Prediktorer for utfall etter slag: Tel Aviv Brain Acute Stroke Cohort Acute Stroke Cohort (TABASCO) (TABASCO)
Prediktorer for utfall etter slag: Tel Aviv Brain Acute Stroke Cohort-studien (TABASCO)
Bakgrunn: Nyere studier har vist at selv milde slagoverlever opplever gjenværende skade, som vedvarer og faktisk øker i de påfølgende årene. Omtrent 45 % av slagrammede forblir med ulike nivåer av funksjonshemming. Mens studier på kognitiv svikt og demens etter hjerneslag får økende klinisk oppmerksomhet, er den underliggende patofysiologien dårlig forstått. Å identifisere mekanismene som er involvert og gjenkjenne tidlige biomarkører for individuell sårbarhet, krever en multimodal tilnærming, ettersom mekanismene involvert i cerebrovaskulær sykdom og individuelle baner for utvinning etter hjerneslag kan påvirke hverandre på ulike nivåer.
Mål og hypotese: Til dags dato er det ikke noe enkelt mål som kan brukes til å identifisere pasienter som er utsatt for å utvikle kognitiv svikt og andre funksjonshemninger fra de med bedre utvinningsutsikter.
Vi antar at data basert på biokjemiske, nevroimaging, genetiske og psykologiske mål, samlet sett kan tjene som bedre prediktorer for påfølgende funksjonshemming, kognitiv og nevrologisk forverring, og foreslå mulige intervensjoner.
Design: TABASCO-studien (Tel-Aviv Brain Acute Stroke Cohort), en prospektiv kohortstudie tar sikte på å rekruttere omtrent 1125 påfølgende første milde-moderate hjerneslagpasienter. Den er utformet for å evaluere sammenhengen mellom forhåndsdefinerte demografiske, psykologiske, inflammatoriske, biokjemiske, nevro-imaging og genetiske markører, målt under den akutte fasen, og langsiktig utfall: påfølgende kognitiv forverring, vaskulære hendelser (inkludert tilbakevendende slag), fall, affektive endringer, funksjonelle hverdagsvansker og dødelighet.
Diskusjon: Denne studien er et forsøk på å undersøke det langsiktige resultatet av milde til moderate slag. Dens prospektive design vil gi kvantitative data om tilbakefall av hjerneslag, forekomst av andre vaskulære hendelser og evaluering av kognitiv, affektiv og funksjonell nedgang. Å identifisere faktorene forbundet med kognitiv og funksjonell nedgang etter hjerneslag kan potensielt gi mer effektive terapeutiske tilnærminger.
Etterforskerne mener at en omfattende tilnærming til å analysere interaksjonen mellom ulike risikofaktorer vil mer nøyaktig forutsi nevrologisk og kognitiv forverring.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med TABASCO-studien er å identifisere prediktorer for kognitiv nedgang etter hjerneslag. Et spesielt fokus vil være på inflammatoriske og stressmarkører, samt nevroavbildningstiltak.
Kvalifisering
Deltakerne rekrutteres fra pasienter innlagt ved avdelingen for akuttmedisin ved Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) innen 72 timer etter deres første akutte iskemiske hjerneslag eller TIA-symptomer.
Kriterier
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- israelske innbyggere
Akutt slag/TIA som har oppstått i løpet av de siste 3 dagene som definert av:
akutt fokalt nevrologisk underskudd med totalskår på NIH Stroke Scale (NIHSS) <17
- Skriftlig informert samtykke fra pasient før studiedeltakelse
- Vilje til å delta i oppfølging
Ekskluderingskriterier:
pasienter som har et primært hemorragisk slag (intracerebralt eller subaraknoidalt)
- historie med noen tidligere cerebral vaskulær hendelse (unntatt tidligere TIA)
- forestående død eller bevisstløs tilstand
- pasienter som sannsynligvis ikke blir utskrevet fra sykehus etter det kvalifiserende hjerneslaget, eller har en alvorlig funksjonshemming etter det kvalifiserende hjerneslaget som gjør oppfølging usannsynlig
- kjent ondartet sykdom eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose (spådd overlevelse mindre enn to år)
- hjerneslag som følge av traumer eller invasiv prosedyre
- pasienter med en anamnese for prestroke forenlig med demens eller kognitiv svikt før slaget
- alvorlig afasi.
Slagdiagnose verifiseres av senior vaskulære nevrologer, og demografiske og kliniske data blir samlet inn. Intervjuer gjennomføres av trente intervjuere ved baseline, 3, 6, 12 og 24 måneder, og årlig deretter i opptil 10 år.
Vurderinger og datainnsamling En senior vaskulær nevrolog gjennomfører en grundig fysisk undersøkelse og gjennomgår bildedata og medisinske journaler til potensielle deltakere for å avgjøre kvalifisering. Deltakerne bes om å samtykke til alle studieundersøkelser og et signert informert samtykke innhentes fra pasienter som samtykker.
Informasjon samles inn for evaluering av komorbiditeter ved rekruttering og gjennom hele studien.
Alle forsøkspersoner følges prospektivt tre-, seks-, 12- og 24 måneder fra hjerneslag og deretter årlig. Omtrent tre måneder etter hjerneslag besøkes samtykkende deltakere hjemme av utdannede ergoterapeuter.
For forsøkspersoner som døde, registreres dødsdatoen sammen med årsaken, basert på informasjon innhentet fra familien, medisinske journaler, dødsattester og data fra statens offisielle sivile register.
Prøvestørrelse I et forsøk på å identifisere en 40 % forskjell i kognitiv nedgang etter hjerneslag, har vi beregnet den nødvendige prøvestørrelsen (Ben Assayag E et al, International Journal of Stroke, Vol 7, juni 2012, 341-347).
Etterforskerne tar sikte på å rekruttere minst 1125 deltakere for å tillate tap til oppfølging, potensielle klyngeeffekter, manglende data og for å gi tilstrekkelige tall for multivariat modellering.
Etterforskere
Hovedetterforskere:
Natan Bornstein, Prof. Tel Aviv Sourasky Medical Center Amos Korczyn, Prof. Tel Aviv University Einor Ben Assayag, Phd Tel Aviv Sourasky Medical Center
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 50 år
- israelske innbyggere
- Akutt hjerneslag som har oppstått i løpet av de siste 3 dagene som definert av:
- akutt fokalt nevrologisk underskudd, med totalscore på NIH Stroke Scale (NIHSS) <17
- Skriftlig informert samtykke fra pasient før studiedeltakelse
- Vilje til å delta i oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som har et primært hemorragisk slag (intracerebralt eller subaraknoidalt)
- historie med noen tidligere cerebral vaskulær hendelse (unntatt TIA)
- forestående død eller bevisstløs tilstand
- pasienter som sannsynligvis ikke blir utskrevet fra sykehus etter det kvalifiserende hjerneslaget, eller har en alvorlig funksjonshemming etter
- kvalifiserende slag som gjør oppfølging usannsynlig
- kjent ondartet sykdom eller annen kronisk sykdom med dårlig prognose (spådd overlevelse mindre enn to år)
- hjerneslag som følge av traumer eller invasiv prosedyre
- pasienter med en anamnese for prestroke forenlig med demens, eller kognitiv svikt før slaget
- alvorlig afasi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Akutt første slag noensinne
Pasienter over 50 år og uten demens før slag, som viser et iskemisk første slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA), debut innen de siste 72 timene, israelske innbyggere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av demens/kognitiv svikt
Tidsramme: 10 år
|
Denne evalueringen vil være basert på en nevrologisk og generell klinisk undersøkelse, samt et intervju med pasientens familie, av en kognitiv nevrolog og en overlege for å avgjøre om deltakeren oppfyller DSM IV-kriteriene for demens eller er definert som minimal kognitiv. verdifall (MCI).
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av demens eller kognitiv svikt
Tidsramme: 6 måneder - 10 år
|
Forekomst av demens/ kognitiv svikt [ Tidsramme: 6, 12, 18 måneder og årlig opptil 10 år] denne evalueringen vil være basert på en nevrologisk og generell klinisk undersøkelse, samme som for primært resultat.
|
6 måneder - 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død eller tilbakevendende vaskulære hendelser
Tidsramme: Studieinngang - 10 år
|
Død eller tilbakevendende vaskulære hendelser som oppsto etter det første akutte slaget.
|
Studieinngang - 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ben Assayag E, Korczyn AD, Giladi N, Goldbourt U, Berliner AS, Shenhar-Tsarfaty S, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Hendler T, Baashat DB, Aizenstein O, Soreq H, Katz N, Solomon Z, Mike A, Usher S, Hausdorff JM, Auriel E, Shapira I, Bornstein NM. Predictors for poststroke outcomes: the Tel Aviv Brain Acute Stroke Cohort (TABASCO) study protocol. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):341-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00652.x. Epub 2011 Nov 2.
- Ben Assayag E, Eldor R, Korczyn AD, Kliper E, Shenhar-Tsarfaty S, Tene O, Molad J, Shapira I, Berliner S, Volfson V, Shopin L, Strauss Y, Hallevi H, Bornstein NM, Auriel E. Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function Are Associated With Brain Alterations and Poststroke Cognitive Decline. Stroke. 2017 Sep;48(9):2368-2374. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017709. Epub 2017 Aug 11.
- Tene O, Shenhar-Tsarfaty S, Korczyn AD, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Auriel E, Mike A, Bornstein NM, Assayag EB. Depressive symptoms following stroke and transient ischemic attack: is it time for a more intensive treatment approach? results from the TABASCO cohort study. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):673-80. doi: 10.4088/JCP.14m09759.
- Ben Assayag E, Shenhar-Tsarfaty S, Korczyn AD, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Auriel E, Giladi N, Mike A, Halevy A, Weiss A, Mirelman A, Bornstein NM, Hausdorff JM. Gait measures as predictors of poststroke cognitive function: evidence from the TABASCO study. Stroke. 2015 Apr;46(4):1077-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007346. Epub 2015 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TABASCO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .