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中风后结果的预测因素:特拉维夫脑急性中风队列急性中风队列 (TABASCO) (TABASCO)

2020年12月3日 更新者:Eli Sprecher, MD

卒中后结果的预测因素:特拉维夫脑急性卒中队列 (TABASCO) 研究

背景:最近的研究表明,即使是轻度中风幸存者也会经历残留损伤,这种损伤会持续存在,而且在随后的几年中实际上会增加。 大约 45% 的中风患者仍然存在不同程度的残疾。 虽然对卒中后认知障碍和痴呆的研究越来越受到临床关注,但对潜在的病理生理学知之甚少。 确定所涉及的机制并识别个体脆弱性的早期生物标志物,需要一种多模式方法,因为涉及脑血管疾病的机制和卒中后恢复的个体轨迹可能在不同层面上相互影响。

目的和假设:迄今为止,还没有单一的衡量标准可用于从恢复前景较好的患者中识别出容易出现认知障碍和其他残疾的患者。

我们假设基于生化、神经影像学、遗传和心理测量的数据总体上可以作为后续残疾、认知和神经功能恶化的更好预测指标,并提出可能的干预措施。

设计:TABASCO(特拉维夫脑急性卒中队列)研究是一项前瞻性队列研究,旨在招募大约 1125 名连续的首次轻中度卒中患者。 它旨在评估在急性期测量的预定义人口统计学、心理、炎症、生化、神经影像学和遗传标记与长期结果之间的关联:随后的认知恶化、血管事件(包括复发性中风)、跌倒、情感变化、日常功能困难和死亡率。

讨论:本研究试图全面调查轻中度卒中的长期结果。 其前瞻性设计将提供有关中风复发、其他血管事件发生率以及认知、情感和功能衰退评估的定量数据。 确定与中风后认知和功能下降相关的因素可能会产生更有效的治疗方法。

研究人员认为,分析不同风险因素之间相互作用的广泛方法将更准确地预测神经和认知恶化。

研究概览

详细说明

TABASCO 研究的主要目的是确定中风后认知能力下降的预测因素。 将特别关注炎症和压力标记,以及神经影像学测量。

合格

参与者是从首次出现急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 症状后 72 小时内入住特拉维夫 Sourasky 医疗中心 (TASMC) 急诊医学部的患者中招募的。

标准

纳入标准:

  1. 年龄 ≥ 50 岁
  2. 以色列居民
  3. 过去 3 天内发生的急性中风/TIA,定义如下:

    急性局灶性神经功能缺损,NIH 卒中量表 (NIHSS) 总分 <17

  4. 患者在参与研究前签署知情同意书
  5. 愿意参与后续行动

排除标准:

出现原发性出血性中风(脑内或蛛网膜下腔)的患者

  1. 任何先前的脑血管事件史(不包括先前的 TIA)
  2. 即将死亡或无意识状态
  3. 符合条件的中风后不太可能出院的患者,或在符合条件的中风后有严重残疾的患者不太可能进行随访
  4. 已知的恶性疾病或其他预后不良的慢性疾病(预计生存期少于两年)
  5. 外伤或侵入性手术引起的中风
  6. 卒中前有符合痴呆或认知障碍的卒中前病史的患者
  7. 严重失语。

中风诊断由高级血管神经学家验证,并收集基线人口统计和临床数据。 访谈由训练有素的访调员在基线、第 3、6、12 和 24 个月进行,此后每年一次,最多 10 年。

评估和数据收集 一名高级血管神经学家对潜在参与者进行彻底的身体检查并审查成像数据和医疗记录以确定是否合格。 要求参与者同意所有研究检查,并从同意的患者那里获得签署的知情同意书。

在招募时和整个研究过程中收集信息以评估合并症。

在中风发作后的三个月、六个月、十二个月和二十四个月以及此后每年对所有受试者进行前瞻性随访。 中风后大约三个月,训练有素的职业治疗师会在家中拜访同意的参与者。

对于死亡的受试者,根据从家庭获得的信息、医疗记录、死亡证明和政府官方民事登记处的数据,记录死亡日期及其原因。

样本量 为了确定中风后认知衰退的 40% 差异,我们计算了所需的样本量(Ben Assayag E 等人,International Journal of Stroke,第 7 卷,2012 年 6 月,341-347)。

研究人员旨在招募至少 1125 名参与者,以考虑到失访、潜在的聚类效应、缺失数据,并为多变量建模提供足够的数量。

调查人员

首席研究员:

Natan Bornstein,特拉维夫 Sourasky 医学中心教授 Amos Korczyn,特拉维夫大学教授 Einor Ben Assayag,特拉维夫 Sourasky 医学中心博士

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

575

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患者在首次出现急性缺血性中风或短暂性脑缺血发作 (TIA) 症状后三天内入住特拉维夫 Sourasky 医疗中心 (TASMC) 急诊科。

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 50 岁
  • 以色列居民
  • 过去 3 天内发生的急性中风定义如下:
  • 急性局灶性神经功能缺损,NIH 卒中量表 (NIHSS) 总分 <17
  • 患者在参与研究前签署知情同意书
  • 愿意参与后续行动

排除标准:

  • 出现原发性出血性中风(脑内或蛛网膜下腔)的患者
  • 任何先前的脑血管事件史(不包括 TIA)
  • 即将死亡或无意识状态
  • 符合条件的中风后不太可能出院的患者,或在中风后有严重残疾的患者
  • 符合条件的中风,这使得后续行动不太可能
  • 已知的恶性疾病或其他预后不良的慢性疾病(预计生存期少于两年)
  • 外伤或侵入性手术引起的中风
  • 卒中前病史符合痴呆症或卒中前认知障碍的患者
  • 严重失语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
急性首次中风
50 岁以上且无卒中前痴呆、在过去 72 小时内发作的首次缺血性卒中或短暂性脑缺血发作 (TIA) 患者,以色列居民。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆症/认知能力下降发生
大体时间:10年
该评估将基于神经学和一般临床检查,以及由认知神经学家和高级临床医生对患者家属进行的访谈,以确定参与者是否符合 DSM IV 痴呆症标准或被定义为最低认知水平减值(MCI)。
10年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
痴呆或认知能力下降的发生
大体时间:6 个月 - 10 年
痴呆症/认知能力下降发生率 [时间范围:6、12、18 个月和每年最多 10 年] 该评估将基于神经学和一般临床检查,与主要结果相同。
6 个月 - 10 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
死亡或复发性血管事件发生
大体时间:学习入学 - 10 年
第一次急性中风后发生的死亡或复发性血管事件。
学习入学 - 10 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年12月31日

研究注册日期

首次提交

2013年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月20日

首次发布 (估计)

2013年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月3日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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