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协同序贯处理 (SST) 的影响

2017年1月25日 更新者:Lumenis Be Ltd.

点阵非烧蚀和 Q 开关激光的协同序贯治疗 (SST) 对皮肤纹理的影响

至少三十 (30) 名受试者,Fitzpatrick-Goldman II-V 型皮肤将在 2 个临床地点登记;每个诊所将招收至少 15 名受试者。

受试者应出现明显的皱纹和/或需要治疗的弹性增生。

假设:对于至少 75% 的受试者,与单独使用 M22 ResurFX 1565nm 模块相比,SST 将改善皱纹/弹性组织增生的外观以及一般肤色至少 25%。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 能够阅读、理解并提供书面知情同意书;
  2. 年龄在 30-65 岁且 Fitzpatrick-Goldman 皮肤类型为 II-V 的健康成人,男性或女性;
  3. 具有适合皱纹的面部区域 Fitzpatrick-Goldman 皱纹和弹性组织增生评分为 3-6 级进行治疗;
  4. 能够并愿意遵守治疗/随访时间表和要求;
  5. 育龄妇女必须在入学前至少 3 个月和整个入学期间使用可靠的节育方法(例如宫内节育器、避孕药、杀精避孕套、Nova 环、伴侣进行输精管切除术或禁欲)研究的过程。

排除标准:

  1. 皮肤类型 I、VI
  2. 怀孕,打算在学习期间怀孕,产后不到 3 个月或完成母乳喂养后不到 6 周
  3. 炎症后色素沉着史
  4. 在研究过程中无法或不太可能避免晒黑,包括使用晒黑间
  5. 使用禁忌曝光的光敏药物。
  6. 在初始治疗后 3 个月内或在研究过程中使用口服异维甲酸 (Accutane®)。 注意:皮肤必须在治疗前恢复正常水分。
  7. 有硬性痤疮、水痘疤痕或酒渣鼻的严重开放性伤口阶段。
  8. 治疗区域的任何真皮/表皮损伤或病症,主要是血管或纹理损伤
  9. 在初始治疗后 3 个月内或在研究过程中在治疗区域进行过先前治疗,例如化学换肤(尤其是苯酚类换肤)或皮肤磨削术;
  10. 在初始治疗后 6 个月内或在研究过程中在治疗区域进行过皮肤激光/光或其他设备治疗
  11. 在初始治疗后 12 个月内或在研究过程中,在治疗区域使用过胶原蛋白、脂肪注射剂或其他皮肤增强方法(注射或植入材料增强)。 可能根本不会在永久性真皮植入物上进行治疗
  12. 6 个月内在治疗区域使用保妥适
  13. 在初始治疗后 12 个月内或在研究过程中,在治疗区域使用激光或其他设备进行过烧蚀性表面重修或整容
  14. 在初始治疗后 9 个月内或在研究过程中在治疗区域进行过任何其他手术。
  15. 在入组前 3 个月内或本次评估期间,或如果不涉及同一解剖部位,则根据研究者的判断,参与涉及同一解剖部位的另一研究性器械或药物的研究
  16. 在先前受伤的皮肤区域有瘢痕疙瘩或任何其他类型的增生性疤痕形成或伤口愈合不良的病史
  17. 根据调查员的判断,显示出荷尔蒙失调的症状(例如黄褐斑、黄褐斑)
  18. 并发的炎症性皮肤病,包括但不限于严重的酒渣鼻
  19. 治疗过程中治疗部位出现任何类型的开放性撕裂伤或擦伤
  20. 治疗时患有活动性单纯疱疹病毒或在参加研究后的一年内经历过 3 次以上的单纯疱疹病毒发作;
  21. 待治疗区域多发发育不良痣
  22. 患有出血性疾病或服用抗凝药物,包括大量使用阿司匹林,治疗前不允许至少 10 天的清除期(根据受试者的医生判断)
  23. 免疫抑制/免疫缺陷病史(包括 HIV 感染或 AIDS)或使用免疫抑制药物
  24. 在入组时和研究过程中患有任何形式的活动性癌症或面部有皮肤癌病史。
  25. 经皮肤科医生确定,治疗区域出现癌变、癌前病变或不适合光疗的色素性病变。
  26. 重大并发疾病,例如不受控制的糖尿病,即研究者认为会干扰麻醉、治疗或愈合过程的任何疾病状态;在研究登记前 3 个月内或在本研究期间,并根据研究者的判断,参与另一种设备或药物的研究,只要不与上述任何标准相矛盾
  27. 精神不健全、囚犯或有滥用活性物质或酗酒的证据
  28. 研究者认为(对于受试者或研究人员)将受试者作为本研究的一部分进行治疗是不安全的任何情况。
  29. 对于接受测试点的受试者:相当多的不良反应,包括皮肤色素减退(长期变白)、疤痕或疤痕前形成,或研究者认为是排除理由的任何反应。
  30. 对麻醉剂过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:ResurFX 治疗
使用 M22 ResurFX 模块对面部一侧进行点阵非烧蚀 (NA) 治疗
面部一侧的分数 NA 治疗 (ResurFX)
实验性的:M22 ResurFX 和 QS 处理
使用 M22 ResurFX 进行点阵 NA 治疗,然后在面部一侧进行 Q 开关 (QS) 激光治疗 (SST)
面部一侧进行点阵 NA 治疗,然后进行 QS 激光治疗 (SST)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改进
大体时间:第 3 次治疗后 3 个月
根据 Fitzpatrick-Goldman 皱纹等级/弹性组织增生评分分类和百分比类别量表评估,研究者在 3 个月的随访中主观评估皱纹/弹性组织增生的程度以及面部每一侧的一般肤色改善
第 3 次治疗后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改进
大体时间:第 3 次治疗后 1 个月和 6 个月
研究者在 1 个月和 6 个月的随访中主观评估皱纹/弹性增生的程度以及面部每侧的一般肤色改善情况,根据 Fitzpatrick-Goldman 皱纹等级/弹性增生评分分类和百分比类别量表进行评估
第 3 次治疗后 1 个月和 6 个月
盲目改进
大体时间:研究开始后 1 年
与基线相比,将在研究结束时使用照片对第 1、3 和 6 个月随访时的皱纹和一般肤色改善情况进行盲法评估
研究开始后 1 年
皮肤反应
大体时间:治疗后 - 基线、4、8 周
研究者对每次治疗后皮肤反应的主观评估,定义为反应的严重程度和面部每一侧消退所需的时间
治疗后 - 基线、4、8 周
停机时间
大体时间:治疗后 - 基线、4、8 周
停工时间定义为手术后受试者因面部两侧水肿和红斑而感到不适、不愿或无法在公共场所外出的时间段
治疗后 - 基线、4、8 周
按主题改进
大体时间:1、3 和 6 个月随访
基于面部每一侧的百分比类别量表,受试者对治疗的改善和满意度的主观意见
1、3 和 6 个月随访
舒适
大体时间:治疗后 - 基线、4、8 周
使用 10 点 VAS 量表对面部的每一侧进行治疗相关的疼痛和不适的受试者主观评估
治疗后 - 基线、4、8 周
活检
大体时间:第一次治疗后立即或最后一次治疗后 1、3 或 6 个月
对来自治疗侧的不同染色的耳前组织样本进行组织学分析,以分析治疗后的变化
第一次治疗后立即或最后一次治疗后 1、3 或 6 个月
不良事件
大体时间:在治疗#1、2 和 3 之后以及所有后续访问
安全性将通过检查整个研究中并发症和不良事件的治疗后发生来确定。
在治疗#1、2 和 3 之后以及所有后续访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Girish (Gilly) Munavalli, MD、Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年6月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月8日

首次发布 (估计)

2013年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月25日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • LUM-ABU-M22-13-01

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