Интерфейс мозг-машина кортикальной записи и стимуляции массива (CRS-BMI)

Критерии включения:

1. Субъекты должны иметь ограниченную или отсутствующую способность использовать одну или обе руки из-за повреждения шейного отдела спинного мозга, инсульта ствола головного мозга, повреждения плечевого сплетения, ампутации выше локтя или инсульта позвоночника. Лица с интактными конечностями должны иметь силу сгибателей и отведения пальцев на противоположной стороне от имплантата менее 2 степени, а также t-балл <35 в краткой форме PROMIS для верхних конечностей. Нефункциональная рука (руки) может пассивно участвовать в выполнении функциональных задач; например, толкание предмета или пассивное схватывание предмета, помещенного в руку. Тем не менее, участник должен сообщить, что у него нет функционального использования руки (рук).
2. Субъекты должны сообщить, что они не могут выполнять функциональные действия рукой, противоположной имплантации.
3. Субъекты должны быть старше 1 года после травмы на момент имплантации. Кроме того, субъект не должен сообщать об ухудшении неврологического статуса (сила, чувствительность) за предыдущие 6 месяцев.
4. Субъекты должны быть в возрасте от 22 до 70 лет. Участники вне этого возрастного диапазона могут подвергаться повышенному хирургическому риску и повышенному риску утомления во время тренировки ИМТ.
5. Субъекты должны жить в пределах 2 часов от Университета Питтсбурга во время исследования или быть готовыми ездить в Университет Питтсбурга не реже одного раза в неделю для обучения ИМТ.
6. Если испытуемые не живут в районе Питтсбурга, ожидается, что они останутся где-то в пределах 2 часов от Университета Питтсбурга в течение как минимум 18 месяцев после зачисления.
7. Субъекты должны иметь возможность общаться с исследователями на английском языке из-за необходимости следовать инструкциям исследовательской группы.
8. Субъекты должны продемонстрировать понимание целей исследования и иметь возможность следовать простым указаниям, как это оценивают исследователи.
9. Субъекты должны иметь результаты нейропсихологической и психосоциальной оценки, находящиеся в пределах нормы; Психосоциальное здоровье и поддержка будут оцениваться на собеседовании с психологом.
10. Субъекты должны быть в состоянии активировать определенные области коры во время воображаемых или предпринятых двигательных задач (т.е. движение рук и речь или движение рта); это будет оцениваться с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) в рамках скрининга.
11. Субъекты должны иметь стабильную психосоциальную поддержку и опекунов, способных выполнять необходимый ежедневный уход за кожей участника и пьедесталом. Для этого требуется, чтобы субъект определил опекуна и резервную копию, которые были на месте более 6 месяцев и в состоянии обеспечить необходимую физическую и психосоциальную поддержку. Это будет оцениваться спонсором-исследователем и нейрохирургом-исследователем.
12. Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более 18 месяцев по оценке исследователя и нейрохирурга.
13. Документация об информированном согласии должна быть получена от участника или его законного представителя.
14. Участники с трансгумеральной ампутацией должны были пройти обследование на наличие протеза и, если это было сочтено целесообразным, им был установлен оптимизированный протез. Протез следует использовать/рассматривать для оценки PROMIS.

Критерий исключения:

1. Нарушение зрения, такое, что продолжительный просмотр монитора компьютера будет затруднен даже с обычными корректирующими линзами.
2. Другое серьезное заболевание (заболевания) или расстройство (расстройства), которые могут повлиять на возможность участия в этом исследовании (подтверждено во время предоперационной оценки анестезии для определения статуса хирургического риска)
3. Недавняя история пролежней, которые могут усугубиться после 1-2 дней постельного режима.
4. Металлические имплантаты, которые не позволяют субъекту пройти фМРТ-сканирование; фиксаторы позвоночника обычно изготавливаются из цветных металлов и не исключают участия кого-либо в исследовании.
5. Любой тип имплантируемого генератора, такой как кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга, кохлеарный имплантат, стимулятор глубокого мозга (DBS), электроды DBS, стимулятор блуждающего нерва или дефибриллятор
6. Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в течение следующих 25 месяцев.
7. Аллергия на контрастное вещество или почечная недостаточность, которая может усугубляться контрастным веществом (для МРТ)
8. Субъекты, постоянно получающие лекарства (например, седативные средства), которые могут замедлить координацию движений и когнитивные способности.
9. Лица, которым требуется рутинная МРТ, терапевтическое ультразвуковое исследование или диатермия
10. Лица с остеомиелитом
11. Тяжелое кожное заболевание, вызывающее чрезмерное шелушение кожи, повреждения или разрушение кожи головы.
12. История инфаркта миокарда или остановки сердца или с трудноизлечимыми сердечными аритмиями
13. Лица с имплантированным шунтом гидроцефалии
14. Лица, перенесшие инсульт, вызванный хирургическим вмешательством
15. Активная(ые) инфекция(и) или необъяснимая лихорадка (подтверждается во время предоперационной оценки анестезии для определения степени хирургического риска)
16. Употребление более 1 алкогольного напитка в день в среднем
17. Прием хронических пероральных или внутривенных стероидов или иммуносупрессивной терапии
18. Активный рак в течение последнего года (кроме адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи) или требующий химиотерапии
19. Неконтролируемый инсулинозависимый сахарный диабет
20. Неконтролируемая вегетативная дисрефлексия в течение последних 3 месяцев (для пациентов с травмой спинного мозга)
21. Лица с судорожными расстройствами, которые в настоящее время лечатся противоэпилептическими препаратами, и лица с семейным анамнезом судорожных расстройств
22. Лица, которые пытались покончить жизнь самоубийством в течение последних 12 месяцев
23. Лица с иммунодефицитом или с состояниями, которые обычно приводят к иммунодефициту (включая, помимо прочего: атаксию-телеангиэктазию, рак, синдром Чедиака-Хигаси, комбинированный иммунодефицит, недостаточность комплемента, синдром Ди Джорджи, ВИЧ/СПИД, гипогаммаглобулинемию, синдром Джоба). , дефекты адгезии лейкоцитов, недостаточность питания, пангипогаммаглобулинемия, болезнь Брутона, врожденная агаммаглобулинемия, селективный дефицит IgA и синдром Вискотта-Олдрича)
24. Лица, перенесшие ранее нейрохирургическое вмешательство, затрагивающее лобные доли (особенно моторную кору) и/или теменную долю (особенно соматосенсорную кору), которые могут повлиять на жизнеспособность интракортикального электрода
25. Лица с активными психическими проблемами, включая, помимо прочего, большую депрессию, биполярное расстройство, шизофрению или другое психотическое расстройство и посттравматическое стрессовое расстройство.
26. Лица со злоупотреблением психоактивными веществами в течение 6 месяцев после участия в исследовании
27. Лица, которые, по мнению клинициста, небезопасно передвигаются. Решение будет принято на основании истории частых неконтролируемых падений более 3 или 4 раз в год или падений, приведших к травмам.
28. Лица, которые планируют заниматься контактными видами спорта или видами спорта, для которых требуется шлем