Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ledipasvir/Sofosbuvir fix dózisú kombináció 1-es nozokomiális genotípusú HCV fertőzésben szenvedő felnőtteknél

2018. október 19. frissítette: Gilead Sciences

Nyílt vizsgálat a Sofosbuvir/Ledipasvir fix dózisú kombinációról 12 hétig 1-es nozokomiális genotípusú HCV fertőzésben szenvedő alanyokon

Ez a vizsgálat a ledipasvir/szofoszbuvir (LDV/SOF) fix dózisú kombináció (FDC) vírusellenes hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánja értékelni 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) nozokomiális fertőzésben szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 18 kg/m2.
  • HCV RNS nagyobb vagy egyenlő, mint 1000 NE/mL a szűréskor.
  • Az 1-es genotípusú nozokomiális HCV fertőzés dokumentált megszerzése a szűrővizsgálattól számított 36 hónapon belül.
  • Laboratóriumi értékek szűrése előre meghatározott küszöbértékeken belül.
  • Két hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazása fogamzóképes korú nő vagy szexuálisan aktív férfi esetében.
  • Az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján egészséges, a HCV diagnózis kivételével.

Kizárási kritériumok:

  • Instabil szívbetegség, beleértve az aktív angina pectorisban szenvedő alanyokat és/vagy szívbetegség miatti kórházi kezelést a szűrést megelőző 24 héten belül.
  • HCV NS5a inhibitorral való korábbi expozíció.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Hepatitis B vírus (HBV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott fertőzés.
  • A szilárd szervátültetés története.
  • Jelenlegi vagy korábbi klinikai májdekompenzáció.
  • Klinikailag jelentős betegség vagy bármely más egészségügyi rendellenesség anamnézisében, amely megzavarhatja az alany kezelését, értékelését vagy a protokollnak való megfelelést.
  • Ismert túlérzékenység az LDV-vel, SOF-fel vagy a készítmény segédanyagaival szemben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LDV/SOF
A résztvevők LDV/SOF FDC-t kapnak 12 hétig.
Drog: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV)/szofoszbuvir (SOF) 90/400 mg FDC tabletta, szájon át adva naponta egyszer
Más nevek:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél tartós virológiai válasz (SVR) van 12 héttel a terápia abbahagyása után (SVR12)
Időkeret: 12. utókezelési hét
Az SVR12-t úgy határozták meg, mint a HCV RNS < a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLOQ; azaz 25 NE/ml) 12 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
12. utókezelési hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik egy nemkívánatos esemény miatt végleg abbahagyták a vizsgálati gyógyszert
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a terápia abbahagyása után 4 és 24 héttel tartós virológiai válaszreakció (SVR4 és SVR24) volt
Időkeret: Utókezelés 4. és 24. hét
Az SVR4-et és az SVR 24-et úgy határozták meg, hogy HCV RNS < LLOQ 4, illetve 24 héttel a vizsgálati kezelés leállítása után.
Utókezelés 4. és 24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél HCV RNS < LLOQ kezelés alatt
Időkeret: Akár 12 hétig
Akár 12 hétig
A HCV RNS változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapvonal; 1., 4. és 8. hét
Alapvonal; 1., 4. és 8. hét
A virológiai kudarcot szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig

A virológiai kudarcot a következőképpen határozták meg

Virológiai kudarc a kezelés során:

  • Áttörés (megerősített HCV RNS ≥ LLOQ, miután korábban HCV RNS < LLOQ volt kezelés alatt), vagy
  • Rebound (megerősített > 1 log10 NE/ml-es HCV RNS-növekedés a mélyponttól a kezelés alatt), vagy
  • Nem reagál (HCV RNS tartósan ≥ LLOQ 8 hetes kezelésig)

Virológiai visszaesés:

  • Megerősített HCV RNS ≥ LLOQ a kezelés utáni időszakban, miután az utolsó kezelési látogatás alkalmával HCV RNS < LLOQ érték.
Kiindulási állapot a kezelés utáni 24. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-337-0125

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Képzett külső kutatók kérhetnek IPD-t ehhez a tanulmányhoz a vizsgálat befejezése után. További információért látogasson el weboldalunkra: http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD megosztási időkeret

18 hónappal a tanulmány befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Biztonságos külső környezet felhasználónévvel, jelszóval és RSA kóddal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a LDV/SOF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel