Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация ледипасвир/софосбувир с фиксированными дозами для взрослых с внутрибольничной инфекцией ВГС генотипа 1

19 октября 2018 г. обновлено: Gilead Sciences

Открытое исследование комбинации софосбувира/ледипасвира с фиксированными дозами в течение 12 недель у субъектов с внутрибольничной инфекцией ВГС генотипа 1

Это исследование предназначено для оценки противовирусной эффективности, безопасности и переносимости комбинации ледипасвир/софосбувир (LDV/SOF) с фиксированной дозой (FDC) у взрослых с внутрибольничной инфекцией вирусом гепатита C (HCV) генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 18 кг/м^2.
  • РНК ВГС больше или равна 1000 МЕ/мл при скрининге.
  • Документально подтвержденное внутрибольничное инфицирование ВГС генотипа 1 в течение 36 месяцев после скринингового визита.
  • Скрининг лабораторных значений в пределах заданных порогов.
  • Использование двух эффективных методов контрацепции у женщин детородного возраста или сексуально активных мужчин.
  • Согласно анамнезу и физикальному обследованию здоров, за исключением диагноза ВГС.

Критерий исключения:

  • Нестабильное сердечное заболевание, включая пациентов с активной стенокардией и/или госпитализацией по поводу сердечного заболевания в течение 24 недель до скрининга.
  • Предварительное воздействие ингибитора NS5a ВГС.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Заражение вирусом гепатита В (HBV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • История трансплантации паренхиматозных органов.
  • Текущая или предшествующая история клинической печеночной декомпенсации.
  • История клинически значимого заболевания или любого другого медицинского расстройства, которое может помешать лечению субъекта, оценке или соблюдению протокола.
  • Известная гиперчувствительность к LDV, SOF или вспомогательным веществам препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛДВ/СОФ
Участники будут получать LDV/SOF FDC в течение 12 недель.
Лекарство: ЛДВ/СОФ
Ледипасвир (LDV)/софосбувир (SOF) 90/400 мг FDC в таблетках перорально один раз в день
Другие имена:
  • Харвони®
  • ГС-5885/ГС-7977

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) через 12 недель после прекращения терапии (УВО12)
Временное ограничение: 12-я неделя после лечения
УВО12 определяли как уровень РНК ВГС < нижнего предела количественного определения (НПКО, т. е. 25 МЕ/мл) через 12 недель после прекращения исследуемого лечения.
12-я неделя после лечения
Процент участников, окончательно прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 и 24 недели после прекращения терапии (УВО4 и УВО24)
Временное ограничение: После лечения недели 4 и 24
УВО4 и УВО 24 определяли как уровень РНК ВГС < LLOQ через 4 и 24 недели после прекращения исследуемого препарата соответственно.
После лечения недели 4 и 24
Процент участников с РНК ВГС < LLOQ при лечении
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Изменение РНК ВГС по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4 и 8
Базовый уровень; Недели 1, 4 и 8
Процент участников с вирусологической неудачей
Временное ограничение: От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Вирусологическую неудачу определяли как

Вирусологическая неудача лечения:

  • Прорыв (подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ после того, как ранее во время лечения уровень РНК ВГС был ниже LLOQ), или
  • Отскок (подтвержденное увеличение > 1 log10 МЕ/мл РНК ВГС от надира во время лечения), или
  • Отсутствие ответа (РНК ВГС постоянно ≥ LLOQ в течение 8 недель лечения)

Вирусологический рецидив:

  • Подтвержденный уровень РНК ВГС ≥ LLOQ в период после лечения с достижением уровня РНК ВГС < LLOQ при последнем посещении во время лечения.
От исходного уровня до 24-й недели после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luisa Stamm, MD, PhD, Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-337-0125

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные внешние исследователи могут запросить IPD для этого исследования после его завершения. Для получения дополнительной информации посетите наш веб-сайт по адресу http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

Сроки обмена IPD

18 месяцев после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Защищенная внешняя среда с именем пользователя, паролем и кодом RSA.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться