Cortical Recording og Stimulerende Array Brain-Machine Interface (CRS-BMI)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner skal have begrænset eller ingen evne til at bruge en eller begge hænder på grund af cervikal rygmarvsskade, hjernestammeslagtilfælde, plexus brachialis-skade, amputation over albuen eller spinalslagtilfælde. Personer med intakte lemmer skal have mindre end grad 2 styrke i fingerfleksor og abduktion på den kontralaterale side af implantatet og en t-score <35 på PROMIS øvre ekstremitets korte form. Den eller de ikke-funktionelle hånd(e) kan være passivt involveret i funktionelle opgaver; for eksempel at skubbe en genstand eller passivt gribe om en genstand, der er lagt i hånden. Deltageren skal dog rapportere, at de ikke har nogen funktionel brug af deres hånd(er).
2. Forsøgspersoner skal rapportere, at de ikke er i stand til at udføre funktionelle aktiviteter med hånden kontralateralt til implantation.
3. Forsøgspersoner skal være over 1 år efter skaden på tidspunktet for implantation. Derudover skal forsøgspersonen ikke rapportere nogen forværring i neurologisk status (styrke, fornemmelse) i de foregående 6 måneder.
4. Forsøgspersoner skal være i alderen 22-70 år. Deltagere uden for denne aldersgruppe kan have en øget kirurgisk risiko og øget risiko for træthed under BMI-træning.
5. Forsøgspersoner skal bo inden for 2 timer fra University of Pittsburgh under studiet eller være villige til at rejse til University of Pittsburgh mindst en gang om ugen for at få BMI-træning.
6. Hvis forsøgspersoner ikke bor i Pittsburgh-området, forventes de at blive et sted inden for 2 timer fra University of Pittsburgh i mindst 18 måneder efter tilmelding.
7. Forsøgspersoner skal være i stand til at kommunikere med efterforskerne på engelsk på grund af behovet for at følge undersøgelsesholdets instruktioner.
8. Forsøgspersoner skal vise forståelse for studiets mål og have evnen til at følge enkle anvisninger som vurderet af efterforskerne
9. Forsøgspersoner skal have resultater, der ligger inden for normale grænser for neuropsykologisk og psykosocial vurdering; psykosocial sundhed og støtte vil blive vurderet ved samtale med psykologen.
10. Forsøgspersoner skal være i stand til at aktivere distinkte kortikale områder under forestillede eller forsøgte bevægelsesopgaver (dvs. håndbevægelse og tale eller bevægelse af munden); dette vil blive evalueret med funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) som en del af screeningen.
11. Forsøgspersoner skal have en stabil psykosocial støtte og omsorgspersoner, der er i stand til at udføre den nødvendige daglige pleje af deltagerens hud og piedestalplads. Dette kræver, at forsøgspersonen identificerer en pårørende og en backup, som har været på plads i mere end 6 måneder og er i stand til at yde den nødvendige fysiske og psykosociale støtte. Dette vil blive vurderet af sponsor-investigator og undersøgelsesneurokirurg.
12. Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mere end 18 måneder som vurderet af undersøgelsens investigator og neurokirurg sub-investigator
13. Dokumentation for informeret samtykke skal indhentes fra deltageren eller dennes juridiske repræsentant.
14. Deltagere med transhumeral amputation skal være blevet evalueret for en protese, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt, skal de have en optimeret protese. Protesen bør anvendes/overvejes til PROMIS-vurderingen.

Ekskluderingskriterier:

1. Synshandicap, således at længere visning af en computerskærm ville være vanskelig, selv med almindelige korrigerende linser
2. En anden alvorlig sygdom eller lidelse(r), der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse (verificeret under præ-op anæstesi-evaluering for at bestemme kirurgisk risikostatus)
3. Nylig historie med tryksår, der kunne forværres af 1-2 dages sengeleje
4. Metalliske implantater, der ville forhindre forsøgspersonen i at få en fMRI-scanning; Spinalfiksatorer er generelt ikke-jernholdige og vil ikke udelukke nogen fra at deltage i undersøgelsen
5. Enhver form for implanterbar generator såsom en pacemaker, rygmarvsstimulator, cochleært implantat, deep brain stimulator (DBS), DBS-ledninger, vagusnervestimulator eller defibrillator
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af de næste 25 måneder
7. Allergi over for kontrastmiddel eller nyresvigt, der kan forværres af kontrastmiddel (til MR)
8. Forsøgspersoner, der får medicin (såsom beroligende medicin), som kan hæmme motorisk koordination og kognitive evner
9. Personer, der kræver rutinemæssig MR, terapeutisk ultralyd eller diatermi
10. Personer med osteomyelitis
11. Alvorlig hudlidelse, der forårsager overdreven hududslip, læsioner eller nedbrydning af hovedbunden
12. Anamnese med myokardieinfarkt eller hjertestop eller med intraktable hjertearytmier
13. Personer med en implanteret hydrocephalus-shunt
14. Personer, der har haft et slagtilfælde forårsaget af et kirurgisk indgreb
15. Aktiv(e) infektion(er) eller uforklarlig feber (verificeret under forudgående anæstesivurdering for at bestemme kirurgisk risikostatus)
16. Indtagelse af mere end 1 alkoholisk drik om dagen i gennemsnit
17. Modtagelse af kroniske orale eller intravenøse steroider eller immunsuppressiv behandling
18. Aktiv kræft inden for det seneste år (bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft) eller kræver kemoterapi
19. Ukontrolleret insulinafhængig diabetes mellitus
20. Ukontrolleret autonom dysrefleksi inden for de seneste 3 måneder (for dem med rygmarvsskade)
21. Personer med anfaldssygdomme, der i øjeblikket behandles med anti-epileptisk medicin og personer med en familiær historie med anfaldssygdomme
22. Personer, der har forsøgt selvmord inden for de seneste 12 måneder
23. Personer, der er immunsupprimerede, eller som har tilstande, der typisk resulterer i immunkompromittering (herunder, men ikke begrænset til: ataksi-telangiektasi, cancer, Chediak-Higashi syndrom, kombineret immundefektsygdom, komplementmangler, DiGeorge syndrom, HIV/AIDS, hypogammaglobulinemi, Job , leukocytadhæsionsdefekter, underernæring, panhypogammaglobulinemia, Bruton sygdom, medfødt agammaglobulinæmi, selektiv mangel på IgA og Wiscott-Aldrich syndrom)
24. Personer, der tidligere har haft neurokirurgisk indgreb, der involverer frontallapperne (især den motoriske cortex) og/eller parietallappen (især den somatosensoriske cortex), som sandsynligvis vil påvirke levedygtigheden af ​​en intrakortikal elektrode
25. Personer med aktive psykiatriske bekymringer, herunder men ikke begrænset til svær depression, bipolar lidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse og posttraumatisk stresslidelse
26. Personer med stofmisbrug inden for 6 måneder efter studiedeltagelse
27. Personer, der af en kliniker vurderes som værende en usikker ambulator - Dette ville blive besluttet baseret på en historie med hyppige ukontrollerede fald mere end 3 eller 4 på et år eller fald, der resulterede i skade
28. Personer, der planlægger at deltage i kontaktsport eller sport, der kræver hjelm