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院内遺伝子型 1 HCV 感染症の成人に対するレディパスビル/ソホスブビル固定用量併用療法

2018年10月19日 更新者：Gilead Sciences

院内遺伝子型 1 HCV 感染症患者におけるソホスブビル/レディパスビル固定用量併用療法の 12 週間の非盲検試験

この研究は、院内遺伝子型 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症の成人におけるレディパスビル/ソホスブビル (LDV/SOF) 固定用量配合剤 (FDC) の抗ウイルス効果、安全性、忍容性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) が 18 kg/m^2 以上。
  • スクリーニング時の HCV RNA が 1000 IU/mL 以上。
  • スクリーニング訪問から36か月以内に院内ジェノタイプ1 HCV感染症に罹患したことが記録されている。
  • 事前に定義された閾値内で検査値をスクリーニングします。
  • 妊娠の可能性のある女性または性的に活発な男性の場合は、2 つの効果的な避妊方法を使用します。
  • HCV 診断を除き、病歴および身体検査によれば健康である。

除外基準:

  • 不安定な心疾患には、活動性狭心症および/またはスクリーニング前24週間以内に心臓疾患により入院した対象が含まれる。
  • HCV NS5a阻害剤への以前の曝露。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による感染。
  • 固形臓器移植の歴史。
  • 臨床的肝代償不全の現在または過去の病歴。
  • 臨床的に重大な病気の病歴、または対象の治療、評価、またはプロトコールの遵守を妨げる可能性のあるその他の医学的障害の病歴。
  • LDV、SOF、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LDV/SOF
参加者は 12 週間の LDV/SOF FDC を受けます。
薬：LDV/SOF
レディパスビル (LDV)/ソホスブビル (SOF) 90/400 mg FDC 錠剤を 1 日 1 回経口投与
他の名前：
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後12週間で持続的ウイルス学的反応（SVR）を示した参加者の割合（SVR12）
時間枠：治療後12週目
SVR12 は、HCV RNA < 定量下限 (LLOQ; すなわち、25 IU/mL) 試験治療停止後 12 週間として定義されました。
治療後12週目
有害事象により治験薬を永久に中止した参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中止後4週間および24週間の時点でウイルス学的反応が持続した参加者の割合（SVR4およびSVR24）
時間枠：治療後 4 週間目と 24 週間目
ＳＶＲ４およびＳＶＲ２４は、それぞれ試験治療中止後４週間および２４週間の時点でＨＣＶ ＲＮＡ＜ＬＬＯＱとして定義された。
治療後 4 週間目と 24 週間目
治療において HCV RNA < LLOQ を示した参加者の割合
時間枠：最大12週間
最大12週間
HCV RNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 1、4、8週目
ベースライン; 1、4、8週目
ウイルス学的失敗を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインから治療後 24 週目まで

ウイルス学的失敗は次のように定義されます。

治療中のウイルス学的失敗:

  • 画期的な治療（治療中に以前に HCV RNA < LLOQ があった後、HCV RNA ≧ LLOQ が確認された）、または
  • リバウンド（治療中にHCV RNAが最低値から1 log10 IU/mLを超える増加を確認）、または
  • 反応なし（8週間の治療を通じてHCV RNAが持続的にLLOQ以上）

ウイルス性再発:

  • 治療後の期間中にHCV RNA ≧ LLOQであることが確認され、最後の治療来院時にHCV RNA < LLOQを達成した。
ベースラインから治療後 24 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Luisa Stamm, MD, PhD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年7月1日

一次修了 (実際)

2014年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月19日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-337-0125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある外部研究者は、研究完了後にこの研究の IPD をリクエストすることができます。 詳細については、当社の Web サイト http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency をご覧ください。

IPD 共有時間枠

学習完了から18か月後

IPD 共有アクセス基準

ユーザー名、パスワード、RSA コードを使用した安全な外部環境。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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