Grabación cortical y matriz estimulante Interfaz cerebro-máquina (CRS-BMI)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener una capacidad limitada o nula para usar una o ambas manos debido a una lesión de la médula espinal cervical, accidente cerebrovascular del tronco encefálico, lesión del plexo braquial, amputación por encima del codo o accidente cerebrovascular espinal. Las personas con extremidades intactas deben tener menos de grado 2 de fuerza en la flexión y abducción de los dedos en el lado contralateral al implante y una puntuación t <35 en el formulario corto de extremidades superiores de PROMIS. La(s) mano(s) no funcional(es) puede(n) participar(es) pasivamente en tareas funcionales; por ejemplo, empujar un objeto o agarrar pasivamente un objeto colocado en la mano. Sin embargo, el participante debe informar que no tiene uso funcional de su(s) mano(s).
2. Los sujetos deben informar que no pueden realizar actividades funcionales con la mano contralateral a la implantación.
3. Los sujetos deben tener más de 1 año después de la lesión en el momento de la implantación. Además, el sujeto no debe informar ningún empeoramiento del estado neurológico (fuerza, sensación) durante los 6 meses anteriores.
4. Los sujetos deben tener entre 22 y 70 años de edad. Los participantes fuera de este rango de edad pueden tener un mayor riesgo quirúrgico y un mayor riesgo de fatiga durante el entrenamiento del IMC.
5. Los sujetos deben vivir dentro de las 2 horas de la Universidad de Pittsburgh durante el estudio o estar dispuestos a viajar a la Universidad de Pittsburgh al menos una vez por semana para el entrenamiento de BMI.
6. Si los sujetos no viven en el área de Pittsburgh, se espera que permanezcan en algún lugar dentro de las 2 horas de la Universidad de Pittsburgh durante al menos 18 meses después de la inscripción.
7. Los sujetos deben poder comunicarse con los investigadores en inglés debido a la necesidad de seguir las instrucciones del equipo de estudio.
8. Los sujetos deben mostrar una comprensión de los objetivos del estudio y tener la capacidad de seguir instrucciones simples a juicio de los investigadores.
9. Los sujetos deben tener resultados que estén dentro de los límites normales en la evaluación neuropsicológica y psicosocial; la salud y el apoyo psicosocial se evaluarán mediante entrevista con el psicólogo.
10. Los sujetos deben ser capaces de activar distintas áreas corticales durante tareas de movimiento imaginado o intentado (es decir, movimiento de la mano y hablar o mover la boca); esto se evaluará con imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como parte de la detección.
11. Los sujetos deben contar con un apoyo psicosocial estable y cuidadores que sean capaces de realizar el cuidado diario necesario de la piel y el sitio del pedestal del participante. Esto requiere que el sujeto identifique un cuidador y un respaldo que hayan estado en el lugar durante más de 6 meses y que puedan brindar el apoyo físico y psicosocial necesario. Esto será evaluado por el patrocinador-investigador y el neurocirujano del estudio.
12. Los sujetos deben tener una esperanza de vida superior a 18 meses según la evaluación del investigador del estudio y el subinvestigador neurocirujano.
13. La documentación del consentimiento informado debe obtenerse del participante o de su representante legal.
14. Los participantes con amputación transhumeral deben haber sido evaluados para una prótesis y, si se consideró apropiado, se les colocó una prótesis optimizada. La prótesis debe ser utilizada/considerada para la evaluación PROMIS.

Criterio de exclusión:

1. Deficiencia visual tal que la visualización prolongada de un monitor de computadora sería difícil incluso con lentes correctivos comunes
2. Otra(s) enfermedad(es) o trastorno(s) grave(s) que podría(n) afectar la capacidad para participar en este estudio (verificado durante la evaluación preoperatoria de la anestesia para determinar el estado de riesgo quirúrgico)
3. Antecedentes recientes de úlceras por presión que podrían exacerbarse con 1 o 2 días de reposo en cama
4. Implante(s) metálico(s) que impedirían que el sujeto se sometiera a una resonancia magnética funcional; los fijadores espinales generalmente no son ferrosos y no excluirían a alguien de participar en el estudio
5. Cualquier tipo de generador implantable, como marcapasos, estimulador de la médula espinal, implante coclear, estimulador cerebral profundo (DBS), cables DBS, estimulador del nervio vago o desfibrilador
6. Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante los próximos 25 meses
7. Alergia al medio de contraste o insuficiencia renal que podría exacerbarse con el agente de contraste (para resonancia magnética)
8. Sujetos que reciben medicamentos (como sedantes) de forma crónica que pueden retardar la coordinación motora y la capacidad cognitiva
9. Individuos que requieren resonancia magnética de rutina, ultrasonido terapéutico o diatermia
10. Individuos con osteomielitis
11. Trastorno severo de la piel que causa descamación excesiva de la piel, lesiones o ruptura del cuero cabelludo
12. Antecedentes de infarto de miocardio o paro cardíaco o con arritmias cardíacas intratables
13. Individuos con una derivación de hidrocefalia implantada
14. Individuos que han tenido un accidente cerebrovascular causado por un procedimiento quirúrgico.
15. Infección(es) activa(s) o fiebre inexplicable (verificada durante la evaluación de anestesia preoperatoria para determinar el estado de riesgo quirúrgico)
16. Consumo de más de 1 bebida alcohólica al día en promedio
17. Recibir esteroides orales o intravenosos crónicos o terapia inmunosupresora
18. Cáncer activo en el último año (aparte del cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente) o requiere quimioterapia
19. Diabetes mellitus insulinodependiente no controlada
20. Disreflexia autonómica no controlada en los últimos 3 meses (para aquellos con lesión de la médula espinal)
21. Individuos con trastornos convulsivos que actualmente reciben tratamiento con medicamentos antiepilépticos e individuos con antecedentes familiares de trastornos convulsivos
22. Individuos que han intentado suicidarse en los últimos 12 meses
23. Individuos que están inmunodeprimidos o que tienen condiciones que típicamente resultan en compromiso inmunológico (incluyendo, pero no limitado a: ataxia-telangiectasia, cáncer, síndrome de Chediak-Higashi, enfermedad de inmunodeficiencia combinada, deficiencias del complemento, síndrome de DiGeorge, VIH/SIDA, hipogammaglobulinemia, síndrome de Job , defectos de adhesión leucocitaria, desnutrición, panhipogammaglobulinemia, enfermedad de Bruton, agammaglobulinemia congénita, deficiencia selectiva de IgA y síndrome de Wiscott-Aldrich)
24. Individuos que hayan tenido una intervención neuroquirúrgica previa que involucre los lóbulos frontales (especialmente la corteza motora) y/o el lóbulo parietal (especialmente la corteza somatosensorial) que probablemente afecte la viabilidad de un electrodo intracortical
25. Individuos con problemas psiquiátricos activos, incluidos, entre otros, depresión mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia u otro trastorno psicótico y trastorno de estrés postraumático
26. Individuos con abuso de sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
27. Individuos que son juzgados por un médico como un deambulador inseguro: esto se decidiría en función de un historial de caídas frecuentes incontroladas más de 3 o 4 en un año, o caídas que resultaron en lesiones
28. Individuos que planean participar en deportes de contacto o deportes que requieren un casco