Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ledipasvir/Sofosbuvir fastdoskombination hos vuxna med nosokomial genotyp 1 HCV-infektion

19 oktober 2018 uppdaterad av: Gilead Sciences

En öppen studie av Sofosbuvir/Ledipasvir fast doskombination i 12 veckor hos patienter med nosokomial genotyp 1 HCV-infektion

Denna studie ska utvärdera den antivirala effekten, säkerheten och tolerabiliteten av ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) fast doskombination (FDC) hos vuxna med nosokomial genotyp 1-infektion med hepatit C-virus (HCV).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) större än eller lika med 18 kg/m^2.
  • HCV RNA större än eller lika med 1000 IE/ml vid screening.
  • Dokumenterat förvärv av nosokomiell genotyp 1 HCV-infektion inom 36 månader från screeningbesöket.
  • Screening av laboratorievärden inom fördefinierade tröskelvärden.
  • Användning av två effektiva preventivmetoder om kvinnor i fertil ålder eller sexuellt aktiva män.
  • Frisk enligt sjukdomshistoria och fysisk undersökning med undantag för HCV-diagnos.

Exklusions kriterier:

  • Instabil hjärtsjukdom inklusive patienter med aktiv angina pectoris och/eller sjukhusvistelse för ett hjärttillstånd inom 24 veckor före screening.
  • Tidigare exponering för en HCV NS5a-hämmare.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik om solid organtransplantation.
  • Aktuell eller tidigare historia av klinisk leverdekompensation.
  • Historik med kliniskt signifikant sjukdom eller någon annan medicinsk störning som kan störa patientens behandling, bedömning eller efterlevnad av protokollet.
  • Känd överkänslighet mot LDV, SOF eller formuleringshjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LDV/SOF
Deltagarna kommer att få LDV/SOF FDC i 12 veckor.
Läkemedel: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) 90/400 mg FDC tablett administrerad oralt en gång dagligen
Andra namn:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons (SVR) vid 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12)
Tidsram: Efterbehandling vecka 12
SVR12 definierades som HCV-RNA < den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ; dvs. 25 IE/ml) 12 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 12
Andel deltagare som permanent avbryter studiedrogen på grund av en negativ händelse
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk respons vid 4 och 24 veckor efter avslutad behandling (SVR4 och SVR24)
Tidsram: Efterbehandling vecka 4 och 24
SVR4 och SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ vid 4 respektive 24 veckor efter avslutad studiebehandling.
Efterbehandling vecka 4 och 24
Andel deltagare med HCV RNA < LLOQ vid behandling
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
HCV RNA förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje; Vecka 1, 4 och 8
Baslinje; Vecka 1, 4 och 8
Andel deltagare som upplever virologiskt misslyckande
Tidsram: Baslinje till efterbehandling vecka 24

Virologisk misslyckande definierades som

Virologisk misslyckande under behandling:

  • Genombrott (bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ efter att tidigare ha haft HCV RNA < LLOQ under behandling), eller
  • Rebound (bekräftat > 1 log10 IE/ml ökning av HCV RNA från nadir under behandling), eller
  • Bortfall (HCV RNA ihållande ≥ LLOQ under 8 veckors behandling)

Virologiskt återfall:

  • Bekräftat HCV RNA ≥ LLOQ under efterbehandlingsperioden efter att ha uppnått HCV RNA < LLOQ vid sista behandlingsbesöket.
Baslinje till efterbehandling vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gilead Sciences

Utredare

  • Studierektor: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

19 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2018

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GS-US-337-0125

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade externa forskare kan begära IPD för denna studie efter avslutad studie. För mer information, besök vår webbplats på http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Tidsram för IPD-delning

18 månader efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

En säker extern miljö med användarnamn, lösenord och RSA-kod.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera