Kortikal inspelning och stimulerande array Brain-Machine Interface (CRS-BMI)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner måste ha begränsad eller ingen förmåga att använda en eller båda händerna på grund av cervikal ryggmärgsskada, hjärnstamslag, plexus brachialisskada, amputation ovanför armbågen eller ryggradsslag. Individer med intakta lemmar måste ha mindre än grad 2 styrka i fingerböjning och abduktion på den kontralaterala sidan av implantatet och en t-score <35 på PROMIS övre extremitets kortform. De icke-funktionella händerna kan vara passivt involverade i funktionella uppgifter; till exempel att trycka på ett föremål eller passivt greppa ett föremål som lagts i handen. Däremot måste deltagaren rapportera att de inte har någon funktionell användning av sina händer.
2. Försökspersonerna måste rapportera att de inte kan utföra funktionella aktiviteter med handen kontralateralt till implantationen.
3. Försökspersonerna måste vara över 1 år efter skadan vid tidpunkten för implantation. Dessutom får försökspersonen inte rapportera någon försämring av neurologisk status (styrka, känsla) under de senaste 6 månaderna.
4. Ämnen måste vara mellan 22-70 år gamla. Deltagare utanför detta åldersintervall kan löpa en ökad kirurgisk risk och ökad risk för trötthet under BMI-träning.
5. Försökspersoner måste bo inom 2 timmar från University of Pittsburgh under studien eller vara villiga att resa till University of Pittsburgh minst en gång i veckan för BMI-träning.
6. Om försökspersoner inte bor i Pittsburgh-området förväntas de stanna någonstans inom 2 timmar från University of Pittsburgh i minst 18 månader efter registreringen.
7. Försökspersonerna måste kunna kommunicera med utredarna på engelska på grund av behovet av att följa studiegruppens instruktioner.
8. Försökspersonerna måste visa förståelse för studiens mål och ha förmågan att följa enkla anvisningar som bedöms av utredarna
9. Försökspersoner måste ha resultat som ligger inom normala gränser för neuropsykologisk och psykosocial bedömning; psykosocial hälsa och stöd kommer att bedömas genom intervju med psykolog.
10. Försökspersoner måste kunna aktivera distinkta kortikala områden under tänkta eller försökte rörelseuppgifter (d.v.s. handrörelse och tala eller röra munnen); detta kommer att utvärderas med funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) som en del av screening.
11. Försökspersonerna ska ha ett stabilt psykosocialt stöd och vårdgivare som kan utföra nödvändig daglig vård av deltagarens hud och piedestalplats. Detta kräver att försökspersonen identifierar en vårdgivare och en backup som har varit på plats i mer än 6 månader och kan ge nödvändigt fysiskt och psykosocialt stöd. Detta kommer att bedömas av sponsor-utredaren och studieneurokirurgen.
12. Försökspersonerna måste ha en förväntad livslängd som är längre än 18 månader enligt bedömningen av studiens utredare och neurokirurgens underutredare
13. Dokumentation för informerat samtycke måste erhållas från deltagaren eller dennes juridiska ombud.
14. Deltagare med transhumeral amputation måste ha utvärderats för en protes, och om det bedöms lämpligt, ha en optimerad protes. Protesen bör användas/övervägas för PROMIS-utvärderingen.

Exklusions kriterier:

1. Synnedsättning så att lång visning av en datorskärm skulle vara svårt även med vanliga korrigerande linser
2. Ytterligare en eller flera allvarliga sjukdomar eller störningar som kan påverka förmågan att delta i denna studie (verifierad under anestesiutvärdering före operation för att fastställa kirurgisk riskstatus)
3. Senare historia av trycksår ​​som kan förvärras av 1-2 dagars sängläge
4. Metalliska implantat(er) som skulle hindra patienten från att genomgå en fMRI-skanning; Spinalfixatorer är i allmänhet icke-järnhaltiga och skulle inte utesluta någon från att delta i studien
5. Alla typer av implanterbara generatorer såsom pacemaker, ryggmärgsstimulator, cochleaimplantat, djup hjärnstimulator (DBS), DBS-ledningar, vagusnervstimulator eller defibrillator
6. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under de kommande 25 månaderna
7. Allergi mot kontrastmedel eller njursvikt som kan förvärras av kontrastmedel (för MRT)
8. Försökspersoner som får mediciner (såsom lugnande medel) kroniskt som kan försämra motorisk koordination och kognitiv förmåga
9. Individer som behöver rutin-MRT, terapeutiskt ultraljud eller diatermi
10. Individer med osteomyelit
11. Allvarlig hudsjukdom som orsakar överdriven hudutsmältning, lesioner eller nedbrytning av hårbotten
12. Anamnes med hjärtinfarkt eller hjärtstillestånd eller med svårbehandlade hjärtarytmier
13. Individer med en implanterad hydrocephalus shunt
14. Individer som har haft en stroke orsakad av ett kirurgiskt ingrepp
15. Aktiv(a) infektion(er) eller oförklarlig feber (verifierad under anestesiutvärdering före operation för att fastställa kirurgisk riskstatus)
16. Konsumtion av mer än 1 alkoholhaltig dryck per dag i genomsnitt
17. Får kroniska orala eller intravenösa steroider eller immunsuppressiv behandling
18. Aktiv cancer under det senaste året (annat än adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer) eller kräver kemoterapi
19. Okontrollerad insulinberoende diabetes mellitus
20. Okontrollerad autonom dysreflexi under de senaste 3 månaderna (för dem med ryggmärgsskada)
21. Individer med anfallssjukdomar som för närvarande behandlas med antiepileptika och individer med en familjehistoria av anfallssjukdomar
22. Personer som har försökt begå självmord under de senaste 12 månaderna
23. Individer som är immunsupprimerade eller som har tillstånd som vanligtvis resulterar i immunkompromettering (inklusive, men inte begränsat till: ataxi-telangiektasi, cancer, Chediak-Higashi-syndrom, kombinerad immunbristsjukdom, komplementbrist, DiGeorges syndrom, HIV/AIDS, hypogammaglobulinemi, Jobb , leukocytvidhäftningsdefekter, undernäring, panhypogammaglobulinemi, Brutons sjukdom, medfödd agammaglobulinemi, selektiv brist på IgA och Wiscott-Aldrichs syndrom)
24. Individer som tidigare har genomgått neurokirurgiska ingrepp som involverar frontalloberna (särskilt den motoriska cortex) och/eller parietalloben (särskilt den somatosensoriska cortexen) som sannolikt påverkar livskraften hos en intrakortikal elektrod
25. Individer med aktiva psykiatriska problem, inklusive men inte begränsat till allvarlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni eller annan psykotisk störning och posttraumatisk stressyndrom
26. Personer med missbruk inom 6 månader efter deltagande i studien
27. Individer som av en läkare bedöms som en osäker ambulator - Detta skulle avgöras baserat på en historia av frekventa okontrollerade fall mer än 3 eller 4 på ett år, eller fall som resulterade i skada
28. Individer som planerar att delta i kontaktsporter eller sporter som kräver hjälm