller som har tilstander som typisk resulterer i immunkompromittering (inkludert, men ikke begrenset til: ataksi-telangiektasi, kreft, Chediak-Higashi syndrom, kombinert immunsviktsykdom, komplementmangler, DiGeorge syndrom, HIV/AIDS, hypogammaglobulinemi, Jobb. , leukocyttadhesjonsdefekter, underernæring, panhypogammaglobulinemi, Bruton sykdom, medfødt agammaglobulinemi, selektiv mangel på IgA og Wiscott-Aldrich syndrom)
24. Personer som har hatt tidligere nevrokirurgisk intervensjon som involverer frontallappene (spesielt den motoriske cortex) og/eller parietallappen (spesielt den somatosensoriske cortex) som sannsynligvis vil påvirke levedyktigheten til en intrakortikal elektrode
25. Personer med aktive psykiatriske bekymringer, inkludert men ikke begrenset til alvorlig depresjon, bipolar lidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse og posttraumatisk stresslidelse
26. Personer med rusmisbruk innen 6 måneder etter studiedeltakelse
27. Personer som av en kliniker bedømmes som en usikker ambulator - Dette vil bli avgjort basert på en historie med hyppige ukontrollerte fall mer enn 3 eller 4 i løpet av et år, eller fall som resulterte i skade
28. Personer som planlegger å delta i kontaktidretter eller idretter som krever hjelm