Preditores para resultados pós-AVC: Tel Aviv Brain Acute Stroke Cohort Acute Stroke Cohort (TABASCO) (TABASCO)
Preditores de desfechos pós-AVC: estudo Tel Aviv Brain Acute Stroke Cohort (TABASCO)
Antecedentes: Estudos recentes demonstraram que mesmo os sobreviventes de AVC leve sofrem danos residuais, que persistem e de fato aumentam nos anos subsequentes. Cerca de 45% das vítimas de AVC permanecem com diferentes níveis de incapacidade. Embora os estudos sobre comprometimento cognitivo e demência após AVC estejam recebendo cada vez mais atenção clínica, a fisiopatologia subjacente é pouco compreendida. Identificar os mecanismos envolvidos e reconhecer biomarcadores precoces para vulnerabilidade individual requer uma abordagem multimodal, pois os mecanismos envolvidos na doença cerebrovascular e as trajetórias individuais de recuperação pós-AVC podem impactar uns aos outros em vários níveis.
Objetivos e hipótese: Até o momento, não existe uma medida única que possa ser usada para identificar pacientes propensos a desenvolver comprometimento cognitivo e outras deficiências daqueles com melhores perspectivas de recuperação.
Nossa hipótese é que dados baseados em medidas bioquímicas, de neuroimagem, genéticas e psicológicas podem, em conjunto, servir como melhores preditores para incapacidade subsequente, deterioração cognitiva e neurológica e sugerir possíveis intervenções.
Projeto: O estudo TABASCO (Tel-Aviv Brain Acute Stroke Cohort), um estudo de coorte prospectivo, visa recrutar aproximadamente 1.125 pacientes consecutivos com AVC leve a moderado. Foi concebido para avaliar a associação entre marcadores demográficos, psicológicos, inflamatórios, bioquímicos, de neuroimagem e genéticos predefinidos, medidos durante a fase aguda, e resultados a longo prazo: deterioração cognitiva subsequente, eventos vasculares (incluindo AVC recorrentes), quedas, alterações afetivas, dificuldades funcionais cotidianas e mortalidade.
Discussão: Este estudo é uma tentativa de investigar de forma abrangente o resultado a longo prazo de AVCs leves a moderados. Seu desenho prospectivo fornecerá dados quantitativos sobre a recorrência do AVC, a incidência de outros eventos vasculares e a avaliação do declínio cognitivo, afetivo e funcional. Identificar os fatores associados ao declínio cognitivo e funcional pós-AVC poderia potencialmente produzir abordagens terapêuticas mais eficazes.
Os pesquisadores acreditam que uma ampla abordagem de análise da interação entre diferentes fatores de risco preveria com mais precisão a deterioração neurológica e cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O principal objetivo do estudo TABASCO é identificar preditores de declínio cognitivo pós-AVC. Um foco particular será em marcadores inflamatórios e de estresse, bem como medidas de neuroimagem.
Elegibilidade
Os participantes são recrutados entre pacientes admitidos no Departamento de Medicina de Emergência do Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) dentro de 72 horas após o primeiro AVC isquêmico agudo ou início dos sintomas de ataque isquêmico transitório (AIT).
Critério
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- residentes israelenses
AVC agudo/AIT que ocorreu nos últimos 3 dias, conforme definido por:
déficit neurológico focal agudo com pontuação total na Escala de AVC do NIH (NIHSS) <17
- Consentimento informado por escrito do paciente antes da participação no estudo
- Vontade de participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
pacientes apresentando um AVC hemorrágico primário (intracerebral ou subaracnóideo)
- história de qualquer evento vascular cerebral anterior (excluindo AIT anterior)
- morte iminente ou estado inconsciente
- pacientes com baixa probabilidade de receber alta do hospital após o AVC qualificador, ou com deficiência grave após o AVC qualificador, o que torna o acompanhamento improvável
- doença maligna conhecida ou outra doença crônica com mau prognóstico (sobrevida prevista inferior a dois anos)
- acidente vascular cerebral resultante de trauma ou procedimento invasivo
- pacientes com história pré-AVC consistente com demência ou comprometimento cognitivo antes do AVC
- afasia grave.
O diagnóstico de AVC é verificado por neurologistas vasculares seniores e dados demográficos e clínicos basais são coletados. As entrevistas são conduzidas por entrevistadores treinados na linha de base, 3, 6, 12 e 24 meses, e anualmente até 10 anos.
Avaliações e coleta de dados Um neurologista vascular sênior realiza um exame físico completo e revisa os dados de imagem e registros médicos de possíveis participantes para determinar a elegibilidade. Os participantes são convidados a consentir em todos os exames do estudo e um consentimento informado assinado é obtido dos pacientes que concordam.
As informações são coletadas para a avaliação de comorbidades no momento do recrutamento e ao longo do estudo.
Todos os indivíduos são acompanhados prospectivamente em três, seis, 12 e 24 meses desde o início do AVC e anualmente a partir de então. Aproximadamente três meses após o AVC, os participantes consentidos são visitados em casa por terapeutas ocupacionais treinados.
Para os indivíduos que faleceram, a data da morte é registrada junto com sua causa, com base em informações obtidas da família, prontuários, certidões de óbito e dados do registro civil oficial do governo.
Tamanho da amostra Em uma tentativa de identificar uma diferença de 40% no declínio cognitivo pós-AVC, calculamos o tamanho da amostra necessário (Ben Assayag E et al, International Journal of Stroke, Vol 7, junho de 2012, 341-347).
Os investigadores pretendem recrutar pelo menos 1.125 participantes para permitir a perda de acompanhamento, possíveis efeitos de agrupamento, dados ausentes e fornecer números suficientes para modelagem multivariada.
Investigadores
Investigadores principais:
Natan Bornstein, Prof. Tel Aviv Sourasky Medical Center Amos Korczyn, Prof. Tel Aviv University Einor Ben Assayag, Phd Tel Aviv Sourasky Medical Center
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 50 anos
- residentes israelenses
- AVC agudo que ocorreu nos últimos 3 dias, conforme definido por:
- déficit neurológico focal agudo, com pontuação total na Escala de AVC do NIH (NIHSS) <17
- Consentimento informado por escrito do paciente antes da participação no estudo
- Vontade de participar do acompanhamento
Critério de exclusão:
- pacientes apresentando um AVC hemorrágico primário (intracerebral ou subaracnóideo)
- história de qualquer evento vascular cerebral anterior (excluindo AIT)
- morte iminente ou estado inconsciente
- pacientes com baixa probabilidade de receber alta do hospital após o AVC qualificado, ou com deficiência grave após o
- AVC de qualificação que torna o acompanhamento improvável
- doença maligna conhecida ou outra doença crônica com mau prognóstico (sobrevida prevista inferior a dois anos)
- acidente vascular cerebral resultante de trauma ou procedimento invasivo
- pacientes com histórico pré-AVC consistente com demência ou comprometimento cognitivo antes do AVC
- afasia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Primeiro AVC Agudo
Pacientes com mais de 50 anos e sem demência pré-AVC, apresentando um primeiro AVC isquêmico ou ataque isquêmico transitório (AIT), iniciado nas últimas 72 horas, residentes em Israel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ocorrência de demência/declínio cognitivo
Prazo: 10 anos
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Esta avaliação será baseada em um exame neurológico e clínico geral, bem como uma entrevista com a família do paciente, por um neurologista cognitivo e um clínico sênior para determinar se o participante atende aos critérios do DSM IV para demência ou é definido como mínimo cognitivo deficiência (MCI).
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ocorrência de demência ou declínio cognitivo
Prazo: 6 meses - 10 anos
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Ocorrência de demência/declínio cognitivo [ Prazo: 6, 12, 18 meses e anualmente até 10 anos] esta avaliação será baseada em um exame neurológico e clínico geral, igual ao desfecho primário.
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6 meses - 10 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte ou ocorrência de eventos vasculares recorrentes
Prazo: Entrada no estudo - 10 anos
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Morte ou eventos vasculares recorrentes que ocorreram após o primeiro AVC agudo.
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Entrada no estudo - 10 anos
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ben Assayag E, Korczyn AD, Giladi N, Goldbourt U, Berliner AS, Shenhar-Tsarfaty S, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Hendler T, Baashat DB, Aizenstein O, Soreq H, Katz N, Solomon Z, Mike A, Usher S, Hausdorff JM, Auriel E, Shapira I, Bornstein NM. Predictors for poststroke outcomes: the Tel Aviv Brain Acute Stroke Cohort (TABASCO) study protocol. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):341-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00652.x. Epub 2011 Nov 2.
- Ben Assayag E, Eldor R, Korczyn AD, Kliper E, Shenhar-Tsarfaty S, Tene O, Molad J, Shapira I, Berliner S, Volfson V, Shopin L, Strauss Y, Hallevi H, Bornstein NM, Auriel E. Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function Are Associated With Brain Alterations and Poststroke Cognitive Decline. Stroke. 2017 Sep;48(9):2368-2374. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017709. Epub 2017 Aug 11.
- Tene O, Shenhar-Tsarfaty S, Korczyn AD, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Auriel E, Mike A, Bornstein NM, Assayag EB. Depressive symptoms following stroke and transient ischemic attack: is it time for a more intensive treatment approach? results from the TABASCO cohort study. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):673-80. doi: 10.4088/JCP.14m09759.
- Ben Assayag E, Shenhar-Tsarfaty S, Korczyn AD, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Auriel E, Giladi N, Mike A, Halevy A, Weiss A, Mirelman A, Bornstein NM, Hausdorff JM. Gait measures as predictors of poststroke cognitive function: evidence from the TABASCO study. Stroke. 2015 Apr;46(4):1077-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007346. Epub 2015 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Tauopatias
- Derrame
- Isquemia Cerebral
- Isquemia
- Demência
- Doença de Alzheimer
- Distúrbios Cerebrovasculares
Outros números de identificação do estudo
- TABASCO
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