皮質の記録と刺激アレイ ブレイン マシン インターフェイス (CRS-BMI)

包含基準:

1. 被験者は、頸髄損傷、脳幹脳卒中、腕神経叢損傷、肘上切断、または脊髄卒中のために、片手または両手を使用する能力が制限されているか、またはまったくない必要があります。 手足が無傷の患者は、インプラントの反対側の指屈筋と外転の筋力がグレード 2 未満で、PROMIS 上肢ショート フォームの T スコアが 35 未満でなければなりません。 非機能的な手は、機能的なタスクに受動的に関与する場合があります。たとえば、物体を押したり、手に置かれた物体を受動的につかんだりします。 ただし、参加者は自分の手が機能的に使用されていないことを報告する必要があります。
2. 被験者は、移植とは反対側の手で機能的な活動を行うことができないことを報告しなければなりません。
3. 被験者は、移植時に損傷後1年以上である必要があります。 さらに、被験者は、過去 6 か月間、神経学的状態 (強さ、感覚) の悪化がないことを報告しなければなりません。
4. 対象者は 22 歳から 70 歳の間である必要があります。 この年齢範囲外の参加者は、手術のリスクが高くなり、BMI トレーニング中の疲労のリスクが高くなる可能性があります。
5. 被験者は、研究中にピッツバーグ大学から2時間以内に住んでいるか、BMIトレーニングのために少なくとも週に1回ピッツバーグ大学に旅行する意思がある必要があります。
6. 被験者がピッツバーグ地域に住んでいない場合、登録後少なくとも 18 か月間、ピッツバーグ大学から 2 時間以内のどこかに滞在することが期待されます。
7. 研究チームの指示に従う必要があるため、被験者は英語で研究者とコミュニケーションをとることができなければなりません。
8. 被験者は研究の目標を理解していることを示し、研究者が判断した簡単な指示に従う能力を持っている必要があります
9. 被験者は、神経心理学的および心理社会的評価の正常範囲内にある結果を持っている必要があります。心理社会的健康とサポートは、心理学者との面接によって評価されます。
10. 被験者は、想像または試みられた運動タスク中に、明確な皮質領域を活性化できなければなりません 手の動きと話すか口を動かす）;これは、スクリーニングの一環として機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) で評価されます。
11. 被験者には、安定した心理社会的サポートと、参加者の皮膚と台座部位の必要な毎日のケアを実行できる介護者が必要です。 これには、対象者が 6 か月以上勤務し、必要な身体的および心理社会的サポートを提供できる介護者とバックアップを特定する必要があります。 これは、スポンサー研究者および研究神経外科医によって評価されます。
12. -被験者は、研究調査官および神経外科医の副調査官によって評価されるように、平均余命が18か月を超えている必要があります
13. インフォームド コンセントの文書は、参加者またはその法定代理人から取得する必要があります。
14. 経上腕切断の参加者は、プロテーゼについて評価されている必要があり、適切であると判断された場合は、最適化されたプロテーゼに適合していました。 プロテーゼは、PROMIS 評価のために使用/検討する必要があります。

除外基準:

1. 通常の矯正レンズでもコンピューターのモニターを長時間見ることが困難な視覚障害
2. -この研究に参加する能力に影響を与える可能性のある別の深刻な疾患または障害（外科的リスク状態を判断するための手術前の麻酔評価中に検証された）
3. 1～2日間の安静により悪化する可能性のある褥瘡の最近の病歴
4. 被験者がfMRIスキャンを受けることを禁止する金属製のインプラント;脊椎固定具は一般に非鉄であり、研究への参加を除外するものではありません
5. ペースメーカー、脊髄刺激装置、人工内耳、深部脳刺激装置 (DBS)、DBS リード、迷走神経刺激装置、または除細動器など、あらゆるタイプの埋め込み型発電機
6. 妊娠中、授乳中、または今後 25 か月以内に妊娠する予定の出産可能年齢の女性
7. 造影剤（MRI用）によって悪化する可能性のある造影剤または腎不全に対するアレルギー
8. -運動調整と認知能力を遅らせる可能性のある薬物（鎮静剤など）を慢性的に受けている被験者
9. 定期的な MRI、治療用超音波、またはジアテルミーが必要な人
10. 骨髄炎患者
11. 過度の皮膚脱落、病変または頭皮の破壊を引き起こす重度の皮膚障害
12. 心筋梗塞または心停止の既往歴または難治性不整脈のある患者
13. 水頭症シャントが埋め込まれた個人
14. 外科的処置によって脳卒中を起こしたことがある人
15. 活動性感染症または原因不明の発熱（手術前の麻酔評価中に確認され、手術のリスク状態を判断）
16. 1日平均1杯以上のアルコール飲料の消費
17. 慢性的な経口または静脈内ステロイドまたは免疫抑制療法を受けている
18. -過去1年以内に活動性のがん（適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がんを除く）または化学療法が必要
19. コントロール不良のインスリン依存性糖尿病
20. 過去3か月以内の制御不能な自律神経反射異常（脊髄損傷のある人向け）
21. 現在抗てんかん薬で治療されている発作性疾患のある個人、および発作性疾患の家族歴のある個人
22. 過去12ヶ月以内に自殺を試みた個人
23. 免疫抑制されているか、通常は免疫不全を引き起こす状態 (毛細血管拡張性運動失調症、がん、チェディアック・ヒガシ症候群、複合免疫不全症、補体欠損症、ディジョージ症候群、HIV/AIDS、低ガンマグロブリン血症、ジョブ症候群を含むがこれらに限定されない) を有する個人、白血球接着障害、栄養失調、汎低ガンマグロブリン血症、ブルトン病、先天性無ガンマグロブリン血症、選択的IgA欠損症、ウィスコット・アルドリッチ症候群）
24. 前頭葉 (特に運動皮質) および/または頭頂葉 (特に体性感覚皮質) を含む以前の脳神経外科的介入を受けた個人は、皮質内電極の実行可能性に影響を与える可能性があります
25. 大うつ病、双極性障害、統合失調症またはその他の精神病性障害および心的外傷後ストレス障害を含むがこれらに限定されない、活発な精神医学的関心を持っている個人
26. -研究参加から6か月以内に薬物乱用のある個人
27. 安全でない歩行者であると臨床医によって判断された個人 - これは、1年に3回または4回以上の頻繁な制御不能な転倒、または負傷につながる転倒の履歴に基づいて決定されます。
28. コンタクトスポーツやヘルメットが必要なスポーツに参加予定の方