Kortikální záznam a stimulační pole Brain-Machine Interface (CRS-BMI)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít omezenou nebo žádnou schopnost používat jednu nebo obě ruce v důsledku poranění krční míchy, mrtvice mozkového kmene, poranění brachiálního plexu, amputace nad loktem nebo mrtvice páteře. Jedinci s intaktními končetinami musí mít sílu ve flexoru prstu a abdukci na kontralaterální straně implantátu nižší než stupeň 2 a t-skóre <35 na PROMIS Upper Extremity Short Form. Nefunkční ruka (ruky) může být pasivně zapojena do funkčních úkolů; například zatlačení předmětu nebo pasivní uchopení předmětu umístěného do ruky. Účastník však musí oznámit, že svou ruku (ruky) nefunkčně nepoužívá.
2. Subjekty musí hlásit, že nejsou schopny vykonávat funkční aktivity s rukou kontralaterálně k implantaci.
3. Subjekty musí být v době implantace starší 1 roku po poranění. Kromě toho subjekt nesmí hlásit žádné zhoršení neurologického stavu (síla, pocit) za předchozích 6 měsíců.
4. Subjekty musí být ve věku 22–70 let. Účastníci mimo toto věkové rozmezí mohou mít během tréninku BMI zvýšené chirurgické riziko a zvýšené riziko únavy.
5. Subjekty musí během studia bydlet do 2 hodin od University of Pittsburgh nebo být ochotny cestovat na University of Pittsburgh alespoň jednou týdně na školení BMI.
6. Pokud subjekty nežijí v oblasti Pittsburghu, očekává se, že zůstanou někde do 2 hodin od University of Pittsburgh po dobu nejméně 18 měsíců po zápisu.
7. Subjekty musí být schopny komunikovat se zkoušejícími v angličtině, protože je třeba dodržovat pokyny studijního týmu.
8. Subjekty musí prokázat porozumění cílům studie a mít schopnost řídit se jednoduchými pokyny podle posouzení výzkumných pracovníků
9. Subjekty musí mít výsledky, které jsou v normálních mezích neuropsychologického a psychosociálního hodnocení; psychosociální zdraví a podpora bude posouzena pohovorem s psychologem.
10. Subjekty musí být schopny aktivovat odlišné kortikální oblasti během imaginárních nebo pokusů o pohyb (tj. pohyb rukou a mluvení nebo pohyb ústy); toto bude hodnoceno funkční magnetickou rezonancí (fMRI) v rámci screeningu.
11. Subjekty musí mít stabilní psychosociální podporu a pečovatele, kteří jsou schopni provádět nezbytnou každodenní péči o kůži a místo podstavce účastníka. To vyžaduje, aby subjekt identifikoval pečovatele a zálohu, kteří jsou na místě déle než 6 měsíců a jsou schopni poskytnout potřebnou fyzickou a psychosociální podporu. To posoudí sponzor-zkoušející a neurochirurg studie.
12. Subjekty musí mít očekávanou délku života delší než 18 měsíců, jak bylo vyhodnoceno výzkumným pracovníkem studie a vedlejším výzkumným neurochirurgem.
13. Dokumentaci informovaného souhlasu je nutné získat od účastníka nebo jeho zákonného zástupce.
14. Účastníci s transhumerální amputací museli být posouzeni kvůli protéze, a pokud to bylo považováno za vhodné, měli mít optimalizovanou protézu. Protéza by měla být použita/zvažována pro hodnocení PROMIS.

Kritéria vyloučení:

1. Zrakové postižení takové, že delší sledování monitoru počítače by bylo obtížné i s běžnými korekčními čočkami
2. Jiné závažné onemocnění nebo porucha, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se této studie (ověřeno během předoperačního hodnocení anestezie za účelem stanovení stavu chirurgického rizika)
3. Nedávná anamnéza dekubitů, které by se mohly zhoršit 1-2 dny klidu na lůžku
4. Kovové implantáty, které by subjektu bránily ve skenování fMRI; fixátory páteře jsou obecně neželezné a nevylučují někoho z účasti ve studii
5. Jakýkoli typ implantovatelného generátoru, jako je kardiostimulátor, stimulátor míchy, kochleární implantát, hluboký mozkový stimulátor (DBS), DBS elektrody, stimulátor vagusového nervu nebo defibrilátor
6. Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 25 měsíců
7. Alergie na kontrastní látku nebo selhání ledvin, které by mohlo být zhoršeno kontrastní látkou (pro MRI)
8. Subjekty, které chronicky dostávají léky (jako jsou sedativa), které mohou zpomalit motorickou koordinaci a kognitivní schopnosti
9. Jedinci, kteří vyžadují rutinní MRI, terapeutický ultrazvuk nebo diatermii
10. Jedinci s osteomyelitidou
11. Závažná kožní porucha, která způsobuje nadměrné olupování kůže, léze nebo rozpad pokožky hlavy
12. Infarkt myokardu nebo srdeční zástava nebo s nezvladatelnými srdečními arytmiemi v anamnéze
13. Jedinci s implantovaným hydrocefalovým zkratem
14. Jedinci, kteří měli mrtvici způsobenou chirurgickým zákrokem
15. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka (ověřeno během předoperační anestezie za účelem určení stavu chirurgického rizika)
16. Průměrná spotřeba více než 1 alkoholického nápoje denně
17. Chronické perorální nebo intravenózní steroidy nebo imunosupresivní léčba
18. Aktivní rakovina během posledního roku (jiná než adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže) nebo vyžadující chemoterapii
19. Nekontrolovaný inzulín dependentní diabetes mellitus
20. Nekontrolovaná autonomní dysreflexie během posledních 3 měsíců (u pacientů s poraněním míchy)
21. Jedinci se záchvatovými poruchami, kteří jsou v současné době léčeni antiepileptiky, a jedinci s rodinnou anamnézou záchvatových poruch
22. Osoby, které se v posledních 12 měsících pokusily o sebevraždu
23. Jedinci, kteří jsou imunosuprimovaní nebo kteří mají stavy, které obvykle vedou k imunokompromisi (včetně, ale bez omezení na: ataxie-telangiektázie, rakoviny, Chediak-Higashiho syndromu, onemocnění kombinované imunodeficience, deficitu komplementu, DiGeorgeova syndromu, HIV/AIDS, hypogamaglobulinémie, Jobova syndromu , defekty adheze leukocytů, malnutrice, panhypogamaglobulinémie, Brutonova choroba, vrozená agamaglobulinémie, selektivní deficit IgA a Wiscott-Aldrichův syndrom)
24. Jedinci, kteří podstoupili předchozí neurochirurgickou intervenci zahrnující frontální laloky (zejména motorický kortex) a/nebo parietální lalok (zejména somatosenzorický kortex), který pravděpodobně ovlivní životaschopnost intrakortikální elektrody
25. Jedinci s aktivními psychiatrickými problémy, včetně, ale bez omezení na ně, velké deprese, bipolární poruchy, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy a posttraumatické stresové poruchy
26. Jedinci se zneužíváním návykových látek do 6 měsíců od účasti ve studii
27. Jedinci, kteří jsou klinickým lékařem posouzeni jako nebezpeční ambulanti – toto by bylo rozhodnuto na základě historie častých nekontrolovaných pádů více než 3 nebo 4 za rok nebo pádů, které vedly ke zranění
28. Jednotlivci, kteří plánují účastnit se kontaktních sportů nebo sportů, které vyžadují přilbu