A stroke utáni eredmények előrejelzései: Tel Aviv Brain Acute Stroke Kohorsz Akut Stroke Kohorsz (TABASCO) (TABASCO)
A stroke utáni eredmények előrejelzői: a Tel-Aviv-i agyi akut stroke kohorsz (TABASCO) vizsgálata
Háttér: A közelmúltban végzett tanulmányok kimutatták, hogy még az enyhe stroke-túlélők is maradványkárosodást tapasztalnak, amely fennmarad, sőt a következő években fokozódik. A stroke áldozatainak körülbelül 45%-a továbbra is különböző szintű fogyatékossággal él. Míg a kognitív károsodással és a stroke utáni demenciával kapcsolatos tanulmányok egyre nagyobb klinikai figyelmet kapnak, a mögöttes patofiziológia kevéssé ismert. Az érintett mechanizmusok azonosítása és az egyéni sérülékenység korai biomarkereinek felismerése multimodális megközelítést igényel, mivel a cerebrovaszkuláris betegségekben szerepet játszó mechanizmusok és a stroke utáni gyógyulás egyéni pályái különböző szinteken befolyásolhatják egymást.
Célok és hipotézis: A mai napig nincs egyetlen olyan intézkedés sem, amellyel azonosítani lehetne azokat a betegeket, akik hajlamosak kognitív károsodásra és egyéb fogyatékosságra, a jobb felépülési kilátásokkal rendelkezők közül.
Feltételezzük, hogy a biokémiai, neuroimaging, genetikai és pszichológiai méréseken alapuló adatok összességében jobb előrejelzőként szolgálhatnak a későbbi rokkantságra, kognitív és neurológiai romlásra, és lehetséges beavatkozásokat javasolhatnak.
Tervezés: A TABASCO (Tel-Aviv Brain Acute Stroke Cohort) vizsgálat, egy prospektív kohorsz vizsgálat célja, hogy körülbelül 1125 egymást követő első alkalommal enyhe-közepes stroke-ban szenvedő beteget toborozzanak. Úgy tervezték, hogy értékelje az összefüggést az előre meghatározott demográfiai, pszichológiai, gyulladásos, biokémiai, neuro-képalkotási és genetikai markerek között, amelyeket az akut fázisban mértek, és a hosszú távú kimeneteleket: későbbi kognitív romlás, érrendszeri események (beleértve a visszatérő stroke-okat), esések, érzelmi változások, funkcionális mindennapi nehézségek és halandóság.
Megbeszélés: Ez a tanulmány egy kísérlet az enyhe-közepes fokú stroke hosszú távú kimenetelének átfogó vizsgálatára. Prospektív tervezése kvantitatív adatokat fog szolgáltatni a stroke kiújulására, az egyéb vaszkuláris események előfordulására, valamint a kognitív, affektív és funkcionális hanyatlás értékelésére. A stroke utáni kognitív és funkcionális hanyatlással összefüggő tényezők azonosítása potenciálisan hatékonyabb terápiás megközelítéseket eredményezhet.
A kutatók úgy vélik, hogy a különböző kockázati tényezők közötti kölcsönhatás elemzésének kiterjedt megközelítése pontosabban előre jelezné a neurológiai és kognitív romlást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A TABASCO tanulmány elsődleges célja a stroke utáni kognitív hanyatlás előrejelzőinek azonosítása. Különös hangsúlyt kapnak a gyulladásos és stresszjelzők, valamint a neuroimaging intézkedések.
Jogosultság
A résztvevőket a Tel-Aviv Sourasky Medical Center (TASMC) Sürgősségi Orvostudományi Osztályára felvett betegek közül toborozzák az első akut ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) tüneteinek megjelenésétől számított 72 órán belül.
Kritériumok
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- izraeli lakosok
Akut stroke/TIA, amely az elmúlt 3 napban fordult elő, a következők szerint:
akut fokális neurológiai hiány, az NIH Stroke Skála (NIHSS) összpontszáma <17
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvétel előtt
- Hajlandóság a nyomon követésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
primer hemorrhagiás stroke-ban (intracerebrális vagy subarachnoidális) szenvedő betegek
- bármely korábbi agyi érrendszeri esemény anamnézisében (kivéve a korábbi TIA-t)
- közelgő halál vagy eszméletlen állapot
- olyan betegek, akik valószínűleg nem kerülnek ki a kórházból a minősítő stroke után, vagy súlyos fogyatékossággal rendelkeznek a minősítő stroke után, ami valószínűtlenné teszi a nyomon követést
- ismert rosszindulatú betegség vagy más, rossz prognózisú krónikus betegség (a várható túlélés kevesebb, mint két év)
- traumából vagy invazív beavatkozásból eredő stroke
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében az agyvérzés előtt demenciával vagy kognitív károsodással konzisztens volt
- súlyos afázia.
A stroke diagnózisát vezető érneurológusok igazolják, és összegyűjtik a kiindulási demográfiai és klinikai adatokat. Az interjúkat képzett kérdezőbiztosok készítik az alaphelyzetben, 3, 6, 12 és 24 hónap múlva, majd évente 10 évig.
Értékelések és adatgyűjtés Egy vezető érneurológus alapos fizikális vizsgálatot végez, és áttekinti a potenciális résztvevők képalkotó adatait és orvosi feljegyzéseit, hogy megállapítsa a jogosultságot. A résztvevők hozzájárulását kérik minden vizsgálati vizsgálathoz, és a beleegyező betegektől aláírt, tájékozott beleegyezést kapnak.
A társbetegségek értékeléséhez információkat gyűjtenek a felvételkor és a vizsgálat során.
Minden alanyt prospektíven követnek a stroke kezdetétől számított 3, 6, 12 és 24 hónap elteltével, majd ezt követően évente. Körülbelül három hónappal a stroke után a beleegyező résztvevőket otthon meglátogatják képzett foglalkozási terapeuták.
Az elhunyt alanyok esetében a halál dátumát az okával együtt rögzítik a családtól kapott információk, orvosi feljegyzések, halotti anyakönyvi kivonatok és a kormány hivatalos anyakönyvi adatai alapján.
A minta mérete A stroke utáni kognitív hanyatlás 40%-os különbségének azonosítása érdekében kiszámítottuk a szükséges mintanagyságot (Ben Assayag E et al, International Journal of Stroke, 7. kötet, 2012. június, 341-347).
A kutatók célja, hogy legalább 1125 résztvevőt toborozzanak, hogy figyelembe vegyék a nyomon követési veszteséget, a lehetséges klaszterezési hatásokat, a hiányzó adatokat, és elegendő számot biztosítsanak a többváltozós modellezéshez.
Nyomozók
Vezető nyomozók:
Natan Bornstein, Prof. Tel Aviv Sourasky Medical Center Amos Korczyn, Prof. Tel Aviv University Einor Ben Assayag, Phd Tel Aviv Sourasky Medical Center
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- izraeli lakosok
- Akut stroke, amely az elmúlt 3 napban fordult elő, az alábbiak szerint:
- akut fokális neurológiai deficit, az NIH Stroke Skála (NIHSS) összpontszáma <17
- A páciens írásos beleegyezése a vizsgálatban való részvétel előtt
- Hajlandóság a nyomon követésben való részvételre
Kizárási kritériumok:
- primer hemorrhagiás stroke-ban (intracerebrális vagy subarachnoidális) szenvedő betegek
- bármely korábbi agyi érrendszeri esemény anamnézisében (kivéve TIA)
- közelgő halál vagy eszméletlen állapot
- olyan betegek, akik valószínűleg nem kerülnek ki a kórházból a minősítő stroke után, vagy súlyos fogyatékossággal rendelkeznek
- minősítő stroke, ami valószínűtlenné teszi a követést
- ismert rosszindulatú betegség vagy más, rossz prognózisú krónikus betegség (a várható túlélés kevesebb, mint két év)
- traumából vagy invazív beavatkozásból eredő stroke
- olyan betegek, akiknek az anamnézisében az agyvérzés előtt demenciával vagy a stroke előtti kognitív károsodással álltak szemben
- súlyos afázia.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Akut első stroke
50 év feletti, stroke előtti demenciában szenvedő betegek, akiknél először fordult elő ischaemiás stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), amely az elmúlt 72 órában jelentkezett, izraeli lakosok.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
demencia/kognitív hanyatlás előfordulása
Időkeret: 10 év
|
Ez az értékelés egy neurológiai és általános klinikai vizsgálaton, valamint a beteg családjával, egy kognitív neurológus és egy vezető klinikus által végzett interjún alapul annak megállapítása érdekében, hogy a résztvevő megfelel-e a DSM IV demencia kritériumainak, vagy minimális kognitívként van meghatározva. értékvesztés (MCI).
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
demencia vagy kognitív hanyatlás előfordulása
Időkeret: 6 hónap - 10 év
|
Demencia/kognitív hanyatlás előfordulása [ Időkeret: 6, 12, 18 hónap és évente legfeljebb 10 év] ez az értékelés neurológiai és általános klinikai vizsgálaton alapul, ugyanúgy, mint az elsődleges kimenetelnél.
|
6 hónap - 10 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halál vagy visszatérő vaszkuláris események előfordulása
Időkeret: Tanulmányi belépés - 10 év
|
Halál vagy visszatérő vaszkuláris események, amelyek az első akut stroke után következtek be.
|
Tanulmányi belépés - 10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ben Assayag E, Korczyn AD, Giladi N, Goldbourt U, Berliner AS, Shenhar-Tsarfaty S, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Hendler T, Baashat DB, Aizenstein O, Soreq H, Katz N, Solomon Z, Mike A, Usher S, Hausdorff JM, Auriel E, Shapira I, Bornstein NM. Predictors for poststroke outcomes: the Tel Aviv Brain Acute Stroke Cohort (TABASCO) study protocol. Int J Stroke. 2012 Jun;7(4):341-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00652.x. Epub 2011 Nov 2.
- Ben Assayag E, Eldor R, Korczyn AD, Kliper E, Shenhar-Tsarfaty S, Tene O, Molad J, Shapira I, Berliner S, Volfson V, Shopin L, Strauss Y, Hallevi H, Bornstein NM, Auriel E. Type 2 Diabetes Mellitus and Impaired Renal Function Are Associated With Brain Alterations and Poststroke Cognitive Decline. Stroke. 2017 Sep;48(9):2368-2374. doi: 10.1161/STROKEAHA.117.017709. Epub 2017 Aug 11.
- Tene O, Shenhar-Tsarfaty S, Korczyn AD, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Auriel E, Mike A, Bornstein NM, Assayag EB. Depressive symptoms following stroke and transient ischemic attack: is it time for a more intensive treatment approach? results from the TABASCO cohort study. J Clin Psychiatry. 2016 May;77(5):673-80. doi: 10.4088/JCP.14m09759.
- Ben Assayag E, Shenhar-Tsarfaty S, Korczyn AD, Kliper E, Hallevi H, Shopin L, Auriel E, Giladi N, Mike A, Halevy A, Weiss A, Mirelman A, Bornstein NM, Hausdorff JM. Gait measures as predictors of poststroke cognitive function: evidence from the TABASCO study. Stroke. 2015 Apr;46(4):1077-83. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.007346. Epub 2015 Feb 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Stroke
- Agyi ischaemia
- Ischaemia
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TABASCO
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve