Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen jälkeisten tulosten ennustajat: Tel Avivin akuutin aivohalvauksen kohortti, akuutin aivohalvauksen kohortti (TABASCO) (TABASCO)

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eli Sprecher, MD

Aivohalvauksen jälkeisten tulosten ennustajat: Tel Avivin akuutin aivohalvauksen kohortti (TABASCO) -tutkimus

Tausta: Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että jopa lievästä aivohalvauksesta selviytyneet kokevat jäännösvaurioita, jotka jatkuvat ja itse asiassa lisääntyvät seuraavina vuosina. Noin 45 % aivohalvauksen uhreista on edelleen eritasoisia. Vaikka aivohalvauksen jälkeistä kognitiivista heikkenemistä ja dementiaa koskevat tutkimukset saavat yhä enemmän kliinistä huomiota, taustalla oleva patofysiologia on huonosti ymmärretty. Mukana olevien mekanismien tunnistaminen ja yksilöllisen haavoittuvuuden varhaisten biomarkkerien tunnistaminen vaatii multimodaalista lähestymistapaa, koska aivoverisuonitautiin liittyvät mekanismit ja yksittäiset aivohalvauksen jälkeisen toipumisen liikeradat voivat vaikuttaa toisiinsa eri tasoilla.

Tavoitteet ja hypoteesi: Toistaiseksi ei ole olemassa yhtä mittaa, jonka avulla voitaisiin tunnistaa potilaat, joilla on taipumus kehittyä kognitiiviselle heikentymiselle ja muille vammaisille potilaista, joilla on paremmat toipumismahdollisuudet.

Oletamme, että biokemiallisiin, neuroimaging-, geneettisiin ja psykologisiin mittareihin perustuvat tiedot voivat yhdessä olla parempia ennustajia myöhempää vammaisuutta, kognitiivista ja neurologista heikkenemistä ja ehdottaa mahdollisia interventioita.

Suunnittelu: TABASCO (Tel-Aviv Brain Acute Stroke Cohort) -tutkimus, prospektiivinen kohorttitutkimus, pyrkii rekrytoimaan noin 1125 peräkkäistä ensimmäistä kertaa lievää tai kohtalaista aivohalvauspotilasta. Se on suunniteltu arvioimaan akuutin vaiheen aikana mitattujen ennalta määriteltyjen demografisten, psykologisten, tulehduksellisten, biokemiallisten, neurokuvantamis- ja geneettisten markkerien ja pitkäaikaisten tulosten välistä yhteyttä: myöhempää kognitiivista heikkenemistä, verisuonitapahtumat (mukaan lukien toistuvat aivohalvaukset), kaatumiset, affektiiviset muutokset, toiminnalliset arjen vaikeudet ja kuolevaisuus.

Keskustelu: Tämä tutkimus on yritys tutkia kattavasti lievien tai keskivaikeiden aivohalvausten pitkän aikavälin tuloksia. Sen tuleva suunnittelu tarjoaa kvantitatiivista tietoa aivohalvauksen uusiutumisesta, muiden verisuonitapahtumien esiintyvyydestä ja kognitiivisen, affektiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen arvioinnista. Aivohalvauksen jälkeiseen kognitiiviseen ja toiminnalliseen heikkenemiseen liittyvien tekijöiden tunnistaminen voisi mahdollisesti tuottaa tehokkaampia terapeuttisia lähestymistapoja.

Tutkijat uskovat, että laaja lähestymistapa eri riskitekijöiden välisen vuorovaikutuksen analysointiin ennustaisi tarkemmin neurologista ja kognitiivista heikkenemistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

TABASCO-tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa aivohalvauksen jälkeisen kognitiivisen heikkenemisen ennustajia. Erityistä huomiota kiinnitetään tulehdus- ja stressimarkkereihin sekä hermokuvaustoimenpiteisiin.

Kelpoisuus

Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka on otettu Tel-Aviv Sourasky Medical Centerin (TASMC) ensiapulääketieteen osastolle 72 tunnin sisällä heidän ensimmäisestä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) oireista.

Kriteeri

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 50 vuotta
  2. Israelin asukkaat

  3. Akuutti aivohalvaus/TIA, joka tapahtui viimeisen 3 päivän aikana, kuten:

    akuutti fokaalinen neurologinen vajaus, jonka kokonaispistemäärä NIH-halvausasteikolla (NIHSS) <17

  4. Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  5. Halukkuus osallistua seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

potilaat, joilla on primaarinen hemorraginen aivohalvaus (aivojensisäinen tai subaraknoidaalinen)

  1. aiemmat aivoverisuonitapahtumat (pois lukien aikaisempi TIA)
  2. välitön kuolema tai tajuton tila
  3. potilaat, joita ei todennäköisesti päästetä sairaalasta pätevän aivohalvauksen jälkeen tai joilla on vakava vamma kelpuutetun aivohalvauksen jälkeen, mikä tekee seurannan epätodennäköisen
  4. tunnettu pahanlaatuinen sairaus tai muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono (ennustettu eloonjäämisaika alle kaksi vuotta)
  5. traumasta tai invasiivisesta toimenpiteestä johtuva aivohalvaus
  6. potilailla, joilla on ennen aivohalvausta esiintynyt dementiaa tai kognitiivista heikkenemistä
  7. vaikea afasia.

Aivohalvauksen diagnoosin varmentaa vanhempi verisuonineurologi, ja demografisia ja kliinisiä tietoja kerätään. Koulutetut haastattelijat suorittavat haastattelut lähtötilanteessa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain 10 vuoden ajan.

Arvioinnit ja tiedonkeruu Vanhempi verisuonineurologi suorittaa perusteellisen fyysisen tutkimuksen ja tarkistaa mahdollisten osallistujien kuvantamistiedot ja lääketieteelliset tiedot määrittääkseen kelpoisuuden. Osallistujilta pyydetään suostumus kaikkiin tutkimustutkimuksiin, ja suostuvilta potilailta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Tietoja kerätään rinnakkaissairauksien arviointia varten rekrytointihetkellä ja koko tutkimuksen ajan.

Kaikkia koehenkilöitä seurataan prospektiivisesti kolmen, kuuden, 12 ja 24 kuukauden kuluttua aivohalvauksen alkamisesta ja vuosittain sen jälkeen. Noin kolme kuukautta aivohalvauksen jälkeen suostuvat osallistujat vierailevat kotona koulutettujen toimintaterapeuttien luona.

Kuolleiden koehenkilöiden kuolinpäivämäärä kirjataan syyn kera perheeltä saatujen tietojen, sairauskertomusten, kuolintodistusten ja valtion virallisen väestörekisterin tietojen perusteella.

Otoskoko Yrittääksemme tunnistaa 40 % eron aivohalvauksen jälkeisessä kognitiivisessa heikkenemisessä olemme laskeneet vaaditun otoskoon (Ben Assayag E et al, International Journal of Stroke, Voi 7, June 2012, 341-347).

Tutkijat pyrkivät rekrytoimaan vähintään 1125 osallistujaa, jotta voidaan ottaa huomioon seurannan menetys, mahdolliset klusterointivaikutukset, puuttuvat tiedot ja tarjota riittävä määrä monimuuttujamallinnusta varten.

Tutkijat

Päätutkijat:

Natan Bornstein, prof. Tel Aviv Sourasky Medical Center Amos Korczyn, prof. Tel Avivin yliopisto Einor Ben Assayag, Phd Tel Aviv Sourasky Medical Center

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

575

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka on otettu Tel-Aviv Sourasky Medical Centerin (TASMC) ensiapulääketieteen osastolle kolmen päivän sisällä ensimmäisestä akuutista iskeemisestä aivohalvauksesta tai ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) oireista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 50 vuotta
  • Israelin asukkaat
  • Akuutti aivohalvaus, joka tapahtui viimeisen 3 päivän aikana, kuten on määritelty:
  • akuutti fokaalinen neurologinen vajaus, jonka kokonaispistemäärä NIH-halvausasteikolla (NIHSS) <17
  • Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
  • Halukkuus osallistua seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on primaarinen hemorraginen aivohalvaus (aivojensisäinen tai subaraknoidaalinen)
  • aiemmat aivoverisuonitapahtumat (paitsi TIA)
  • välitön kuolema tai tajuton tila
  • potilaat, joita ei todennäköisesti päästetä sairaalasta aivohalvauksen jälkeen tai joilla on vakava vamma sen jälkeen
  • pätevä aivohalvaus, joka tekee seurannan epätodennäköiseksi
  • tunnettu pahanlaatuinen sairaus tai muu krooninen sairaus, jonka ennuste on huono (ennustettu eloonjäämisaika alle kaksi vuotta)
  • traumasta tai invasiivisesta toimenpiteestä johtuva aivohalvaus
  • potilaat, joilla on aivohalvausta edeltävä dementia tai kognitiivinen heikentynyt ennen aivohalvausta
  • vaikea afasia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Akuutti ensimmäinen aivohalvaus
Yli 50-vuotiaat potilaat, joilla ei ole aivohalvausta edeltävää dementiaa, joilla on iskeeminen ensimmäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), joka on alkanut viimeisen 72 tunnin sisällä, Israelin asukkaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dementia/kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tämä arviointi perustuu neurologiseen ja yleiseen kliiniseen tutkimukseen sekä potilaan perheen haastatteluun, jonka suorittavat kognitiivinen neurologi ja vanhempi kliinikko sen määrittämiseksi, täyttääkö osallistuja DSM IV:n dementian kriteerit vai onko hän määritelty minimaaliseksi kognitiiviseksi. arvonalennus (MCI).
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
dementia tai kognitiivinen heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta - 10 vuotta
Dementia/kognitiivisen heikkenemisen esiintyminen [ Aikaväli: 6, 12, 18 kuukautta ja vuosittain enintään 10 vuotta] tämä arviointi perustuu neurologiseen ja yleiskliiniseen tutkimukseen, sama kuin ensisijainen tulos.
6 kuukautta - 10 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema tai toistuvat verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Opintojakso - 10 vuotta
Kuolema tai toistuvat verisuonitapahtumat, jotka tapahtuivat ensimmäisen akuutin aivohalvauksen jälkeen.
Opintojakso - 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Sprecher, MD

Yhteistyökumppanit

Charite University, Berlin, Germany
Tel Aviv University
Technische Universität Dresden
Hebrew University of Jerusalem
University of New Mexico

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TABASCO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa