Ledipasvir/Sofosbuvir 固定剂量联合治疗成人院内基因型 1 HCV 感染
2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences
Sofosbuvir/Ledipasvir 固定剂量组合在院内基因型 1 HCV 感染受试者中进行为期 12 周的开放标签研究
本研究旨在评估 ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) 固定剂量组合 (FDC) 在成人院内基因 1 型丙型肝炎病毒 (HCV) 感染中的抗病毒疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 大于或等于 18 kg/m^2。
- 筛选时 HCV RNA 大于或等于 1000 IU/mL。
- 在筛选访视后 36 个月内获得院内基因型 1 HCV 感染的记录。
- 在预定义的阈值内筛选实验室值。
- 如果有生育能力的女性或性活跃的男性，使用两种有效的避孕方法。
- 根据病史和体格检查健康，HCV 诊断除外。
排除标准：
- 不稳定的心脏病，包括在筛选前 24 周内患有活动性心绞痛和/或因心脏病住院的受试者。
- 先前接触过 HCV NS5a 抑制剂。
- 怀孕或哺乳的女性。
- 感染乙型肝炎病毒 (HBV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
- 实体器官移植史。
- 目前或既往有临床肝功能失代偿史。
- 具有临床意义的疾病或任何其他可能干扰受试者治疗、评估或遵守方案的医学障碍的病史。
- 已知对 LDV、SOF 或制剂赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻型车辆/特种部队
参与者将收到为期 12 周的 LDV/SOF FDC。
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Ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) 90/400 mg FDC 片剂，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停止治疗后 12 周具有持续病毒学应答 (SVR) 的参与者百分比 (SVR12)
大体时间：治疗后第 12 周
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SVR12 定义为停止研究治疗后 12 周时 HCV RNA < 定量下限（LLOQ；即 25 IU/mL）。
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治疗后第 12 周
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由于不良事件永久停用研究药物的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止治疗后 4 周和 24 周出现持续病毒学应答的参与者百分比（SVR4 和 SVR24）
大体时间：治疗后第 4 周和第 24 周
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SVR4 和 SVR 24 分别定义为在停止研究治疗后 4 周和 24 周时 HCV RNA < LLOQ。
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治疗后第 4 周和第 24 周
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治疗时 HCV RNA < LLOQ 的参与者百分比
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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HCV RNA 相对于基线的变化
大体时间：基线；第 1、4 和 8 周
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基线；第 1、4 和 8 周
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经历病毒学失败的参与者百分比
大体时间：治疗后第 24 周的基线
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病毒学失败定义为 治疗中病毒学失败：
病毒学复发：
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治疗后第 24 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Luisa Stamm, MD, PhD、Gilead Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月15日
首次发布 (估计)
2013年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月19日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GS-US-337-0125
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的外部研究人员可以在研究完成后为本研究申请 IPD。
欲了解更多信息，请访问我们的网站 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency。
IPD 共享时间框架
学习完成后 18 个月
IPD 共享访问标准
具有用户名、密码和 RSA 代码的安全外部环境。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
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