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Association à dose fixe de lédipasvir/sofosbuvir chez les adultes atteints d'une infection nosocomiale par le génotype 1 du VHC

19 octobre 2018 mis à jour par: Gilead Sciences

Une étude ouverte sur l'association à dose fixe sofosbuvir/lédipasvir pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'une infection nosocomiale par le VHC de génotype 1

Cette étude vise à évaluer l'efficacité antivirale, l'innocuité et la tolérabilité de l'association à dose fixe (FDC) lédipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) chez des adultes infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1 nosocomial.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 18 kg/m^2.
  • ARN du VHC supérieur ou égal à 1000 UI/mL lors du dépistage.
  • Acquisition documentée d'une infection nosocomiale par le VHC de génotype 1 dans les 36 mois suivant la visite de dépistage.
  • Dépistage des valeurs de laboratoire dans des seuils prédéfinis.
  • Utilisation de deux méthodes de contraception efficaces si femme en âge de procréer ou homme sexuellement actif.
  • En bonne santé selon les antécédents médicaux et l'examen physique, à l'exception du diagnostic de VHC.

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque instable, y compris les sujets souffrant d'angine de poitrine active et/ou hospitalisés pour une affection cardiaque dans les 24 semaines précédant le dépistage.
  • Exposition antérieure à un inhibiteur NS5a du VHC.
  • Femme enceinte ou allaitante.
  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Histoire de la transplantation d'organe solide.
  • Antécédents actuels ou antérieurs de décompensation hépatique clinique.
  • Antécédents de maladie cliniquement significative ou de tout autre trouble médical pouvant interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet.
  • Hypersensibilité connue au LDV, au SOF ou aux excipients de formulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VLD/SOF
Les participants recevront LDV/SOF FDC pendant 12 semaines.
Médicament: VLD/SOF
Lédipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) Comprimé FDC 90/400 mg administré par voie orale une fois par jour
Autres noms:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue (RVS) 12 semaines après l'arrêt du traitement (RVS12)
Délai: Post-traitement Semaine 12
La RVS12 a été définie comme l'ARN du VHC < la limite inférieure de quantification (LIQ ; c'est-à-dire 25 UI/mL) 12 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude.
Post-traitement Semaine 12
Pourcentage de participants abandonnant définitivement le médicament à l'étude en raison d'un événement indésirable
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse virologique soutenue à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement (SVR4 et SVR24)
Délai: Semaines post-traitement 4 et 24
SVR4 et SVR 24 ont été définies comme ARN du VHC < LIQ à 4 et 24 semaines après l'arrêt du traitement à l'étude, respectivement.
Semaines post-traitement 4 et 24
Pourcentage de participants avec ARN du VHC < LIQ sous traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Changement de l'ARN du VHC par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4 et 8
Base de référence ; Semaines 1, 4 et 8
Pourcentage de participants connaissant un échec virologique
Délai: De la ligne de base au post-traitement Semaine 24

L'échec virologique a été défini comme

Echec virologique sous traitement :

  • Percée (ARN VHC confirmé ≥ LIQ après avoir déjà eu un ARN VHC < LIQ pendant le traitement), ou
  • Rebond (augmentation confirmée > 1 log10 UI/mL de l'ARN du VHC à partir du nadir pendant le traitement), ou
  • Non-réponse (ARN du VHC ≥ LIQ en permanence pendant 8 semaines de traitement)

Rechute virologique :

  • ARN du VHC confirmé ≥ LIQ pendant la période post-traitement ayant atteint l'ARN du VHC < LIQ lors de la dernière visite de traitement.
De la ligne de base au post-traitement Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2013

Première publication (Estimation)

19 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GS-US-337-0125

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs externes qualifiés peuvent demander un IPD pour cette étude après la fin de l'étude. Pour plus d'informations, veuillez visiter notre site Web à l'adresse http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Délai de partage IPD

18 mois après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Un environnement externe sécurisé avec nom d'utilisateur, mot de passe et code RSA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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