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Combinação de Dose Fixa de Ledipasvir/Sofosbuvir em Adultos com Infecção Nosocomial Genotipo 1 HCV

19 de outubro de 2018 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo aberto da combinação de dose fixa de sofosbuvir/ledipasvir por 12 semanas em indivíduos com infecção hospitalar pelo genótipo 1 do HCV

Este estudo avalia a eficácia antiviral, segurança e tolerabilidade da combinação de dose fixa (FDC) ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) em adultos com infecção nosocomial pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 18 kg/m^2.
  • ARN do VHC maior ou igual a 1000 UI/mL na triagem.
  • Aquisição documentada de infecção nosocomial genótipo 1 HCV dentro de 36 meses a partir da visita de triagem.
  • Triagem de valores laboratoriais dentro de limites predefinidos.
  • Uso de dois métodos contraceptivos eficazes se for mulher com potencial para engravidar ou homem sexualmente ativo.
  • Saudável de acordo com a história médica e exame físico, com exceção do diagnóstico de HCV.

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca instável, incluindo indivíduos com angina pectoris ativa e/ou hospitalização por uma condição cardíaca nas 24 semanas anteriores à triagem.
  • Exposição prévia a um inibidor HCV NS5a.
  • Mulher grávida ou amamentando.
  • Infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • História do transplante de órgãos sólidos.
  • História atual ou prévia de descompensação hepática clínica.
  • Histórico de doença clinicamente significativa ou qualquer outro distúrbio médico que possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito.
  • Hipersensibilidade conhecida ao LDV, SOF ou excipientes da formulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LDV/SOF
Os participantes receberão LDV/SOF FDC por 12 semanas.
Medicamento: LDV/SOF
Ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) 90/400 mg FDC comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada (SVR) 12 semanas após a descontinuação da terapia (SVR12)
Prazo: Pós-tratamento Semana 12
SVR12 foi definido como HCV RNA < o limite inferior de quantificação (LLOQ; ou seja, 25 UI/mL) 12 semanas após a interrupção do tratamento do estudo.
Pós-tratamento Semana 12
Porcentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o medicamento do estudo devido a um evento adverso
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada em 4 e 24 semanas após a descontinuação da terapia (SVR4 e SVR24)
Prazo: Semanas 4 e 24 pós-tratamento
SVR4 e SVR 24 foram definidos como HCV RNA < LLOQ em 4 e 24 semanas após a interrupção do tratamento do estudo, respectivamente.
Semanas 4 e 24 pós-tratamento
Porcentagem de participantes com RNA do VHC < LLOQ no tratamento
Prazo: Até 12 semanas
Até 12 semanas
Alteração do RNA do VHC a partir da linha de base
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4 e 8
Linha de base; Semanas 1, 4 e 8
Porcentagem de participantes com falha virológica
Prazo: Linha de base para pós-tratamento Semana 24

A falência virológica foi definida como

Falha virológica durante o tratamento:

  • Descoberta (confirmado HCV RNA ≥ LLOQ depois de ter previamente tido HCV RNA < LLOQ durante o tratamento), ou
  • Rebote (aumento confirmado > 1 log10 UI/mL no RNA do VHC do nadir durante o tratamento), ou
  • Não resposta (ARN do VHC persistentemente ≥ LLOQ ao longo de 8 semanas de tratamento)

Recaída virológica:

  • HCV RNA ≥ LLOQ confirmado durante o período pós-tratamento, tendo atingido HCV RNA < LLOQ na última visita durante o tratamento.
Linha de base para pós-tratamento Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2018

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GS-US-337-0125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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