피질 기록 및 자극 어레이 뇌-기계 인터페이스 (CRS-BMI)

포함 기준:

1. 피험자는 경추 척수 손상, 뇌간 뇌졸중, 상완 신경총 손상, 팔꿈치 위 절단 또는 척수 뇌졸중으로 인해 한 손 또는 양손을 사용하는 능력이 제한되거나 전혀 없어야 합니다. 팔다리가 손상되지 않은 개인은 임플란트 반대쪽의 손가락 굴근 및 외전 강도가 2 미만이어야 하며 PROMIS Upper Extremity Short Form에서 t-점수가 35 미만이어야 합니다. 비기능적 손은 기능적 작업에 수동적으로 관여할 수 있습니다. 예를 들어 물건을 밀거나 손에 든 물건을 수동적으로 잡는 것입니다. 그러나 참가자는 손을 기능적으로 사용할 수 없다고 보고해야 합니다.
2. 피험자는 이식 반대쪽 손으로 기능적 활동을 수행할 수 없다고 보고해야 합니다.
3. 피험자는 이식 당시 부상 후 1년 이상이어야 합니다. 또한 대상자는 지난 6개월 동안 신경학적 상태(힘, 감각)의 악화가 없다고 보고해야 합니다.
4. 피험자는 22-70세 사이여야 합니다. 이 연령대 이외의 참가자는 수술 위험이 증가하고 BMI 훈련 중 피로 위험이 증가할 수 있습니다.
5. 피험자는 연구 기간 동안 피츠버그 대학교에서 2시간 이내에 거주하거나 BMI 교육을 위해 적어도 일주일에 한 번 피츠버그 대학교로 이동할 의사가 있어야 합니다.
6. 피험자가 피츠버그 지역에 거주하지 않는 경우 등록 후 최소 18개월 동안 피츠버그 대학교에서 2시간 이내의 어딘가에 머물 것으로 예상됩니다.
7. 피험자는 연구팀의 지시를 따라야 하므로 영어로 조사자와 의사소통이 가능해야 합니다.
8. 피험자는 연구 목표에 대한 이해를 보여야 하며 조사관이 판단하는 간단한 지시를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
9. 피험자는 신경심리학적 및 심리사회적 평가에서 정상 범위 내에 있는 결과를 가져야 합니다. 심리사회적 건강 및 지원은 심리학자와의 면담을 통해 평가됩니다.
10. 피험자는 상상하거나 시도한 이동 작업(즉, 손 움직임 및 말하기 또는 입 움직임); 이는 선별 검사의 일부로 기능적 자기 공명 영상(fMRI)으로 평가됩니다.
11. 피험자는 참가자의 피부와 받침대 부위에 필요한 일상 관리를 수행할 수 있는 안정적인 심리사회적 지원과 간병인이 있어야 합니다. 이를 위해서는 피험자가 6개월 이상 근무하고 필요한 신체적 및 심리사회적 지원을 제공할 수 있는 간병인과 백업을 식별해야 합니다. 이는 스폰서-조사자 및 연구 신경외과 의사에 의해 평가될 것입니다.
12. 피험자는 연구 조사자 및 신경외과 의사 하위 조사자가 평가한 기대 수명이 18개월 이상이어야 합니다.
13. 참가자 또는 법적 대리인으로부터 정보에 입각한 동의 문서를 얻어야 합니다.
14. 경상완 절단 참가자는 보철물에 대한 평가를 받아야 하며 적절하다고 판단되는 경우 최적화된 보철물로 적합했습니다. PROMIS 평가를 위해 보철물을 사용/고려해야 합니다.

제외 기준:

1. 일반 교정렌즈로도 컴퓨터 모니터를 장시간 보기 어려운 시각장애
2. 이 연구에 참여하는 능력에 영향을 미칠 수 있는 또 다른 심각한 질병(들) 또는 장애(들)(수술 위험 상태를 결정하기 위한 수술 전 마취 평가 동안 확인됨)
3. 1-2일의 침상 안정으로 악화될 수 있는 욕창의 최근 병력
4. 피험자가 fMRI 스캔을 받지 못하게 하는 금속 임플란트(들); 척추 고정 장치는 일반적으로 비철금속이며 연구 참여에서 누군가를 배제하지 않습니다.
5. 심박 조율기, 척수 자극기, 인공 와우, 심부 뇌 자극기(DBS), DBS 리드, 미주 신경 자극기 또는 제세동기와 같은 모든 유형의 이식 가능한 발전기
6. 임신 중이거나 수유 중이거나 향후 25개월 동안 임신할 계획이 있는 가임기 여성
7. 조영제에 대한 알레르기 또는 조영제로 악화될 수 있는 신부전(MRI의 경우)
8. 운동 조정 및 인지 능력을 지연시킬 수 있는 약물(예: 진정제)을 만성적으로 투여받는 피험자
9. 일상적인 MRI, 치료용 초음파 또는 투열 요법이 필요한 개인
10. 골수염이 있는 개인
11. 과도한 피부탈피, 두피의 병변 또는 손상을 일으키는 심한 피부질환
12. 심근 경색 또는 심정지 또는 난치성 심장 부정맥의 병력
13. 이식된 뇌수종 션트를 가진 개인
14. 수술로 인해 뇌졸중을 앓은 적이 있는 사람
15. 활동성 감염 또는 원인 불명의 열(수술 위험 상태를 결정하기 위해 수술 전 마취 평가 중에 확인됨)
16. 하루 평균 1잔 이상의 알코올 음료 소비
17. 만성 경구 또는 정맥 스테로이드 또는 면역억제 요법을 받는 경우
18. 지난 1년 이내에 활성 암(적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 제외) 또는 화학 요법이 필요한 암
19. 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병
20. 지난 3개월 이내에 조절되지 않는 자율신경 반사부전증(척수 손상이 있는 경우)
21. 현재 항경련제 치료를 받고 있는 발작 장애가 있는 개인 및 발작 장애의 가족력이 있는 개인
22. 지난 12개월 동안 자살을 시도한 개인
23. 면역 억제 상태이거나 일반적으로 면역 저하(모세 혈관 확장증, 암, 체디악-히가시 증후군, 복합 면역결핍 질환, 보체 결핍증, 디조지 증후군, HIV/AIDS, 저감마글로불린혈증, 직업 증후군을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 초래하는 상태를 가진 사람 , 백혈구 부착 결함, 영양실조, 범저감마글로불린혈증, 브루톤병, 선천성 무감마글로불린혈증, 선택적 IgA 결핍 및 Wiscott-Aldrich 증후군)
24. 이전에 전두엽(특히 운동 피질) 및/또는 두정엽(특히 체감각 피질)과 관련하여 피질 내 전극의 생존 가능성에 영향을 미칠 가능성이 있는 신경외과적 중재를 받은 개인
25. 주요 우울증, 양극성 장애, 정신 분열증 또는 기타 정신병 장애 및 외상 후 스트레스 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 활동적인 정신과적 문제가 있는 개인
26. 연구 참여 후 6개월 이내에 약물 남용을 경험한 개인
27. 보행이 안전하지 않은 것으로 임상의가 판단한 개인 - 이는 1년에 3~4회 이상 빈번한 통제되지 않은 낙상 또는 부상을 초래한 낙상의 이력을 기준으로 결정됩니다.
28. 접촉 스포츠 또는 헬멧이 필요한 스포츠에 참여하려는 개인