Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ledipasvir/sofosbuvir fixní kombinace dávek u dospělých s nozokomiální infekcí HCV genotypu 1

19. října 2018 aktualizováno: Gilead Sciences

Otevřená studie fixní kombinace sofosbuvir/ledipasvir po dobu 12 týdnů u pacientů s nozokomiální infekcí HCV genotypu 1

Tato studie má vyhodnotit antivirovou účinnost, bezpečnost a snášenlivost fixní kombinace ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) (FDC) u dospělých s infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18 kg/m^2.
  • HCV RNA vyšší nebo rovna 1000 IU/ml při screeningu.
  • Dokumentované získání nozokomiální infekce HCV genotypu 1 během 36 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Screening laboratorních hodnot v rámci předem definovaných prahových hodnot.
  • Použití dvou účinných metod antikoncepce u žen ve fertilním věku nebo u sexuálně aktivního muže.
  • Zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření s výjimkou diagnózy HCV.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní srdeční onemocnění včetně subjektů s aktivní anginou pectoris a/nebo hospitalizací pro srdeční onemocnění během 24 týdnů před screeningem.
  • Předchozí expozice inhibitoru HCV NS5a.
  • Těhotná nebo kojící žena.
  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
  • Známá přecitlivělost na LDV, SOF nebo pomocné látky přípravku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LDV/SOF
Účastníci obdrží LDV/SOF FDC na 12 týdnů.
Lék: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) 90/400 mg FDC tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 25 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků trvale přerušujících studium léku kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 a 24 týdnů po přerušení léčby (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ na léčbě
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Změna HCV RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní linie; 1., 4. a 8. týden
Základní linie; 1., 4. a 8. týden
Procento účastníků, u kterých došlo k virologickému selhání
Časové okno: Výchozí stav k následné léčbě Týden 24

Virologické selhání bylo definováno jako

Virologické selhání při léčbě:

  • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
  • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
  • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)

Virologická recidiva:

  • Potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě s dosažením HCV RNA < LLOQ při poslední návštěvě při léčbě.
Výchozí stav k následné léčbě Týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GS-US-337-0125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní externí výzkumníci mohou po dokončení studie požádat o IPD pro tuto studii. Další informace naleznete na našich webových stránkách na adrese http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Časový rámec sdílení IPD

18 měsíců po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zabezpečené externí prostředí s uživatelským jménem, ​​heslem a RSA kódem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na LDV/SOF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit