Interfejs mózgu-maszyny do nagrywania i stymulacji w korowej tablicy (CRS-BMI)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy muszą mieć ograniczoną zdolność lub brak możliwości używania jednej lub obu rąk z powodu urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, udaru pnia mózgu, urazu splotu ramiennego, amputacji powyżej łokcia lub udaru kręgosłupa. Osoby z nienaruszonymi kończynami muszą mieć mniej niż 2 stopień siły w zginaniu palca i odwodzeniu po stronie przeciwnej do implantu oraz t-score <35 w kwestionariuszu PROMIS dotyczącym kończyn górnych. Niefunkcjonalne ręce mogą być biernie zaangażowane w zadania funkcjonalne; na przykład pchanie przedmiotu lub bierne chwytanie przedmiotu umieszczonego w dłoni. Jednak uczestnik musi zgłosić, że nie używa funkcjonalnie ręki (ręk).
2. Pacjenci muszą zgłosić, że nie są w stanie wykonywać czynności funkcjonalnych ręką przeciwną do implantacji.
3. Pacjenci muszą być ponad 1 rok po urazie w momencie implantacji. Ponadto pacjent musi zgłaszać brak pogorszenia stanu neurologicznego (siły, czucia) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
4. Osoby badane muszą być w wieku od 22 do 70 lat. Uczestnicy spoza tego przedziału wiekowego mogą być narażeni na zwiększone ryzyko chirurgiczne i zwiększone ryzyko zmęczenia podczas treningu BMI.
5. Badani muszą mieszkać w ciągu 2 godzin od University of Pittsburgh podczas badania lub być gotowi podróżować na University of Pittsburgh co najmniej raz w tygodniu w celu szkolenia BMI.
6. Jeśli badani nie mieszkają w rejonie Pittsburgha, oczekuje się, że pozostaną gdzieś w ciągu 2 godzin od University of Pittsburgh przez co najmniej 18 miesięcy po rejestracji.
7. Badani muszą być w stanie komunikować się z badaczami w języku angielskim ze względu na konieczność przestrzegania instrukcji zespołu badawczego.
8. Badani muszą wykazać się zrozumieniem celów badania i umiejętnością postępowania zgodnie z prostymi wskazówkami, zgodnie z oceną badaczy
9. Badani muszą mieć wyniki mieszczące się w normalnych granicach oceny neuropsychologicznej i psychospołecznej; zdrowie psychospołeczne i wsparcie zostaną ocenione podczas rozmowy z psychologiem.
10. Badani muszą być w stanie aktywować różne obszary korowe podczas wyobrażonych lub próbowanych zadań ruchowych (tj. ruch ręki i mówienie lub poruszanie ustami); zostanie to ocenione za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w ramach badań przesiewowych.
11. Osoby badane muszą mieć stałe wsparcie psychospołeczne oraz opiekunów, którzy są w stanie wykonać niezbędną codzienną pielęgnację skóry i miejsca piedestału uczestnika. Wymaga to, aby podmiot zidentyfikował opiekuna i wsparcie, które przebywają na miejscu od ponad 6 miesięcy i są w stanie zapewnić potrzebne wsparcie fizyczne i psychospołeczne. Zostanie to ocenione przez sponsora-badacza i neurochirurga prowadzącego badanie.
12. Oczekiwana długość życia uczestników musi przekraczać 18 miesięcy, zgodnie z oceną badacza badania i neurochirurga podrzędnego badacza
13. Dokumentację świadomej zgody należy uzyskać od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego.
14. Uczestnicy z amputacją przezramieniową musieli zostać poddani ocenie pod kątem protezy i, jeśli uznano to za stosowne, byli dopasowani do zoptymalizowanej protezy. Proteza powinna być używana/rozważana do oceny PROMIS.

Kryteria wyłączenia:

1. Upośledzenie wzroku takie, że dłuższe patrzenie na monitor komputera byłoby trudne nawet przy zwykłych soczewkach korekcyjnych
2. Inne poważne choroby lub zaburzenia, które mogą mieć wpływ na zdolność do udziału w tym badaniu (zweryfikowane podczas oceny znieczulenia przed operacją w celu określenia stopnia ryzyka chirurgicznego)
3. Niedawna historia odleżyn, które mogą się zaostrzyć po 1-2 dniach leżenia w łóżku
4. Implant(y) metalowy(e) uniemożliwiający podmiotowi wykonanie badania fMRI; stabilizatory kręgosłupa są na ogół nieżelazne i nie wykluczają nikogo z udziału w badaniu
5. Każdy rodzaj wszczepialnego generatora, taki jak rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego, implant ślimakowy, głęboki stymulator mózgu (DBS), elektrody DBS, stymulator nerwu błędnego lub defibrylator
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 25 miesięcy
7. Alergia na środek kontrastowy lub niewydolność nerek, która może zostać zaostrzona przez środek kontrastowy (do MRI)
8. Osoby przyjmujące leki (takie jak środki uspokajające) przewlekle, które mogą opóźniać koordynację ruchową i zdolności poznawcze
9. Osoby, które wymagają rutynowego rezonansu magnetycznego, terapeutycznych ultradźwięków lub diatermii
10. Osoby z zapaleniem kości i szpiku
11. Ciężkie schorzenie skóry, które powoduje nadmierne złuszczanie skóry, zmiany chorobowe lub rozpad skóry głowy
12. Historia zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania akcji serca lub z nieuleczalnymi zaburzeniami rytmu serca
13. Osoby z wszczepioną zastawką wodogłowia
14. Osoby, które miały udar spowodowany zabiegiem chirurgicznym
15. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka (zweryfikowana podczas oceny znieczulenia przed operacją w celu określenia stopnia ryzyka chirurgicznego)
16. Spożywanie średnio więcej niż 1 napoju alkoholowego dziennie
17. Otrzymywanie przewlekłych doustnych lub dożylnych sterydów lub terapii immunosupresyjnej
18. Aktywny rak w ciągu ostatniego roku (inny niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry) lub wymagający chemioterapii
19. Niekontrolowana cukrzyca insulinozależna
20. Niekontrolowana autonomiczna dysrefleksja w ciągu ostatnich 3 miesięcy (dla osób z urazem rdzenia kręgowego)
21. Osoby z napadami padaczkowymi aktualnie leczone lekami przeciwpadaczkowymi oraz osoby z rodzinną historią napadów padaczkowych
22. Osoby, które próbowały popełnić samobójstwo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
23. Osoby z obniżoną odpornością lub cierpiące na stany, które zwykle prowadzą do obniżenia odporności (w tym między innymi: ataksja-teleangiektazja, rak, zespół Chediaka-Higashiego, złożony niedobór odporności, niedobory dopełniacza, zespół DiGeorge'a, HIV/AIDS, hipogammaglobulinemia, zespół Joba wady adhezji leukocytów, niedożywienie, panhipogammaglobulinemia, choroba Brutona, wrodzona agammaglobulinemia, selektywny niedobór IgA i zespół Wiscotta-Aldricha)
24. Osoby, które przeszły wcześniej interwencję neurochirurgiczną dotyczącą płatów czołowych (zwłaszcza kory ruchowej) i/lub płata ciemieniowego (zwłaszcza kory somatosensorycznej), która może mieć wpływ na żywotność elektrody wewnątrzkorowej
25. Osoby z aktywnymi problemami psychiatrycznymi, w tym między innymi z dużą depresją, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi i zespołem stresu pourazowego
26. Osoby nadużywające substancji w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
27. Osoby, które zostały ocenione przez klinicystę jako osoby poruszające się niebezpiecznie — decyzja zostanie podjęta na podstawie historii częstych niekontrolowanych upadków, przekraczających 3 lub 4 w ciągu roku, lub upadków, które spowodowały uraz
28. Osoby, które planują uprawiać sporty kontaktowe lub sporty wymagające kasku