Aivokuoren tallennus- ja stimulointijärjestelmän aivo-koneliitäntä (CRS-BMI)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöillä on oltava rajallinen tai ei lainkaan kykyä käyttää toista tai molempia käsiä kohdunkaulan selkäytimen vaurion, aivorungon aivohalvauksen, brachial plexus -vamman, kyynärpään yläpuolisen amputaation tai selkäydinhalvauksen vuoksi. Henkilöillä, joilla on ehjät raajat, on oltava alle 2. asteen vahvuuden sormen koukistajissa ja abduktiossa implantin kontralateraalisella puolella ja t-pisteen <35 PROMIS Upper Extremit Short Form -muodossa. Ei-toiminnallinen käsi voi olla passiivisesti mukana toiminnallisissa tehtävissä; Esimerkiksi esineen työntäminen tai käteen asetetun esineen passiivinen tarttuminen. Osallistujan tulee kuitenkin ilmoittaa, että heillä ei ole toiminnallista käyttöä käsille.
2. Tutkittavien on raportoitava, etteivät he pysty suorittamaan toiminnallisia toimintoja kädellä, joka on vastakkainen implantaation kanssa.
3. Potilaiden on oltava yli 1 vuosi vamman jälkeen implantointihetkellä. Lisäksi koehenkilön ei tule raportoida neurologisen tilan (voima, tunne) huononemisesta edellisten 6 kuukauden aikana.
4. Tutkittavien tulee olla 22-70-vuotiaita. Tämän ikäryhmän ulkopuolisilla osallistujilla saattaa olla lisääntynyt leikkausriski ja lisääntynyt väsymysriski BMI-harjoittelun aikana.
5. Koehenkilöiden on asuttava 2 tunnin sisällä Pittsburghin yliopistosta tutkimuksen aikana tai oltava valmiita matkustamaan Pittsburghin yliopistoon vähintään kerran viikossa BMI-koulutukseen.
6. Jos tutkittavat eivät asu Pittsburghin alueella, heidän odotetaan oleskelevan jossain 2 tunnin sisällä Pittsburghin yliopistosta vähintään 18 kuukauden ajan ilmoittautumisen jälkeen.
7. Tutkittavien on kyettävä kommunikoimaan tutkijoiden kanssa englanniksi, koska heidän on noudatettava tutkimusryhmän ohjeita.
8. Tutkittavien tulee osoittaa ymmärrystä tutkimuksen tavoitteista ja heillä on oltava kyky noudattaa tutkijoiden arvioimia yksinkertaisia ​​ohjeita
9. Tutkittavien tulosten on oltava neuropsykologisen ja psykososiaalisen arvioinnin normaaleissa rajoissa; psykososiaalinen terveys ja tuki arvioidaan psykologin haastattelussa.
10. Koehenkilöiden on kyettävä aktivoimaan erillisiä aivokuoren alueita kuviteltujen tai yrittävien liiketehtävien aikana (esim. käden liike ja puhuminen tai suun liikuttaminen); tämä arvioidaan toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI) osana seulontaa.
11. Koehenkilöillä tulee olla vakaa psykososiaalinen tuki ja hoitajia, jotka pystyvät suorittamaan osallistujan ihon ja jalustan paikan tarvittavan päivittäisen hoidon. Tämä edellyttää, että tutkittava tunnistaa omaishoitajan ja varahenkilön, jotka ovat olleet paikalla yli 6 kuukautta ja jotka pystyvät tarjoamaan tarvittavaa fyysistä ja psykososiaalista tukea. Tämän arvioi sponsori-tutkija ja tutkimuksen neurokirurgi.
12. Tutkittavien elinajanodote on oltava yli 18 kuukautta tutkimuksen tutkijan ja neurokirurgin osatutkijan arvioimana
13. Asiakirjat tietoisesta suostumuksesta on hankittava osallistujalta tai hänen lailliselta edustajaltaan.
14. Osallistujat, joilla on transhumeraalinen amputaatio, on täytynyt arvioida proteesin varalta, ja jos katsottiin sopivaksi, heillä on ollut optimoitu proteesi. Proteesia tulee käyttää/ harkita PROMIS-arvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

1. Näkövamma, jonka vuoksi tietokonenäytön pitkä katselu olisi vaikeaa tavallisillakin korjaavilla linsseillä
2. Muut vakavat sairaudet tai häiriöt, jotka voivat vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen (varmistettu leikkausta edeltävän anestesian arvioinnin aikana kirurgisen riskin tilan määrittämiseksi)
3. Viimeaikainen painehaava, jota voi pahentaa 1-2 päivän vuodelepo
4. Metalliset implantit, jotka estäisivät kohdetta tekemästä fMRI-skannausta; selkärangan kiinnitysaineet ovat yleensä ei-rautametallisia eivätkä estä ketään osallistumasta tutkimukseen
5. Kaiken tyyppiset implantoitavat generaattorit, kuten sydämentahdistin, selkäydinstimulaattori, sisäkorvaistute, syväaivostimulaattori (DBS), DBS-johdot, vagushermostimulaattori tai defibrillaattori
6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 25 kuukauden aikana
7. Varjoaineallergia tai munuaisten vajaatoiminta, jota varjoaine voi pahentaa (MRI)
8. Potilaat, jotka saavat kroonisesti lääkkeitä (kuten rauhoittavia lääkkeitä), jotka voivat hidastaa motorista koordinaatiota ja kognitiivisia kykyjä
9. Henkilöt, jotka tarvitsevat rutiininomaista magneettikuvausta, terapeuttista ultraääntä tai diatermiaa
10. Henkilöt, joilla on osteomyeliitti
11. Vaikea ihosairaus, joka aiheuttaa liiallista ihon hilseilyä, vaurioita tai päänahan hajoamista
12. Aiemmin sydäninfarkti tai sydämenpysähdys tai hallitsemattomia sydämen rytmihäiriöitä
13. Henkilöt, joilla on implantoitu vesipääshuntti
14. Henkilöt, joilla on ollut kirurgisen toimenpiteen aiheuttama aivohalvaus
15. Aktiivinen(t) infektio(t) tai selittämätön kuume (varmistettu leikkausta edeltävän anestesian arvioinnin aikana kirurgisen riskin tilan määrittämiseksi)
16. Keskimäärin yli 1 alkoholijuoman nauttiminen päivässä
17. Kroonisten oraalisten tai suonensisäisten steroidien tai immunosuppressiivisen hoidon saaminen
18. Aktiivinen syöpä viimeisen vuoden aikana (muu kuin asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä) tai tarvitsee kemoterapiaa
19. Hallitsematon insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
20. Hallitsematon autonominen dysrefleksia viimeisen 3 kuukauden aikana (niille, joilla on selkäydinvamma)
21. Henkilöt, joilla on kohtaushäiriöitä, joita hoidetaan tällä hetkellä epilepsialääkkeillä, ja henkilöt, joilla on suvussa ollut kohtaushäiriöitä
22. Henkilöt, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 12 kuukauden aikana
23. Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on sairauksia, jotka tyypillisesti johtavat immuunivajaukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: ataksia-telangiektasia, syöpä, Chediak-Higashi-oireyhtymä, yhdistetty immuunikato, komplementin puutteet, DiGeorgen oireyhtymä, HIV/AIDS, hypogammaglobulinemia, Jobin oireyhtymä , leukosyyttien kiinnittymishäiriöt, aliravitsemus, panhypogammaglobulinemia, Brutonin tauti, synnynnäinen agammaglobulinemia, selektiivinen IgA:n puutos ja Wiscott-Aldrichin oireyhtymä)
24. Henkilöt, joille on tehty aiempaa neurokirurgista interventiota otsalohkoihin (erityisesti motoriseen aivokuoreen) ja/tai parietaalilohkoon (erityisesti somatosensoriseen aivokuoreen), joka todennäköisesti vaikuttaa aivokuorensisäisen elektrodin toimintakykyyn
25. Henkilöt, joilla on aktiivisia psykiatrisia ongelmia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö ja posttraumaattinen stressihäiriö
26. Henkilöt, jotka ovat käyttäneet päihteitä 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
27. Henkilöt, jotka kliinikko on arvioinut vaarallisiksi kulkuvälineiksi – Tämä päätettäisiin toistuvien hallitsemattomien putoamishistorian perusteella, joka on yli 3 tai 4 vuodessa, tai kaatumiset, jotka ovat johtaneet loukkaantumiseen
28. Henkilöt, jotka aikovat osallistua kontaktilajiin tai urheilulajeihin, jotka vaativat kypärän