Synergistic Sequential Treatment (SST) の影響
2017年1月25日 更新者:Lumenis Be Ltd.
フラクショナル ノンアブレーションおよび Q スイッチ レーザーの相乗的シーケンシャル トリートメント (SST) が肌の質感に与える影響
少なくとも 30 人の被験者、Fitzpatrick-Goldman 皮膚タイプ II-V が 2 つの臨床施設に登録されます。各診療所は、少なくとも 15 人の被験者を登録します。
被験者は、治療を必要とする目に見えるしわおよび/または弾力性を示す必要があります。
仮説: SST は、被験者の少なくとも 75% について、M22 ResurFX 1565nm モジュール単独と比較して、しわ/弾力性および一般的な肌の色合いの外観を少なくとも 25% 改善します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを読み、理解し、提供できる。
- 健康な成人、男性または女性、フィッツパトリック ゴールドマン スキン タイプ II~V の 30 ~ 65 歳。
- Fitzpatrick-Goldman Wrinkle および Elastosis Score が 3 ~ 6 の適切な顔面領域が治療対象であること;
- -治療/フォローアップのスケジュールと要件を順守することができ、喜んで順守する;
- -妊娠可能な年齢の女性は、信頼できる避妊方法(子宮内避妊器具、避妊薬、殺精子剤付きコンドーム、ノバリング、精管切除または禁欲のパートナーなど)を少なくとも3か月前から使用する必要があります。研究の過程。
除外基準:
- 皮膚タイプ I、VI
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を希望している、産後3ヶ月以内、または授乳終了後6週間以内
- 炎症後色素沈着の病歴
- -研究の過程で、日焼けブースの使用を含む日焼けを控えることができない、または控える可能性が低い
- 露光が禁忌である感光性薬剤の使用。
- -経口イソトレチノイン(Accutane®)の使用 最初の治療から3か月以内または研究の過程で。 注: 皮膚は、治療前に通常の程度の水分を回復する必要があります。
- 頑固なにきび、水痘の瘢痕、または酒さの重度の開放創段階がある。
- 治療部位の皮膚/表皮の損傷または障害、主に血管または組織の病変
- ケミカルピーリング(特にフェノールベース)や皮膚剥離などの以前の治療、最初の治療から3か月以内、または研究の過程での治療部位;
- -最初の治療から6か月以内または研究の過程での治療領域での以前の皮膚レーザー/光または別のデバイス治療
- -コラーゲン、脂肪注射、または他の方法による皮膚増強(注入または移植された材料による強化)の以前の使用 最初の治療から12か月以内または研究の過程で治療された領域。 永久皮膚インプラント全体に治療が行われない場合があります
- 6ヶ月以内に治療部位にボトックスを使用した方
- -レーザーまたはその他の装置を使用した治療部位の以前のアブレーション再舗装手順またはフェイスリフト 初期治療から12か月以内または研究の過程で
- -最初の治療から9か月以内または研究の過程での治療部位の他の手術。
- -登録前の3か月以内またはこの評価中に、同じ解剖学的部位を含む別の治験機器または薬物の研究への参加、または同じ解剖学的部位を含まない場合、治験責任医師の裁量による
- -ケロイドまたは他のタイプの肥厚性瘢痕形成の病歴、または以前に損傷した皮膚領域における創傷治癒不良の病歴
- -調査官の裁量によると、ホルモン障害の症状を示している(肝斑、肝斑など)
- -重度の酒さを含むがこれに限定されない、同時に起こる炎症性皮膚疾患
- 治療中の治療部位の裂傷または擦過傷
- -治療時の活動性単純ヘルペス、または研究登録から1年以内に3回以上の単純ヘルペス発疹のエピソードを経験した;
- 治療する領域に複数の異形成性母斑
- -出血性疾患を有するか、アスピリンの多用を含む抗凝固薬を服用している 治療前に最低10日間のウォッシュアウト期間を許可しない方法で(被験者の医師の裁量による)
- -免疫抑制/免疫不全障害(HIV感染またはエイズを含む)または免疫抑制薬の使用の歴史
- -登録時および研究の過程で何らかの形の活動的な癌を持っているか、顔の皮膚癌の病歴。
- 皮膚科医によって、癌性、前癌性のように見える、または光線療法に適していないと判断された治療部位の色素沈着病変。
- -制御されていない糖尿病などの重大な併発疾患、つまり、治験責任医師の意見では、麻酔、治療、または治癒プロセスを妨げる病状; -研究登録前の3か月以内またはこの研究中の別のデバイスまたは薬物の研究への参加、および治験責任医師の裁量による、上記の基準のいずれかに矛盾しない限り
- 精神的に無能、囚人、または積極的な薬物乱用またはアルコール乱用の証拠
- -治験責任医師の意見では、この研究の一部として被験者を治療することが(被験者または研究担当者にとって)危険になると思われる状態。
- テストスポットを受けている被験者の場合:皮膚の色素沈着低下(長期的な美白)、瘢痕または瘢痕形成前、または研究者が除外の理由と見なすあらゆる反応からなるかなりの望ましくない反応。
- 麻酔薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ResurFX治療
M22 ResurFX モジュールを使用した顔の片側のフラクショナル ノン アブレーション (NA) 治療
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顔の片側にフラクショナルNAトリートメント(ResurFX)
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実験的:M22 ResurFX と QS 治療
M22 ResurFX によるフラクショナル NA 治療に続いて、顔の片側に Q スイッチ (QS) レーザー治療 (SST) を行います。
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顔の片側にフラクショナルNA治療とそれに続くQSレーザー治療(SST)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改善
時間枠:3回目の治療から3ヶ月
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Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score分類およびパーセンテージカテゴリスケールによって評価される、3か月のフォローアップ訪問時の顔の両側のしわ/弾性の程度の調査官の主観的評価、および一般的な肌の色調の改善
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3回目の治療から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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改善
時間枠:3回目の治療から1ヶ月と6ヶ月
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Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score分類およびパーセンテージカテゴリスケールによって評価される、1および6か月のフォローアップ訪問時の顔の両側のしわ/弾性の程度、および一般的な肌の色調の改善の研究者の主観的評価
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3回目の治療から1ヶ月と6ヶ月
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盲目的な改善
時間枠:研究開始から1年後
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写真を使用したベースラインと比較した1、3、および6か月のフォローアップでのしわおよび一般的な肌の色調の改善の盲検評価は、研究の最後に行われます
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研究開始から1年後
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皮膚反応
時間枠:治療後 - ベースライン、4、8週間
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各治療後の皮膚反応の研究者の主観的評価は、反応の重症度として定義され、顔の両側でそれが治まるまでにかかった
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治療後 - ベースライン、4、8週間
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ダウンタイム
時間枠:治療後 - ベースライン、4、8週間
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ダウンタイムは、顔の両側の浮腫と紅斑のために被験者が不快に感じた、公共の場に出たくない、または外出できないと感じた手順後の期間として定義されます
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治療後 - ベースライン、4、8週間
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科目別改善
時間枠:1、3、6 か月のフォローアップ
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顔の各側面のパーセンテージ カテゴリ スケールに基づく、治療に対する改善と満足度の被験者の主観的な意見
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1、3、6 か月のフォローアップ
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快適
時間枠:治療後 - ベースライン、4、8週間
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顔の両側の 10 ポイント VAS スケールを使用した、治療に伴う痛みと不快感の被験者の主観的評価
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治療後 - ベースライン、4、8週間
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生検
時間枠:最初の治療の直後、または最後の治療の 1、3 または 6 か月後
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治療後の変化を分析するための異なる染色による、治療両側からの耳介前組織サンプルの組織学的分析
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最初の治療の直後、または最後の治療の 1、3 または 6 か月後
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有害事象
時間枠:治療 #1、2、および 3 の後に、すべてのフォローアップ訪問
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安全性は、治療後の合併症および有害事象の発生を調査することによって決定されます。
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治療 #1、2、および 3 の後に、すべてのフォローアップ訪問
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Girish (Gilly) Munavalli, MD、Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月25日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LUM-ABU-M22-13-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
M22 ResurFXの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集