Влияние синергетического последовательного лечения (SST)

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие;
2. Здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте 30-65 лет с типом кожи II-V по Фитцпатрику-Голдману;
3. Наличие подходящих участков лица с морщинами по шкале Фитцпатрика-Голдмана и баллом эластоза 3-6 для лечения;
4. Способен и желает соблюдать график лечения/последующего наблюдения и требования;
5. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контроля над рождаемостью (например, внутриматочную спираль, противозачаточные таблетки, презерватив со спермицидом, кольцо Nova, партнерскую вазэктомию или воздержание) как минимум за 3 месяца до зачисления и в течение всего периода исследования. ход исследования.

Критерий исключения:

1. Тип кожи I, VI.
2. Беременные, планирующие забеременеть во время обучения, менее 3 месяцев после родов или менее 6 недель после завершения грудного вскармливания
3. История поствоспалительной гиперпигментации
4. Неспособность или маловероятность воздержания от загара, в том числе от использования соляриев, в ходе исследования
5. Использование светочувствительных препаратов, для которых воздействие света противопоказано.
6. Использование перорального изотретиноина (Аккутан®) в течение 3 месяцев после начала лечения или в ходе исследования. Примечание: перед процедурой кожа должна восстановить свою нормальную степень влажности.
7. Наличие затвердевших акне, шрамов от ветряной оспы или тяжелых стадий розацеа с открытыми ранами.
8. Любые кожные/эпидермальные повреждения или нарушения, в основном сосудистые или текстурные поражения, в обрабатываемой области.
9. Предварительное лечение, такое как химический пилинг (особенно на основе фенола) или дермабразия, в обработанной области в течение 3 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования;
10. Предварительное лечение кожи лазером/светом или другим устройством в обработанной области в течение 6 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
11. Предшествующее использование коллагена, инъекций жира или других методов увеличения кожи (улучшение с помощью инъекционного или имплантированного материала) в обработанной области в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования. Лечение может вообще не проводиться на постоянных кожных имплантатах.
12. Предварительное использование ботокса в области лечения в течение 6 месяцев
13. Предшествующая процедура абляционной шлифовки или подтяжка лица в обработанной области с помощью лазера или других устройств в течение 12 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
14. Любая другая операция в области лечения в течение 9 месяцев после первоначального лечения или в ходе исследования.
15. Участие в исследовании другого исследуемого устройства или препарата, затрагивающего ту же анатомическую область, в течение 3 месяцев до регистрации или во время этой оценки, или, если она не затрагивает ту же анатомическую область, по усмотрению исследователя.
16. Наличие в анамнезе келоидного или любого другого типа гипертрофического рубца или плохое заживление раны на ранее поврежденном участке кожи.
17. Проявление симптомов гормональных нарушений по усмотрению исследователя (таких как меланодермия, хлоазма)
18. Сопутствующие воспалительные заболевания кожи, включая, помимо прочего, тяжелую форму розацеа.
19. Открытая рана или ссадина любого рода на обрабатываемой области во время курса лечения.
20. Активный вирус простого герпеса во время лечения или наличие более трех эпизодов высыпаний простого герпеса в течение года после включения в исследование;
21. Множественные диспластические невусы в области лечения
22. Наличие нарушения свертываемости крови или прием антикоагулянтов, включая интенсивное употребление аспирина, таким образом, что не допускается как минимум 10-дневный период вымывания перед лечением (по усмотрению врача)
23. Иммуносупрессия/иммунодефицитные заболевания в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию или СПИД) или использование иммунодепрессантов
24. Наличие любой формы активного рака на момент зачисления и в ходе исследования или в анамнезе рака кожи на лице.
25. Пигментное поражение в обработанной области, которое кажется раковым, предраковым или непригодным для фототерапии, как определено дерматологом.
26. серьезное сопутствующее заболевание, такое как неконтролируемый диабет, то есть любое болезненное состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать анестезии, лечению или процессу заживления; Участие в исследовании другого устройства или препарата в течение 3 месяцев до включения в исследование или во время этого исследования, а также по усмотрению исследователя, если это не противоречит ни одному из вышеуказанных критериев.
27. Умственно отсталый, заключенный или признаки злоупотребления активными веществами или алкоголем
28. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, сделает небезопасным (для субъекта или для персонала исследования) лечение субъекта в рамках данного исследования.
29. Для субъектов, подвергшихся испытанию на пятнах: выраженная нежелательная реакция, состоящая из гипопигментации кожи (длительное побеление), образование рубца или пред-рубца, или любая реакция, которую Исследователь считает основанием для исключения.
30. Аллергия на анестетики.