- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01940445
Effekten av synergistisk sekventiell behandling (SST)
Effekten av synergistisk sekventiell behandling (SST) av fraktionerad icke-ablativ och Q-switched laser på hudstrukturen
Minst trettio (30) försökspersoner, Fitzpatrick-Goldman hudtyp II-V kommer att registreras på två kliniska platser; varje klinik kommer att registrera minst 15 ämnen.
Försökspersoner bör uppvisa synliga rynkor och/eller elastos som kräver behandling.
Hypotes: SST kommer att förbättra utseendet på rynkor/elastos såväl som den allmänna hudtonen med minst 25 % jämfört med M22 ResurFX 1565nm enbart, för minst 75 % av försökspersonerna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke;
- Frisk vuxen, man eller kvinna, 30-65 år med Fitzpatrick-Goldman hudtyp II-V;
- Att ha lämpliga ansiktsområden med rynkor Fitzpatrick-Goldman Wrinkle and Elastosis Poäng på 3-6 som ska behandlas;
- Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven;
- Kvinnor i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod (såsom en intrauterin enhet, p-piller, kondom med spermiedödande medel, Nova-ring, partner med vasektomi eller abstinens) minst 3 månader före inskrivningen och under hela studieförloppet.
Exklusions kriterier:
- Hudtyp I, VI
- Gravid, avser att bli gravid under studietiden, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter avslutad amning
- Historik av postinflammatorisk hyperpigmentering
- Kan inte eller osannolikt avstå från garvning, inklusive användning av garvningsbås, under studiens gång
- Användning av ljuskänslig medicin för vilken ljusexponering är kontraindicerad.
- Användning av oralt isotretinoin (Accutane®) inom 3 månader efter initial behandling eller under studiens gång. Obs: Huden måste återfå sin normala fuktighet innan behandlingen.
- Har svår akne, varicellaärr eller svåra öppna sårstadier av rosacea.
- Varje dermal/epidermal skada eller störning, huvudsakligen vaskulära eller strukturella lesioner, i det behandlade området
- Tidigare behandling, såsom kemisk peeling (särskilt fenolbaserad) eller dermabrasion, i behandlat område inom 3 månader efter initial behandling eller under studiens gång;
- Tidigare hudlaser/ljus eller annan apparatbehandling i behandlat område inom 6 månader efter initial behandling eller under studiens gång
- Tidigare användning av kollagen, fettinjektioner eller andra metoder för hudförstoring (förstärkning med injicerat eller implanterat material) i det behandlade området inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång. Behandling får inte utföras alls över permanenta dermala implantat
- Tidigare användning av Botox i behandlingsområde inom 6 månader
- Föregående ablativ resurfacing-procedur eller ansiktslyftning i behandlat område med laser eller annan utrustning inom 12 månader efter initial behandling eller under studiens gång
- Varje annan operation i det behandlade området inom 9 månader efter initial behandling eller under studiens gång.
- Deltagande i en studie av en annan undersökningsenhet eller läkemedel som involverar samma anatomiska plats inom 3 månader före inskrivningen eller under denna utvärdering, eller om den inte involverar samma anatomiska plats, enligt utredarens bedömning
- Historik av keloid eller någon annan typ av hypertrofisk ärrbildning eller dålig sårläkning i ett tidigare skadat hudområde
- Uppvisar symtom på hormonella störningar, enligt utredarens bedömning (som Melasma, Chloasma)
- Samtidiga inflammatoriska hudåkommor, inklusive, men inte begränsat till, svår rosacea
- Öppen rivsår eller nötning av något slag på området som ska behandlas under behandlingsförloppet
- Aktiv Herpes Simplex vid tidpunkten för behandling eller har upplevt mer än tre episoder av Herpes Simplex-utbrott inom ett år efter studieregistreringen;
- Flera dysplastiska nevi i området som ska behandlas
- Att ha en blödningsrubbning eller ta antikoagulationsmediciner, inklusive kraftig användning av acetylsalicylsyra, på ett sätt som inte tillåter en period på minst 10 dagar innan behandling (enligt patientens läkares bedömning)
- Historik med immunsuppression/immunbriststörningar (inklusive HIV-infektion eller AIDS) eller användning av immunsuppressiva läkemedel
- Att ha någon form av aktiv cancer vid tidpunkten för inskrivningen och under studiens gång eller historia av hudcancer i ansiktet.
- Pigmenterad lesion i det behandlade området som verkar cancerös, pre-cancerös eller inte bedöms lämplig för fototerapi, enligt bedömning av en hudläkare.
- Betydande samtidig sjukdom, såsom okontrollerad diabetes, dvs. alla sjukdomstillstånd som enligt utredarens åsikt skulle störa anestesin, behandlingen eller läkningsprocessen; Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 3 månader före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens gottfinnande, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier
- Mentalt inkompetent, fånge eller bevis på missbruk av aktiv substans eller alkohol
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie.
- För försökspersoner som genomgår testfläckar: avsevärd oönskad respons bestående av hudhypopigmentering (långvarig blekning), ett ärr eller före ärrbildning, eller något svar som utredaren anser vara skäl för uteslutning.
- Allergier mot anestetika.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: ResurFX behandling
Fractional Non Ablative (NA) behandling på ena sidan av ansiktet med M22 ResurFX-modulen
|
Fractional NA-behandling (ResurFX) på ena sidan av ansiktet
|
EXPERIMENTELL: M22 ResurFX och QS behandling
Fraktionerad NA-behandling med M22 ResurFX följt av Q-Switched (QS) laserbehandling (SST) på ena sidan av ansiktet
|
Fraktionerad NA-behandling följt av QS-laserbehandling (SST) på ena sidan av ansiktet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring
Tidsram: 3 månader efter 3:e behandlingen
|
Utredarens subjektiva utvärdering av omfattningen av rynkor/elastos såväl som generell förbättring av hudtonen på varje sida av ansiktet vid det 3 månader långa uppföljningsbesöket som bedömts av Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score-klassificering och efter procentkategoriskalor
|
3 månader efter 3:e behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förbättring
Tidsram: 1 och 6 månader efter 3:e behandlingen
|
Utredarens subjektiva utvärdering av omfattningen av rynkor/elastos samt allmän förbättring av hudtonen på varje sida av ansiktet vid 1 och 6 månaders uppföljningsbesök, bedömd av Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score-klassificering och efter procentkategoriskalor
|
1 och 6 månader efter 3:e behandlingen
|
Blindad förbättring
Tidsram: 1 år efter studiestart
|
Blind utvärdering av rynkor och allmän förbättring av hudtonen vid 1, 3 och 6 månaders uppföljning jämfört med baslinjen med hjälp av fotografier kommer att utföras i slutet av studien
|
1 år efter studiestart
|
Hudrespons
Tidsram: Efter behandlingar- Baseline, 4, 8 veckor
|
Utredarens subjektiva utvärdering av hudrespons efter varje behandling definierad som reaktionens svårighetsgrad och den tid det tog för det att avta för varje sida av ansiktet
|
Efter behandlingar- Baseline, 4, 8 veckor
|
Driftstopp
Tidsram: Efter behandling - baseline, 4, 8 veckor
|
Driftstopp definieras som den tidsperiod efter proceduren under vilken patienten kände sig obekväm, ovillig eller oförmögen att gå ut offentligt på grund av ödem och erytem för varje sida av ansiktet
|
Efter behandling - baseline, 4, 8 veckor
|
Förbättring efter ämne
Tidsram: 1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Subjektets subjektiva åsikt om förbättring och tillfredsställelse med behandlingen baserat på en procentuell kategoriskala för varje sida av ansiktet
|
1, 3 och 6 månaders uppföljning
|
Bekvämlighet
Tidsram: Efter behandling - baseline, 4, 8 veckor
|
Subjektiv bedömning av smärta och obehag i samband med behandlingar med en 10-punkts VAS-skala för varje sida av ansiktet
|
Efter behandling - baseline, 4, 8 veckor
|
Biopsier
Tidsram: Omedelbart efter 1:a behandlingen eller 1, 3 eller 6 månader efter senaste behandling
|
Histologisk analys av pre-aurikulära vävnadsprover från båda behandlingssidorna med olika färgning för analys av förändringar efter behandling
|
Omedelbart efter 1:a behandlingen eller 1, 3 eller 6 månader efter senaste behandling
|
Biverkningar
Tidsram: Efter behandling #1, 2 och 3 och alla uppföljningsbesök
|
Säkerheten kommer att bestämmas genom att undersöka förekomsten av komplikationer och biverkningar efter behandlingen under hela studien.
|
Efter behandling #1, 2 och 3 och alla uppföljningsbesök
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Girish (Gilly) Munavalli, MD, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- LUM-ABU-M22-13-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på M22 ResurFX
-
Lumenis Be Ltd.Avslutad
-
Lumenis Be Ltd.AvslutadFörbättring av rynkor/elastos och/eller pigmenteringFörenta staterna, Tyskland
-
He Eye HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Lumenis Be Ltd.AvslutadTorra ögon syndromFörenta staterna
-
BioLeaders CorporationAvslutad
-
Acorda TherapeuticsPRA Health SciencesAvslutadMultipel skleros, akut skovFörenta staterna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringErythematotelangiektatisk rosaceaKina
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffHar inte rekryterat ännuKeratosis Pilaris
-
Lumenis Be Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Acorda TherapeuticsPRA Health SciencesAvslutadMultipel sklerosFörenta staterna