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Associazione a dose fissa di ledipasvir/sofosbuvir negli adulti con infezione da HCV di genotipo 1 nosocomiale

19 ottobre 2018 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio in aperto sulla combinazione a dose fissa di Sofosbuvir/Ledipasvir per 12 settimane in soggetti con infezione da HCV di genotipo 1 nosocomiale

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia antivirale, la sicurezza e la tollerabilità della combinazione a dose fissa (FDC) di ledipasvir/sofosbuvir (LDV/SOF) negli adulti con infezione da virus dell'epatite C (HCV) nosocomiale di genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 18 kg/m^2.
  • HCV RNA maggiore o uguale a 1000 IU/mL allo screening.
  • Acquisizione documentata di infezione nosocomiale da HCV di genotipo 1 entro 36 mesi dalla visita di screening.
  • Screening dei valori di laboratorio entro soglie predefinite.
  • Uso di due metodi contraccettivi efficaci se donna in età fertile o uomo sessualmente attivo.
  • Sano in base all'anamnesi e all'esame obiettivo, ad eccezione della diagnosi di HCV.

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca instabile inclusi soggetti con angina pectoris attiva e/o ricovero in ospedale per una condizione cardiaca entro 24 settimane prima dello screening.
  • Precedente esposizione a un inibitore dell'HCV NS5a.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Storia del trapianto di organi solidi.
  • Storia attuale o precedente di scompenso epatico clinico.
  • Storia di malattia clinicamente significativa o qualsiasi altro disturbo medico che possa interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo.
  • Ipersensibilità nota a LDV, SOF o eccipienti della formulazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LVD/SOF
I partecipanti riceveranno LDV/SOF FDC per 12 settimane.
Droga: LVD/SOF
Ledipasvir (LDV)/sofosbuvir (SOF) 90/400 mg FDC compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Harvoni®
  • GS-5885/GS-7977

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) a 12 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR12)
Lasso di tempo: Settimana 12 post-trattamento
SVR12 è stato definito come HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ; cioè 25 UI/mL) a 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimana 12 post-trattamento
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione della terapia (SVR4 e SVR24)
Lasso di tempo: Settimane 4 e 24 post-trattamento
SVR4 e SVR 24 sono stati definiti come HCV RNA < LLOQ rispettivamente a 4 e 24 settimane dopo l'interruzione del trattamento in studio.
Settimane 4 e 24 post-trattamento
Percentuale di partecipanti con HCV RNA < LLOQ in trattamento
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Modifica dell'RNA dell'HCV rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4 e 8
Linea di base; Settimane 1, 4 e 8
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un fallimento virologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Il fallimento virologico è stato definito come

Fallimento virologico in trattamento:

  • Breakthrough (HCV RNA ≥ LLOQ confermato dopo aver precedentemente avuto HCV RNA < LLOQ durante il trattamento), o
  • Rebound (aumento confermato > 1 log10 IU/mL dell'RNA dell'HCV dal nadir durante il trattamento) o
  • Mancata risposta (HCV RNA persistentemente ≥ LLOQ per 8 settimane di trattamento)

Recidiva virologica:

  • HCV RNA confermato ≥ LLOQ durante il periodo post-trattamento avendo raggiunto HCV RNA < LLOQ all'ultima visita durante il trattamento.
Dal basale alla settimana 24 post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gilead Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GS-US-337-0125

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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