Registrazione corticale e interfaccia cervello-macchina con matrice stimolante (CRS-BMI)

Criterio di inclusione:

1. I soggetti devono avere una capacità limitata o nulla di usare una o entrambe le mani a causa di lesione del midollo spinale cervicale, ictus del tronco cerebrale, lesione del plesso brachiale, amputazione sopra il gomito o ictus spinale. Gli individui con arti intatti devono avere una forza inferiore al grado 2 in flessione delle dita e abduzione sul lato controlaterale all'impianto e un t-score <35 sulla forma corta dell'estremità superiore PROMIS. Le mani non funzionali possono essere coinvolte passivamente in compiti funzionali; ad esempio, spingendo un oggetto o afferrando passivamente un oggetto posto nella mano. Tuttavia, il partecipante deve segnalare di non avere un uso funzionale delle proprie mani.
2. I soggetti devono riferire di non essere in grado di svolgere attività funzionali con la mano controlaterale all'impianto.
3. I soggetti devono avere più di 1 anno dopo l'infortunio al momento dell'impianto. Inoltre, il soggetto non deve segnalare alcun peggioramento dello stato neurologico (forza, sensibilità) nei 6 mesi precedenti.
4. I soggetti devono avere un'età compresa tra 22 e 70 anni. I partecipanti al di fuori di questa fascia di età possono avere un aumentato rischio chirurgico e un aumentato rischio di affaticamento durante l'allenamento BMI.
5. I soggetti devono vivere entro 2 ore dall'Università di Pittsburgh durante lo studio o essere disposti a recarsi all'Università di Pittsburgh almeno una volta alla settimana per la formazione sull'IMC.
6. Se i soggetti non vivono nell'area di Pittsburgh, dovrebbero rimanere da qualche parte entro 2 ore dall'Università di Pittsburgh per almeno 18 mesi dopo l'iscrizione.
7. I soggetti devono essere in grado di comunicare con gli investigatori in inglese a causa della necessità di seguire le istruzioni del gruppo di studio.
8. I soggetti devono mostrare una comprensione degli obiettivi dello studio e avere la capacità di seguire semplici indicazioni secondo il giudizio degli investigatori
9. I soggetti devono avere risultati che rientrano nei limiti normali sulla valutazione neuropsicologica e psicosociale; la salute e il supporto psicosociale saranno valutati tramite colloquio con lo psicologo.
10. I soggetti devono essere in grado di attivare aree corticali distinte durante attività di movimento immaginate o tentate (ad es. movimento della mano e parlare o muovere la bocca); questo sarà valutato con risonanza magnetica funzionale (fMRI) come parte dello screening.
11. I soggetti devono disporre di un supporto psicosociale stabile e di operatori sanitari in grado di eseguire la necessaria cura quotidiana della pelle e del sito del piedistallo del partecipante. Ciò richiede che il soggetto identifichi un caregiver e un backup che siano presenti da più di 6 mesi e siano in grado di fornire il supporto fisico e psicosociale necessario. Questo sarà valutato dallo sponsor-ricercatore e dal neurochirurgo dello studio.
12. I soggetti devono avere un'aspettativa di vita superiore a 18 mesi come valutato dallo sperimentatore dello studio e dal sub-ricercatore neurochirurgo
13. La documentazione del consenso informato deve essere ottenuta dal partecipante o dal suo rappresentante legale.
14. I partecipanti con amputazione transomerale devono essere stati valutati per una protesi e, se ritenuto appropriato, erano idonei con una protesi ottimizzata. La protesi dovrebbe essere utilizzata/considerata per la valutazione PROMIS.

Criteri di esclusione:

1. Compromissione della vista tale che la visione prolungata del monitor di un computer sarebbe difficile anche con normali lenti correttive
2. Un'altra grave malattia o disturbo che potrebbe influire sulla capacità di partecipare a questo studio (verificato durante la valutazione pre-operatoria dell'anestesia per determinare lo stato di rischio chirurgico)
3. Storia recente di piaghe da decubito che potrebbero essere esacerbate da 1-2 giorni di riposo a letto
4. Impianti metallici che impedirebbero al soggetto di sottoporsi a una scansione fMRI; i fissatori spinali sono generalmente non ferrosi e non escluderebbero qualcuno dalla partecipazione allo studio
5. Qualsiasi tipo di generatore impiantabile come pacemaker, stimolatore del midollo spinale, impianto cocleare, stimolatore cerebrale profondo (DBS), elettrocateteri DBS, stimolatore del nervo vago o defibrillatore
6. Donne in età fertile che sono in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza nei prossimi 25 mesi
7. Allergia al mezzo di contrasto o insufficienza renale che potrebbe essere esacerbata dal mezzo di contrasto (per risonanza magnetica)
8. Soggetti che ricevono cronicamente farmaci (come i sedativi) che possono ritardare la coordinazione motoria e le capacità cognitive
9. Individui che richiedono una risonanza magnetica di routine, ultrasuoni terapeutici o diatermia
10. Individui con osteomielite
11. Grave disturbo della pelle che causa un'eccessiva desquamazione della pelle, lesioni o rottura del cuoio capelluto
12. Storia di infarto miocardico o arresto cardiaco o con aritmie cardiache intrattabili
13. Individui con uno shunt idrocefalo impiantato
14. Individui che hanno avuto un ictus causato da una procedura chirurgica
15. Infezioni attive o febbre inspiegabile (verificata durante la valutazione pre-operatoria dell'anestesia per determinare lo stato di rischio chirurgico)
16. Consumo medio di più di 1 bevanda alcolica al giorno
17. Ricezione cronica di steroidi per via orale o endovenosa o terapia immunosoppressiva
18. Cancro attivo nell'ultimo anno (diverso dal cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato) o che richiedono chemioterapia
19. Diabete mellito insulino-dipendente non controllato
20. Disreflessia autonomica incontrollata negli ultimi 3 mesi (per quelli con lesioni del midollo spinale)
21. Individui con disturbi convulsivi attualmente in trattamento con farmaci antiepilettici e individui con una storia familiare di disturbi convulsivi
22. Individui che hanno tentato il suicidio negli ultimi 12 mesi
23. Individui che sono immunosoppressi o che hanno condizioni che tipicamente provocano immunocompromissione (inclusi, ma non limitati a: atassia-telangectasia, cancro, sindrome di Chediak-Higashi, malattia da immunodeficienza combinata, carenze del complemento, sindrome di DiGeorge, HIV/AIDS, ipogammaglobulinemia, sindrome di Job , difetti di adesione leucocitaria, malnutrizione, panipogammaglobulinemia, malattia di Bruton, agammaglobulinemia congenita, deficit selettivo di IgA e sindrome di Wiscott-Aldrich)
24. Individui che hanno subito un precedente intervento neurochirurgico che coinvolge i lobi frontali (in particolare la corteccia motoria) e/o il lobo parietale (in particolare la corteccia somatosensoriale) che potrebbe influire sulla vitalità di un elettrodo intracorticale
25. Individui con preoccupazioni psichiatriche attive, inclusi ma non limitati a depressione maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia o altri disturbi psicotici e disturbo da stress post-traumatico
26. Individui con abuso di sostanze entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
27. Individui che sono giudicati da un medico come ambulanti non sicuri - Questo verrebbe deciso sulla base di una storia di frequenti cadute incontrollate più di 3 o 4 in un anno o cadute che hanno provocato lesioni
28. Individui che intendono partecipare a sport di contatto o sport che richiedono un casco