- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01924949
Ledipasvir/Sofosbuvir kiinteän annoksen yhdistelmä aikuisilla, joilla on sairaalan genotyypin 1 HCV-infektio
perjantai 19. lokakuuta 2018 päivittänyt: Gilead Sciences
Avoin tutkimus Sofosbuvir/Ledipasvir-kiinteän annoksen yhdistelmästä 12 viikon ajan potilailla, joilla oli sairaalan genotyypin 1 HCV-infektio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ledipasviirin/sofosbuviirin (LDV/SOF) kiinteän annoksen yhdistelmän (FDC) antiviraalista tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla, joilla on sairaalan genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m^2.
- HCV RNA suurempi tai yhtä suuri kuin 1000 IU/ml seulonnassa.
- Dokumentoitu sairaalan genotyypin 1 HCV-infektion saaminen 36 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
- Laboratorioarvojen seulonta ennalta määritettyjen kynnysarvojen sisällä.
- Kahden tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttö hedelmällisessä iässä olevalla naisella tai seksuaalisesti aktiivisella miehellä.
- Terve sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen mukaan HCV-diagnoosia lukuun ottamatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epästabiili sydänsairaus mukaan lukien henkilöt, joilla on aktiivinen angina pectoris ja/tai sairaalahoito sydänsairauden vuoksi 24 viikon sisällä ennen seulontaa.
- Aiempi altistuminen HCV NS5a:n estäjille.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio.
- Kiinteiden elinsiirtojen historia.
- Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta.
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen häiriö, joka voi häiritä kohteen hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista.
- Tunnettu yliherkkyys LDV:lle, SOF:lle tai valmisteen apuaineille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: LDV/SOF
Osallistujat saavat LDV/SOF FDC:tä 12 viikon ajan.
|
Ledipasvir (LDV)/sofosbuviiri (SOF) 90/400 mg FDC-tabletti suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikko 12
|
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < kvantitoinnin alaraja (LLOQ; eli 25 IU/ml) 12 viikon kuluttua tutkimushoidon lopettamisesta.
|
Jälkihoitoviikko 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät lääketutkimuksen pysyvästi haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 ja 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4 ja SVR24)
Aikaikkuna: Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
SVR4 ja SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ 4 ja 24 viikkoa tutkimushoidon lopettamisen jälkeen.
|
Jälkihoitoviikot 4 ja 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HCV-RNA < LLOQ hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
HCV RNA:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4 ja 8
|
Perustaso; Viikot 1, 4 ja 8
|
|
Virologisen epäonnistumisen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Virologinen epäonnistuminen määriteltiin Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana:
Virologinen relapsi:
|
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen viikkoon 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Sofosbuvir
- Ledipasvir, sofosbuvir-lääkeyhdistelmä
- Ledipasvir
Muut tutkimustunnusnumerot
- GS-US-337-0125
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät ulkopuoliset tutkijat voivat pyytää IPD:tä tähän tutkimukseen tutkimuksen päätyttyä.
Saat lisätietoja vierailemalla verkkosivustollamme osoitteessa http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.
IPD-jaon aikakehys
18 kuukautta opintojen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Suojattu ulkoinen ympäristö käyttäjätunnuksella, salasanalla ja RSA-koodilla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset LDV/SOF
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 Hospital; Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiKrooninen hepatiitti C -infektioKiina
-
HepNet Study House, German LiverfoundationGilead Sciences; Hannover Medical SchoolValmisAkuutti hepatiitti CSaksa
-
Gilead SciencesValmis
-
Gilead SciencesValmisKrooninen hepatiitti C -infektioUusi Seelanti
-
Gilead SciencesValmisHCV-infektioUusi Seelanti, Yhdysvallat, Puerto Rico
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health Clinical Center (CC); Johns Hopkins University ja muut yhteistyökumppanitValmisC-hepatiitti | HIV | KirroosiYhdysvallat
-
Gilead SciencesValmis
-
AIDS Clinical Trials GroupNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ValmisHepatiitti | HIV-1-infektioYhdysvallat
-
Right to CareBoston University; University of California, Los Angeles; Alliance for Public... ja muut yhteistyökumppanitValmisC-hepatiitti virusUkraina
-
University Health Network, TorontoLopetettuHepatiitti C -virusinfektioKanada