- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01940445
Effekten af synergistisk sekventiel behandling (SST)
Indvirkning af synergistisk sekventiel behandling (SST) af fraktioneret ikke-ablative og Q-switched lasere på hudtekstur
Mindst tredive (30) forsøgspersoner, Fitzpatrick-Goldman Hudtype II-V vil blive tilmeldt 2 kliniske steder; hver klinik vil tilmelde mindst 15 forsøgspersoner.
Forsøgspersoner skal have synlige rynker og/eller elastose, der kræver behandling.
Hypotese: SST vil forbedre udseendet af rynkerne/elastosen samt den generelle hudtone med mindst 25 % sammenlignet med M22 ResurFX 1565nm-modulet alene for mindst 75 % af forsøgspersonerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke;
- Sund voksen, mand eller kvinde, 30-65 år med Fitzpatrick-Goldman hudtype II-V;
- At have egnede ansigtsområder med rynker Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Score på 3-6, der skal behandles;
- Kan og er villig til at overholde behandlings-/opfølgningsplanen og kravene;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom en intrauterin enhed, p-piller, kondom med sæddræbende midler, Nova-ring, partner med vasektomi eller abstinens) mindst 3 måneder før tilmelding og hele vejen igennem studiets forløb.
Ekskluderingskriterier:
- Hudtype I, VI
- Gravid, med til hensigt at blive gravid i løbet af studiet, mindre end 3 måneder efter fødslen eller mindre end 6 uger efter afsluttet amning
- Anamnese med postinflammatorisk hyperpigmentering
- Ude af stand til eller usandsynligt at afholde sig fra garvning, herunder brug af garvningskabiner, i løbet af undersøgelsen
- Brug af lysfølsom medicin, hvor lyseksponering er kontraindiceret.
- Brug af oral isotretinoin (Accutane®) inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Bemærk: Huden skal genvinde sin normale grad af fugt inden behandlingen.
- Har indurat acne, varicella ar eller svære åbne sår stadier af rosacea.
- Enhver dermal/epidermal skade eller lidelse, hovedsagelig vaskulære eller teksturelle læsioner, i det behandlede område
- Forudgående behandling, såsom kemisk peeling (især phenolbaseret) eller dermabrasion, i behandlet område inden for 3 måneder efter indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen;
- Tidligere hudlaser/lys eller anden behandling af enheden i behandlet område inden for 6 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
- Forudgående brug af kollagen, fedtinjektioner eller andre metoder til hudforstørrelse (forstærkning med injiceret eller implanteret materiale) i det behandlede område inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen. Behandling må slet ikke udføres på permanente dermale implantater
- Forudgående brug af Botox i behandlingsområde inden for 6 måneder
- Forudgående ablativ resurfacing-procedure eller ansigtsløft i behandlet område med laser eller andre enheder inden for 12 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen
- Enhver anden operation i det behandlede område inden for 9 måneder efter den indledende behandling eller i løbet af undersøgelsen.
- Deltagelse i en undersøgelse af en anden afprøvningsanordning eller lægemiddel, der involverer det samme anatomiske sted inden for 3 måneder før indskrivningen eller under denne evaluering, eller hvis det ikke involverer det samme anatomiske sted, i henhold til efterforskerens skøn
- Anamnese med keloid eller enhver anden form for hypertrofisk ardannelse eller dårlig sårheling i et tidligere såret hudområde
- Viser symptomer på hormonforstyrrelser i henhold til efterforskerens skøn (såsom Melasma, Chloasma)
- Samtidige inflammatoriske hudsygdomme, herunder, men ikke begrænset til, svær rosacea
- Åben flænge eller slid af enhver art på det område, der skal behandles under behandlingsforløbet
- Aktiv Herpes Simplex på behandlingstidspunktet eller har oplevet mere end tre episoder af Herpes Simplex-udbrud inden for et år efter tilmelding til studiet;
- Flere dysplastiske nevi i området, der skal behandles
- At have en blødningsforstyrrelse eller tage antikoagulationsmedicin, herunder kraftig brug af aspirin, på en måde, der ikke tillader en minimum 10-dages udvaskningsperiode før behandling (i henhold til forsøgspersonens læges skøn)
- Anamnese med immunsuppression/immunmangelsygdomme (herunder HIV-infektion eller AIDS) eller brug af immunsuppressiv medicin
- At have nogen form for aktiv kræft på tidspunktet for tilmeldingen og i løbet af undersøgelsen eller historie med hudkræft i ansigtet.
- Pigmenteret læsion i det behandlede område, der ser ud til at være kræftfremkaldende, præ-cancerøs eller ikke anses for egnet til fototerapi, som bestemt af en hudlæge.
- Væsentlig samtidig sygdom, såsom ukontrolleret diabetes, dvs. enhver sygdomstilstand, der efter investigatorens mening ville forstyrre bedøvelsen, behandlingen eller helingsprocessen; Deltagelse i en undersøgelse af en anden enhed eller et andet lægemiddel inden for 3 måneder før tilmelding til studiet eller under denne undersøgelse, og efter investigatorens skøn, så længe det ikke er i modstrid med nogen af ovenstående kriterier
- Mentalt inkompetent, fanget eller bevis for misbrug af aktivt stof eller alkohol
- Enhver tilstand, der efter investigators mening ville gøre det usikkert (for forsøgspersonen eller for undersøgelsens personale) at behandle emnet som en del af denne forskningsundersøgelse.
- For forsøgspersoner, der gennemgår testpletter: betydelig uønsket respons bestående af hudhypopigmentering (langtidsblegning), et ar- eller præ-ardannelse eller ethvert svar, som efterforskeren vurderer som begrundelse for udelukkelse.
- Allergi over for anæstetika.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: ResurFX behandling
Fractional Non Ablative (NA) behandling på den ene side af ansigtet med M22 ResurFX-modulet
|
Fraktionel NA-behandling (ResurFX) på den ene side af ansigtet
|
|
EKSPERIMENTEL: M22 ResurFX og QS behandling
Fraktionel NA-behandling med M22 ResurFX efterfulgt af Q-Switched (QS) laserbehandling (SST) på den ene side af ansigtet
|
Fraktionel NA-behandling efterfulgt af QS-laserbehandling (SST) på den ene side af ansigtet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring
Tidsramme: 3 måneder efter 3. behandling
|
Investigator subjektiv evaluering af omfanget af rynker/elastose samt generel forbedring af hudtonen på hver side af ansigtet ved det 3 måneder lange opfølgningsbesøg vurderet af Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score-klassifikation og efter procentkategoriskalaer
|
3 måneder efter 3. behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring
Tidsramme: 1 og 6 måneder efter 3. behandling
|
Investigator subjektiv evaluering af omfanget af rynker/elastose samt generel forbedring af hudtonen i hver side af ansigtet ved 1 og 6 måneders opfølgningsbesøg vurderet af Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score-klassificering og efter procentkategoriskalaer
|
1 og 6 måneder efter 3. behandling
|
|
Blind forbedring
Tidsramme: 1 år efter studiestart
|
Blind evaluering af rynker og generel forbedring af hudtonen ved 1, 3 og 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline ved brug af fotografier vil blive udført ved afslutningen af undersøgelsen
|
1 år efter studiestart
|
|
Hudrespons
Tidsramme: Efter behandlinger- Baseline, 4, 8 uger
|
Undersøgerens subjektive vurdering af hudrespons efter hver behandling defineret som sværhedsgraden af respons og den tid, det tog for det at aftage for hver side af ansigtet
|
Efter behandlinger- Baseline, 4, 8 uger
|
|
Nedetid
Tidsramme: Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
|
Nedetid defineret som den periode efter proceduren, hvor forsøgspersonen følte sig utilpas, uvillig eller ude af stand til at gå ud offentligt på grund af ødem og erytem i hver side af ansigtet
|
Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
|
|
Forbedring efter emne
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
Subjektets subjektive mening om forbedring og tilfredshed med behandlingen baseret på en procentkategoriskala for hver side af ansigtet
|
1, 3 og 6 måneders opfølgning
|
|
Komfort
Tidsramme: Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
|
Subjekts subjektiv vurdering af smerte og ubehag forbundet med behandlinger ved hjælp af en 10-punkts VAS-skala for hver side af ansigtet
|
Efter behandling - baseline, 4, 8 uger
|
|
Biopsier
Tidsramme: Umiddelbart efter 1. behandling eller 1, 3 eller 6 måneder efter sidste behandling
|
Histologisk analyse af præ-aurikulære vævsprøver fra begge behandlingssider med forskellig farvning til analyse af ændringer efter behandling
|
Umiddelbart efter 1. behandling eller 1, 3 eller 6 måneder efter sidste behandling
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: Efter behandling #1, 2 og 3 og alle opfølgende besøg
|
Sikkerheden vil blive bestemt ved at undersøge forekomsten af komplikationer og uønskede hændelser efter behandlingen gennem hele undersøgelsen.
|
Efter behandling #1, 2 og 3 og alle opfølgende besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Girish (Gilly) Munavalli, MD, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- LUM-ABU-M22-13-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med M22 ResurFX
-
Lumenis Be Ltd.Afsluttet
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetForbedring af rynker/elastose og/eller pigmenteringForenede Stater, Tyskland
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Lumenis Be Ltd.AfsluttetSyndromer med tørre øjneForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringErythematotelangiektatisk rosaceaKina
-
BioLeaders CorporationAfsluttet
-
Acorda TherapeuticsPRA Health SciencesAfsluttetMultipel sklerose, akut tilbagefaldForenede Stater
-
Acorda TherapeuticsPRA Health SciencesAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Lumenis Be Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Rabin Medical CenterTrukket tilbage