- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01940445
Impatto del trattamento sequenziale sinergico (SST)
Impatto del trattamento sequenziale sinergico (SST) dei laser frazionati non ablativi e Q-Switched sulla struttura della pelle
Almeno trenta (30) soggetti, Fitzpatrick-Goldman Skin Type II-V saranno arruolati in 2 centri clinici; ogni clinica arruolerà almeno 15 soggetti.
I soggetti devono presentare rughe visibili e/o elastosi che richiedono trattamento.
Ipotesi: l'SST migliorerà l'aspetto delle rughe/elastosi e il tono generale della pelle di almeno il 25% rispetto al solo modulo M22 ResurFX 1565nm, per almeno il 75% dei soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto;
- Adulto sano, maschio o femmina, di età compresa tra 30 e 65 anni con pelle di tipo Fitzpatrick-Goldman II-V;
- Avere aree del viso adatte con rughe Fitzpatrick-Goldman Rughe ed elastosi Punteggio di 3-6 da trattare;
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up;
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite (come un dispositivo intrauterino, pillole anticoncezionali, preservativo con spermicida, anello Nova, partner con vasectomia o astinenza) almeno 3 mesi prima dell'arruolamento e durante il corso dello studio.
Criteri di esclusione:
- Tipo di pelle I, VI
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno
- Storia di iperpigmentazione post infiammatoria
- Impossibile o improbabile astenersi dall'abbronzatura, compreso l'uso di cabine abbronzanti, durante il corso dello studio
- Uso di farmaci fotosensibili per i quali l'esposizione alla luce è controindicata.
- Uso di isotretinoina orale (Accutane®) entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Nota: la pelle deve ritrovare il suo normale grado di idratazione prima del trattamento.
- Avere acne indurita, cicatrici da varicella o gravi stadi di rosacea a ferita aperta.
- Qualsiasi danno o disturbo dermico/epidermico, principalmente lesioni vascolari o strutturali, nell'area trattata
- Trattamento precedente, come peeling chimico (soprattutto a base di fenolo) o dermoabrasione, nell'area trattata entro 3 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio;
- - Precedente trattamento laser/luce della pelle o altro dispositivo nell'area trattata entro 6 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
- - Uso precedente di collagene, iniezioni di grasso o altri metodi di aumento della pelle (miglioramento con materiale iniettato o impiantato) nell'area trattata entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio. Il trattamento non può essere eseguito affatto su impianti dermici permanenti
- Uso precedente di Botox nell'area di trattamento entro 6 mesi
- Precedente procedura di resurfacing ablativo o lifting facciale nell'area trattata con laser o altri dispositivi entro 12 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio
- Qualsiasi altro intervento chirurgico nell'area trattata entro 9 mesi dal trattamento iniziale o durante il corso dello studio.
- Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco sperimentale che coinvolge lo stesso sito anatomico entro 3 mesi prima dell'arruolamento o durante questa valutazione, o se non coinvolge lo stesso sito anatomico, a discrezione dello sperimentatore
- Storia di cheloide o qualsiasi altro tipo di formazione di cicatrici ipertrofiche o scarsa guarigione della ferita in un'area cutanea precedentemente lesa
- Mostrare sintomi di disturbi ormonali, a discrezione dello sperimentatore (come melasma, cloasma)
- Condizioni infiammatorie concomitanti della pelle, inclusa, ma non limitata a, rosacea grave
- Lacerazione aperta o abrasione di qualsiasi tipo sulla zona da trattare durante il corso del trattamento
- Herpes Simplex attivo al momento del trattamento o aver sperimentato più di tre episodi di eruzione di Herpes Simplex entro un anno dall'arruolamento nello studio;
- Nevi displastici multipli nell'area da trattare
- Avere un disturbo emorragico o assumere farmaci anticoagulanti, incluso un uso massiccio di aspirina, in un modo che non consente un periodo di sospensione minimo di 10 giorni prima del trattamento (a discrezione del medico del soggetto)
- Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (inclusa infezione da HIV o AIDS) o uso di farmaci immunosoppressori
- Avere qualsiasi forma di cancro attivo al momento dell'arruolamento e durante il corso dello studio o storia di cancro della pelle sul viso.
- Lesione pigmentata nell'area trattata che appare cancerosa, precancerosa o non ritenuta idonea alla fototerapia, come determinato da un dermatologo.
- Malattia concomitante significativa, come il diabete non controllato, ovvero qualsiasi stato patologico che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con l'anestesia, il trattamento o il processo di guarigione; Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo la discrezione dello sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra
- Mentalmente incapace, prigioniero o prova di abuso di sostanza attiva o alcol
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca.
- Per i soggetti sottoposti a punti di prova: considerevole risposta indesiderata consistente in ipopigmentazione della pelle (sbiancamento a lungo termine), formazione di una cicatrice o pre-cicatrice o qualsiasi risposta ritenuta dallo sperimentatore come motivo di esclusione.
- Allergie agli anestetici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento ResurFX
Trattamento frazionato non ablativo (NA) su un lato del viso con il modulo M22 ResurFX
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Trattamento NA frazionato (ResurFX) su un lato del viso
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SPERIMENTALE: M22 ResurFX e trattamento QS
Trattamento NA frazionato con M22 ResurFX seguito da trattamento laser Q-Switched (QS) (SST) su un lato del viso
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Trattamento NA frazionato seguito da trattamento laser QS (SST) su un lato del viso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il 3° trattamento
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Valutazione soggettiva dello sperimentatore dell'estensione delle rughe/elastosi e del miglioramento generale del tono della pelle di ciascun lato del viso alla visita di follow-up a 3 mesi valutata dalla classificazione Fitzpatrick-Goldman della classe delle rughe/punteggio dell'elastosi e da scale di categorie percentuali
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3 mesi dopo il 3° trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi dopo il 3° trattamento
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Valutazione soggettiva dello sperimentatore dell'estensione delle rughe/elastosi, nonché del miglioramento generale del tono della pelle di ciascun lato del viso alle visite di follow-up a 1 e 6 mesi, come valutato dalla classificazione Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score e da scale di categorie percentuali
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1 e 6 mesi dopo il 3° trattamento
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Miglioramento cieco
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'inizio dello studio
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Alla fine dello studio verrà eseguita una valutazione in cieco delle rughe e del miglioramento generale del tono della pelle al follow-up di 1, 3 e 6 mesi rispetto al basale utilizzando fotografie
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1 anno dopo l'inizio dello studio
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Risposta della pelle
Lasso di tempo: Trattamenti successivi: basale, 4, 8 settimane
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Valutazione soggettiva dello sperimentatore della risposta cutanea dopo ogni trattamento definita come gravità della risposta e tempo impiegato per attenuarla per ciascun lato del viso
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Trattamenti successivi: basale, 4, 8 settimane
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Tempo di inattività
Lasso di tempo: Dopo il trattamento al basale, 4, 8 settimane
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Tempo di inattività definito come il periodo di tempo successivo alla procedura durante il quale il soggetto si è sentito a disagio, riluttante o impossibilitato ad uscire in pubblico a causa di edema ed eritema per ciascun lato del viso
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Dopo il trattamento al basale, 4, 8 settimane
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Miglioramento per argomento
Lasso di tempo: Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Soggetto opinione soggettiva di miglioramento e soddisfazione per il trattamento basata su una scala di categorie percentuali per ciascun lato del viso
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Follow-up a 1, 3 e 6 mesi
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Comfort
Lasso di tempo: Dopo il trattamento al basale, 4, 8 settimane
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Valutazione soggettiva del soggetto del dolore e del disagio associati ai trattamenti utilizzando una scala VAS a 10 punti per ciascun lato del viso
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Dopo il trattamento al basale, 4, 8 settimane
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Biopsie
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il 1° trattamento o dopo 1, 3 o 6 mesi dall'ultimo trattamento
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Analisi istologica di campioni di tessuto preauricolare da entrambi i lati del trattamento con colorazione diversa per l'analisi dei cambiamenti dopo il trattamento
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Immediatamente dopo il 1° trattamento o dopo 1, 3 o 6 mesi dall'ultimo trattamento
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Dopo il trattamento n. 1, 2 e 3 e tutte le visite di follow-up
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La sicurezza sarà determinata esaminando le occorrenze post-trattamento di complicanze ed eventi avversi durante lo studio.
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Dopo il trattamento n. 1, 2 e 3 e tutte le visite di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Girish (Gilly) Munavalli, MD, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-ABU-M22-13-01
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