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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01940445
상승적 순차 치료(SST)의 영향
2017년 1월 25일 업데이트: Lumenis Be Ltd.
부분 비절제 및 Q-전환 레이저의 상승적 순차 치료(SST)가 피부 질감에 미치는 영향
최소 30명의 피험자, Fitzpatrick-Goldman 피부 유형 II-V가 2개의 임상 사이트에 등록됩니다. 각 클리닉은 최소 15명의 피험자를 등록합니다.
피험자는 눈에 보이는 주름 및/또는 치료가 필요한 탄력증을 나타내야 합니다.
가설: SST는 피험자의 최소 75%에서 M22 ResurFX 1565nm 모듈 단독에 비해 일반적인 피부 톤뿐만 아니라 주름/탄력증의 외관을 최소 25% 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 읽고 이해하고 제공할 수 있습니다.
- Fitzpatrick-Goldman 피부 유형 II-V를 가진 건강한 성인, 남성 또는 여성, 30-65세;
- 치료할 Fitzpatrick-Goldman Wrinkle 및 Elastosis Score 3-6의 주름이 있는 적절한 안면 부위를 가짐;
- 치료/후속 조치 일정 및 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 가임기 여성은 등록 최소 3개월 전과 전체 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약, 살정제 콘돔, 노바 링, 정관 절제술 또는 금욕 파트너)을 사용해야 합니다. 연구 과정.
제외 기준:
- 피부 타입 I, VI
- 임신 중, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 자, 산후 3개월 미만 또는 모유 수유 완료 후 6주 미만
- 염증후 과색소침착의 병력
- 연구 과정 동안 태닝 부스 사용을 포함하여 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없음
- 빛 노출이 금기인 감광성 약물 사용.
- 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 경구 이소트레티노인(Accutane®) 사용. 참고: 피부는 치료 전에 정상적인 수준의 수분을 회복해야 합니다.
- 경직성 여드름, 수두 흉터 또는 주사의 심각한 개방 상처 단계가 있습니다.
- 치료 부위의 모든 진피/표피 손상 또는 장애, 주로 혈관 또는 조직 병변
- 초기 치료 3개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위에서 화학적 박피(특히 페놀 기반) 또는 박피술과 같은 사전 치료;
- 초기 치료 6개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에서 이전 피부 레이저/광 또는 다른 장치 치료
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료 부위에 콜라겐, 지방 주사 또는 기타 피부 확대 방법(주사 또는 이식된 물질을 통한 개선)의 사전 사용. 영구 진피 임플란트 전체에 치료가 수행되지 않을 수 있습니다.
- 6개월 이내 시술 부위 보톡스 사전 사용
- 초기 치료 후 12개월 이내 또는 연구 과정 동안 레이저 또는 기타 장치를 사용하여 치료된 부위의 이전 박피 재포장 절차 또는 얼굴 리프트
- 초기 치료 9개월 이내 또는 연구 과정 동안 치료된 부위의 기타 모든 수술.
- 등록 전 또는 이 평가 동안 3개월 이내에 동일한 해부학적 부위를 포함하는 다른 조사 장치 또는 약물의 연구에 참여, 또는 동일한 해부학적 부위를 포함하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라
- 켈로이드 또는 다른 유형의 비대성 흉터 형성 이력 또는 이전에 손상된 피부 부위의 상처 치유 불량
- 연구자의 재량에 따라 호르몬 장애의 증상을 보이는 경우(기미, 기미 등)
- 심각한 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 동시 염증성 피부 상태
- 치료 과정에서 치료할 부위의 개방 열상 또는 모든 종류의 찰과상
- 치료 당시 활동성 단순 포진 또는 연구 등록 1년 이내에 3회 이상의 단순 포진 발진 에피소드를 경험한 경우;
- 치료할 부위의 다발성 이형성 모반
- 출혈 장애가 있거나 치료 전 최소 10일의 휴약 기간을 허용하지 않는 방식으로 아스피린의 과다 사용을 포함하여 항응고제를 복용하는 경우(피험자의 의사 재량에 따라)
- 면역 억제/면역 결핍 장애(HIV 감염 또는 AIDS 포함) 병력 또는 면역 억제 약물 사용
- 등록 당시 및 연구 과정 동안 임의의 형태의 활동성 암이 있거나 얼굴에 피부암 병력이 있는 경우.
- 피부과 전문의의 판단에 따라 암, 전암 또는 광선 요법에 적합하지 않은 것으로 보이는 치료 부위의 색소 병변.
- 조절되지 않는 당뇨병, 즉 연구자가 마취, 치료 또는 치유 과정을 방해한다고 생각하는 질병 상태와 같은 중대한 동시 질병; 연구 등록 전 3개월 이내 또는 이 연구 동안 및 조사자의 재량에 따라 다른 장치 또는 약물의 연구에 참여하는 것.
- 정신적 무능력자, 수감자 또는 활성 물질 또는 알코올 남용의 증거
- 연구자의 의견으로는 대상을 이 연구의 일부로 취급하는 것이 (대상 또는 연구 인력에 대해) 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
- 테스트 지점을 받는 피험자의 경우: 피부 저색소침착(장기적인 미백), 흉터 또는 예비 흉터 형성, 또는 연구자가 배제 근거로 간주하는 모든 반응으로 구성된 상당한 바람직하지 않은 반응.
- 마취제에 대한 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ResurFX 시술
M22 ResurFX 모듈을 사용한 얼굴 한쪽의 부분 비절제(NA) 치료
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얼굴 한쪽 부분의 프랙셔널 NA 시술(ResurFX)
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실험적: M22 ResurFX 및 QS 처리
M22 ResurFX로 부분 NA 치료 후 얼굴 한쪽에 QS(Q-Switched) 레이저 치료(SST)
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프랙셔널 NA 시술 후 얼굴 한쪽 QS 레이저 시술(SST)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선
기간: 3차 치료 후 3개월
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Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis 점수 분류 및 백분율 범주 척도에 의해 평가된 3개월 후속 방문에서 얼굴 각 측면의 주름/탄력증 정도 및 일반적인 피부 톤 개선에 대한 연구자 주관적 평가
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3차 치료 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개선
기간: 3차 치료 후 1개월 및 6개월
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Fitzpatrick-Goldman Wrinkle Class / Elastosis Score 분류 및 백분율 범주 척도에 의해 평가된 1개월 및 6개월 후속 방문에서 얼굴 각 측면의 주름/탄력증 정도 및 일반적인 피부 톤 개선에 대한 연구자 주관적 평가
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3차 치료 후 1개월 및 6개월
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블라인드 개선
기간: 연구 시작 후 1년
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사진을 사용하여 기준선과 비교하여 1, 3, 6개월 추적 시 주름 및 일반적인 피부 톤 개선에 대한 맹검 평가가 연구가 끝날 때 수행됩니다.
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연구 시작 후 1년
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피부 반응
기간: 치료 후 - 기준선, 4주, 8주
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반응의 중증도로 정의된 각 치료 후 피부 반응의 연구자 주관적 평가 및 얼굴의 각 측면에 대해 반응이 가라앉는 데 걸린 시간
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치료 후 - 기준선, 4주, 8주
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중단 시간
기간: 치료 기준선 후, 4주, 8주
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시술 후 안면 양쪽의 부종 및 홍반으로 인해 대상자가 불편하거나 공공장소에 나가기 싫어하거나 외출할 수 없는 시간으로 정의된 다운타임
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치료 기준선 후, 4주, 8주
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과목별 개선
기간: 1, 3, 6개월 추적
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얼굴의 각 측면에 대한 백분율 범주 척도를 기반으로 치료에 대한 개선 및 만족도에 대한 피험자 주관적 의견
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1, 3, 6개월 추적
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편안
기간: 치료 기준선 후, 4주, 8주
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안면의 각 측면에 대해 10점 VAS 척도를 사용한 치료와 관련된 통증 및 불편에 대한 피험자 주관적 평가
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치료 기준선 후, 4주, 8주
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생검
기간: 첫 번째 치료 직후 또는 마지막 치료 후 1, 3 또는 6개월
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치료 후 변화의 분석을 위한 상이한 염색을 갖는 양쪽 치료 측면으로부터의 전이개 조직 샘플의 조직학적 분석
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첫 번째 치료 직후 또는 마지막 치료 후 1, 3 또는 6개월
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부작용
기간: 치료 #1, 2, 3 후 및 모든 후속 방문
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안전성은 연구 전반에 걸쳐 합병증 및 부작용의 치료 후 발생을 조사함으로써 결정될 것이다.
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치료 #1, 2, 3 후 및 모든 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Girish (Gilly) Munavalli, MD, Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas, PLLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-ABU-M22-13-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
M22 리서FX에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모병