Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ledipasvir/Sofosbuvir vaste-dosiscombinatie bij volwassenen met nosocomiale genotype 1 HCV-infectie

19 oktober 2018 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Een open-label studie van sofosbuvir/ledipasvir vaste-dosiscombinatie gedurende 12 weken bij proefpersonen met nosocomiale genotype 1 HCV-infectie

Deze studie is bedoeld om de antivirale werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) vaste-dosiscombinatie (FDC) bij volwassenen met nosocomiale genotype 1 hepatitis C-virus (HCV)-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 18 kg/m^2.
  • HCV RNA groter dan of gelijk aan 1000 IE/ml bij screening.
  • Gedocumenteerde acquisitie van nosocomiale HCV-infectie genotype 1 binnen 36 maanden na het screeningsbezoek.
  • Screening van laboratoriumwaarden binnen vooraf gedefinieerde drempels.
  • Gebruik van twee effectieve anticonceptiemethoden bij een vrouw die zwanger kan worden of een seksueel actieve man.
  • Gezond volgens anamnese en lichamelijk onderzoek met uitzondering van HCV-diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele hartaandoening, waaronder proefpersonen met actieve angina pectoris en/of ziekenhuisopname voor een hartaandoening binnen 24 weken voorafgaand aan de screening.
  • Eerdere blootstelling aan een HCV NS5a-remmer.
  • Zwangere of zogende vrouw.
  • Infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Geschiedenis van solide orgaantransplantatie.
  • Huidige of eerdere geschiedenis van klinische leverdecompensatie.
  • Geschiedenis van een klinisch significante ziekte of een andere medische aandoening die de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol kan verstoren.
  • Bekende overgevoeligheid voor LDV, SOF of formuleringshulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LDV/SOF
Deelnemers ontvangen gedurende 12 weken LDV/SOF FDC.
Geneesmiddel: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) 90/400 mg FDC-tablet eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) 12 weken na stopzetting van de therapie (SVR12)
Tijdsspanne: Nabehandeling Week 12
SVR12 werd gedefinieerd als HCV-RNA < de ondergrens van kwantificering (LLOQ; dwz 25 IE/ml) 12 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling Week 12
Percentage deelnemers dat het studiegeneesmiddel definitief stopzet vanwege een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 en 24 weken na stopzetting van de therapie (SVR4 en SVR24)
Tijdsspanne: Nabehandeling week 4 en 24
SVR4 en SVR 24 werden gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ respectievelijk 4 en 24 weken na stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Nabehandeling week 4 en 24
Percentage deelnemers met HCV-RNA < LLOQ bij behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
HCV RNA verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn; Week 1, 4 en 8
Basislijn; Week 1, 4 en 8
Percentage deelnemers met virologisch falen
Tijdsspanne: Basislijn tot nabehandeling Week 24

Virologisch falen werd gedefinieerd als

Virologisch falen tijdens de behandeling:

  • Doorbraak (bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ na eerder HCV RNA < LLOQ te hebben gehad tijdens behandeling), of
  • Rebound (bevestigde > 1 log10 IE/ml toename in HCV RNA vanaf dieptepunt tijdens behandeling), of
  • Non-respons (HCV RNA aanhoudend ≥ LLOQ gedurende 8 weken behandeling)

Virologische terugval:

  • Bevestigd HCV RNA ≥ LLOQ tijdens de periode na de behandeling waarbij HCV RNA < LLOQ is bereikt bij het laatste bezoek aan de behandeling.
Basislijn tot nabehandeling Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie directeur: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GS-US-337-0125

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde externe onderzoekers kunnen na afronding van de studie IPD voor dit onderzoek aanvragen. Bezoek voor meer informatie onze website op http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-tijdsbestek voor delen

18 maanden na afronding van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Een beveiligde externe omgeving met gebruikersnaam, wachtwoord en RSA-code.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren