Cortical Recording and Stimulating Array Brain-Machine Interfész (CRS-BMI)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanyoknak korlátozottan vagy egyáltalán nem kell tudniuk használni az egyik vagy mindkét kezét nyaki gerincvelő-sérülés, agytörzsi stroke, brachialis plexus sérülés, könyök feletti amputáció vagy gerincvelő miatt. Az ép végtagokkal rendelkező egyéneknek 2. fokozatúnál kisebb erősségűnek kell lenniük az ujjhajlítóban és az abdukcióban az implantátum ellenoldalán, és a t-score-nak <35-nek kell lennie a PROMIS felső végtag rövid formáján. A nem működő kéz(ek) passzívan részt vehetnek a funkcionális feladatokban; például egy tárgy lökése vagy a kézbe helyezett tárgy passzív megfogása. A résztvevőnek azonban be kell jelentenie, hogy nem tudja funkcionálisan használni a kezét.
2. Az alanyoknak jelenteniük kell, hogy nem képesek funkcionális tevékenységeket végezni a beültetéssel ellentétes kézzel.
3. Az alanyoknak a sérülés után 1 évnél idősebbnek kell lenniük a beültetés időpontjában. Ezenkívül az alanynak nem kell beszámolnia a neurológiai állapot (erő, érzés) romlásáról az elmúlt 6 hónapban.
4. Az alanyoknak 22 és 70 év közöttieknek kell lenniük. Az ezen a korcsoporton kívüli résztvevőknél megnövekedett a műtéti kockázat és a fáradtság kockázata a BMI edzés során.
5. Az alanyoknak a vizsgálat ideje alatt a Pittsburghi Egyetemen belül 2 órán belül kell élniük, vagy hajlandónak kell lenniük legalább hetente egyszer elutazni a Pittsburghi Egyetemre a BMI képzés céljából.
6. Ha az alanyok nem Pittsburgh körzetében élnek, akkor a beiratkozást követően legalább 18 hónapig a Pittsburghi Egyetemen belül 2 órán belül tartózkodniuk kell valahol.
7. Az alanyoknak tudniuk kell angolul kommunikálni a vizsgálókkal, mert követniük kell a vizsgálati csoport utasításait.
8. Az alanyoknak meg kell érteniük a vizsgálati célokat, és képesnek kell lenniük a vizsgálók által megítélt egyszerű utasítások követésére.
9. Az alanyoknak olyan eredményekkel kell rendelkezniük, amelyek a neuropszichológiai és pszichoszociális értékelés normál határain belül vannak; a pszichoszociális egészséget és a támogatást a pszichológussal készített interjú alapján értékelik.
10. Az alanyoknak képesnek kell lenniük különböző kérgi területek aktiválására elképzelt vagy megkísérelt mozgási feladatok során (pl. kézmozgás és beszéd vagy a száj mozgatása); ezt funkcionális mágneses rezonancia képalkotással (fMRI) értékelik a szűrés részeként.
11. Az alanyoknak stabil pszichoszociális támogatással és gondozókkal kell rendelkezniük, akik képesek ellátni a résztvevő bőrének és talapzatának megfelelő napi ápolását. Ez megköveteli, hogy az alany azonosítson egy gondozót és egy tartalékot, aki több mint 6 hónapja van a helyén, és képes biztosítani a szükséges fizikai és pszichoszociális támogatást. Ezt a szponzor-kutató és a vizsgálati idegsebész fogja értékelni.
12. Az alanyok várható élettartamának 18 hónapnál hosszabbnak kell lennie, a vizsgálatot végző és az idegsebész alvizsgáló értékelése szerint
13. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a résztvevőtől vagy törvényes képviselőjétől kell beszerezni.
14. A transzhumerális amputációval rendelkező résztvevőket protézis szempontjából értékelni kell, és ha megfelelőnek ítélték, optimalizált protézissel kell rendelkezniük. A PROMIS értékeléshez a protézist kell használni/gondolni.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan látássérülés, amely miatt a számítógép monitorának hosszan tartó megtekintése még közönséges korrekciós lencsék esetén is nehézkes lenne
2. Egy másik súlyos betegség(ek) vagy rendellenesség(ek), amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvétel képességét (a műtét előtti érzéstelenítés során ellenőrizve a műtéti kockázati státusz meghatározására)
3. A közelmúltban előforduló nyomásfekélyek, amelyeket 1-2 napos ágynyugalom súlyosbíthat
4. Fém implantátum(ok), amelyek megtiltják az alanynak az fMRI vizsgálatot; A gerincrögzítők általában nem vastartalmúak, és nem zárnak ki valakit a vizsgálatban való részvételből
5. Bármilyen típusú beültethető generátor, például pacemaker, gerincvelő-stimulátor, cochleáris implantátum, mélyagy-stimulátor (DBS), DBS vezetékek, vagus idegstimulátor vagy defibrillátor
6. Fogamzóképes korú nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a következő 25 hónapban
7. Allergia kontrasztanyagra vagy veseelégtelenség, amelyet kontrasztanyag (MRI-hez) súlyosbíthat
8. Olyan alanyok, akik krónikusan olyan gyógyszereket (például nyugtatókat) kapnak, amelyek hátráltathatják a mozgáskoordinációt és a kognitív képességeket
9. Olyan személyek, akiknek rutin MRI-re, terápiás ultrahangra vagy diatermiára van szükségük
10. Osteomyelitisben szenvedő egyének
11. Súlyos bőrelégtelenség, amely a bőr túlzott leválását, elváltozásokat vagy a fejbőr leépülését okozza
12. Szívinfarktus vagy szívleállás a kórelőzményben, vagy kezelhetetlen szívritmuszavarok
13. Beültetett hydrocephalus shunttal rendelkező egyének
14. Olyan személyek, akiknek sebészeti beavatkozás okozta szélütése volt
15. Aktív fertőzés(ek) vagy megmagyarázhatatlan láz (a műtét előtti érzéstelenítés során ellenőrizve a műtéti kockázati állapot meghatározásához)
16. Napi átlagosan 1-nél több alkoholos ital fogyasztása
17. Krónikus orális vagy intravénás szteroidok vagy immunszuppresszív terápia alkalmazása
18. Aktív rák az elmúlt évben (kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot) vagy kemoterápiát igényel
19. Nem kontrollált inzulinfüggő diabetes mellitus
20. Kontrollálatlan autonóm dysreflexia az elmúlt 3 hónapban (gerincvelősérülésben szenvedőknél)
21. Görcsrohamban szenvedő egyének, akiket jelenleg epilepszia elleni gyógyszerekkel kezelnek, valamint olyan személyek, akiknek családi anamnézisében görcsrohamos rendellenességek fordultak elő
22. Azok a személyek, akik az elmúlt 12 hónapban öngyilkosságot kíséreltek meg
23. Immunszupprimált egyének vagy olyan állapotok, amelyek jellemzően immunhiányt okoznak (beleértve, de nem kizárólagosan: ataxia-telangiectasia, rák, Chediak-Higashi szindróma, kombinált immunhiányos betegség, komplementhiányok, DiGeorge-szindróma, HIV/AIDS, hypogammaglobulinémia, Job-szindróma , leukocita adhéziós hibák, alultápláltság, panhypogammaglobulinémia, Bruton-kór, veleszületett agammaglobulinémia, szelektív IgA hiány és Wiscott-Aldrich szindróma)
24. Olyan egyének, akiknél korábban olyan idegsebészeti beavatkozáson esett át a frontális lebeny (különösen a motoros kéreg) és/vagy a parietális lebeny (különösen a szomatoszenzoros kéreg), amely valószínűleg befolyásolja az intrakortikális elektródák életképességét
25. Aktív pszichiátriai problémákkal küzdő egyének, beleértve, de nem kizárólagosan súlyos depressziót, bipoláris zavart, skizofréniát vagy más pszichotikus rendellenességet és poszttraumás stressz zavart
26. A vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül kábítószerrel visszaélő egyének
27. Azok az egyének, akikről a klinikus úgy ítéli meg, hogy nem biztonságos járókelők – ezt az alapján kell eldönteni, hogy az anamnézisben előfordult, hogy évente több mint 3-4 alkalommal kontrollálatlan esések történtek, vagy olyan esések történtek, amelyek sérülést okoztak.
28. Olyan személyek, akik kontaktsportban vagy sisakot igénylő sportágban kívánnak részt venni