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병원성 유전자형 1형 HCV 감염 성인에서 레디파스비르/소포스부비르 고정 용량 병용

2018년 10월 19일 업데이트: Gilead Sciences

병원내 유전자형 1형 HCV 감염 대상자에서 12주 동안 소포스부비르/레디파스비르 고정 용량 조합의 공개 라벨 연구

이 연구는 원내 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 성인을 대상으로 레디파스비르/소포스부비르(LDV/SOF) 고정 용량 복합제(FDC)의 항바이러스 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 체질량 지수(BMI)가 18kg/m^2 이상입니다.
  • 스크리닝 시 1000 IU/mL 이상의 HCV RNA.
  • 스크리닝 방문으로부터 36개월 이내에 병원내 유전자형 1형 HCV 감염의 문서화된 취득.
  • 사전 정의된 임계값 내에서 실험실 값을 스크리닝합니다.
  • 가임기 여성 또는 성적으로 왕성한 남성의 경우 두 가지 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
  • HCV 진단을 제외하고 병력 및 신체 검사에 따라 건강합니다.

제외 기준:

  • 활동성 협심증 및/또는 스크리닝 전 24주 이내에 심장 상태로 인한 입원을 포함하는 불안정한 심장 질환.
  • HCV NS5a 억제제에 대한 이전 노출.
  • 임신 또는 간호 여성.
  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염.
  • 고형 장기 이식의 역사.
  • 임상적 간 대상부전의 현재 또는 이전 병력.
  • 대상 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 기타 의학적 장애의 병력.
  • LDV, SOF 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDV/SOF
참가자는 12주 동안 LDV/SOF FDC를 받게 됩니다.
의약품: LDV/SOF
레디파스비르(LDV)/소포스부비르(SOF) 90/400 mg FDC 정제를 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
  • 하보니®
  • GS-5885/GS-7977

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 보인 참가자의 비율(SVR12)
기간: 후처리 12주차
SVR12는 연구 치료 중단 후 12주에 HCV RNA < 정량 하한(LLOQ, 즉 25 IU/mL)으로 정의되었습니다.
후처리 12주차
부작용으로 인해 연구 약물을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중단 후 4주 및 24주에 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR4 및 SVR24)
기간: 치료 후 4주 및 24주
SVR4 및 SVR 24는 각각 연구 치료 중단 후 4주 및 24주에 HCV RNA < LLOQ로 정의되었습니다.
치료 후 4주 및 24주
치료에 대한 HCV RNA < LLOQ를 가진 참가자의 비율
기간: 최대 12주
최대 12주
기준선에서 HCV RNA 변화
기간: 기준선 1, 4, 8주차
기준선 1, 4, 8주차
바이러스학적 실패를 경험한 참가자의 비율
기간: 치료 후 24주차까지 기준선

바이러스학적 실패는 다음과 같이 정의되었습니다.

치료 중 바이러스학적 실패:

  • 돌파구(이전에 치료 중 HCV RNA < LLOQ를 가졌던 후 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨), 또는
  • 반등(치료 중 천저로부터 HCV RNA의 > 1 log10 IU/mL 증가 확인), 또는
  • 무반응(HCV RNA는 치료 8주 동안 지속적으로 ≥ LLOQ)

바이러스학적 재발:

  • 마지막 치료 중 방문에서 HCV RNA < LLOQ를 달성한 치료 후 기간 동안 HCV RNA ≥ LLOQ로 확인됨.
치료 후 24주차까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

  • 연구 책임자: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2015년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GS-US-337-0125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 외부 연구원은 연구 완료 후 이 연구에 대한 IPD를 요청할 수 있습니다. 자세한 내용은 웹사이트 http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 18개월

IPD 공유 액세스 기준

사용자 이름, 암호 및 RSA 코드를 사용하는 안전한 외부 환경입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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